メディカル・バイオの求人・転職情報
1150件中の1〜50件を表示
株式会社オルガノイドファーム
■主な業務内容
•細胞性食品の原料となる家畜由来初代細胞の分離・培養・評価
•遺伝子工学を活用した初代細胞の株化および特性評価
•実験データの整理・解析および技術課題の抽出と改善提案
•社内外メンバーと連携した共同研究、実証試験・技術検証の推進
•技術知見の文書化(プロトコル、レポート等)および知財化に向けた検討
<当ポジションの魅力>
オルガノイドファームでは、単に実験をこなす研究職ではなく、研究者としての守備範囲と影響力を広げる経験を重視しています。
1)基礎から応用まで
全体の流れを俯瞰しながら、自分の専門領域で技術開発に取り組める環境です。工程ごとに担当は分かれていますが、全体像を把握しながら研究が進められるため、自身の成果がどの段階にどのように影響するかを実感できます。
2)研究者としての裁量と成長の機会
将来的には、研究テーマの実行にとどまらず、新たなテーマの立案や、研究の進め方や優先順位について主体的に考え、提案・判断する機会があります。チームのリソース配分やスケジュール設計に関しても、研究者としての視点から意見を出し、開発を前に進める役割を担っていただく場面があります。
3)社外研究者との主体的な連携
他の企業やメーカーなど、多様な外部パートナーとの共同検証が進行しています。社外研究者とのディスカッション、共同検証の設計や実装に主体的に関与していくため、視野を大きく広げることができます。
※培養肉分野の経験は不問です
■必須要件
•再生医療等の研究開発における原理を理解した細胞培養に関連する研究機器の取り扱い及び一般的な実験技術
- 決められたプロトコルを回すだけではなく、原理や背景を理解したうえで条件を考え、実行してきた経験を重視します。
•自身で研究/実験計画を策定し実行した経験
- 現在のフェーズでは、答えが用意されていない状態で研究開発を前に進める力-が不可欠です。テーマの規模は問いませんが、仮説検証、結果の解釈、条件修正を自分の判断で回してきた経験を重視します。
•事業会社での勤務経験
- 研究成果を産業技術として成立させる視点が求められるため、アカデミアとは異なる環境で研究に携わった経験を期待しています
•遺伝子組み換え/CRISPR等の遺伝子編集技術の実務経験
■歓迎要件
現在、重要度の高い技術課題の解決を加速できる、以下の実務経験を持つ方を歓迎します。
•工業化を見据えた細胞株の設計・改良
•改良後の安定性評価・再現性検証
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
大手日系企業グループ 医療機器商社
・臨床サポート(医療従事者に対する取扱い説明/勉強会の実施)
・営業サポート(医療機関でのプレゼン/医局説明会/臨床デモの実施)
・医療現場のニーズ把握と新たな市場領域の開拓
・社内研修および勉強会の実施
・学会レポート作成・社内共有
※国内出張あり
・臨床業務経験(5年以上)
・PC(word/Excel/PP等)使用業務に抵抗が無いこと
尚可:急性期領域での臨床経験者
②臨床工学技士資格保有者
・臨床業務経験(5年以上)
・PC(word/Excel/PP等)使用業務に抵抗が無いこと
尚可:呼吸器管理経験者
東京都
450 万円 ~ 600 万円
株式会社東機貿
■職務詳細
当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。
・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外製造元からの情報入手
・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応
・課員のマネジメント
※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。
※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。
■担当製品
外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ICU関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ~Ⅳまでの取扱いがあります。
・医療機器の薬事申請経験者(クラスⅢ以上)
・英語力(MTG対応/メール対応ができるレベル)をお持ちの方
■歓迎要件:
・マネジメント経験のある方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務(特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発)
・食品向け包装資材の開発業務(特に、栄養食品の容器の設計・評価)
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地:徳島、佐賀、群馬、静岡(将来的には海外拠点の可能性あり)
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
GMP(Good Manufacturing Practice)または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。
主な業務内容:
製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価
原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理
試験機器の管理(校正・点検・メンテナンス)
製造部門との連携による品質改善活動の推進
品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置
GMP文書(SOP、試験記録、報告書等)の作成・改訂
外部監査・当局査察対応(資料準備、現場対応、改善活動)
LIMS(Laboratory Information Management System)などの品質管理システム
・品質保証業務の経験
・以下いずれかの試験業務に関する実務経験(3年以上)
理化学試験(HPLC、GC、UV、IRなどの機器分析)
微生物試験(無菌試験、生菌数試験、エンドトキシン試験など)
・基本的なPCスキル(Excel、Word、試験データの入力・管理)
【歓迎条件】
・GMP、HACCP、ISOなどの品質管理規格に関する知識
・実務経験・微生物試験に関する手順書作成や教育経験
・クリーンルームでの作業経験
・薬剤師
佐賀県
400 万円 ~ 700 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び申請業務
・製薬会社又は受託会社で低分子医薬品の品質試験
・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上)
【尚可条件】
・中分子(核酸など)の分析経験・技術移管(海外尚可)、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点(徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他)への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書(国内、海外)作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品(抗体、ウイルス等)や核酸の品質試験
・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
【尚可条件】
・バイオ医薬品(抗体、ウイルス等)や、核酸の分析、品質管理、製造経験
・技術移管(海外尚可)、分析機器導入の経験・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点(徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他)への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験
・申請書(国内、海外)作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び委託先管理
・食品又は受託会社で食品、サプリメントの分析業務の経験が3年以上ある方
【尚可条件】
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点(徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他)への転勤も可能な方
・海外での業務経験のある方・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・新規システム・デジタル技術(ロボット・AI)の導入によるQC業務改善
・業務系アプリケーションプログラマの経験のある方
【尚可条件】
・製薬会社又は受託会社で医薬品分析業務経験があれば望ましい
・将来国内生産拠点(徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他)への転勤も可能な方
・英語スキルのあるかた
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
1. CADD・SBDD技術を活用した低分子創薬プロジェクトへの従事、CADDによる分子設計とプロジェクト推進
2. AI・計算化学をはじめとする国内外最新科学技術に基づく予測モデルの開発
3. 海外研究機関と連携した技術開発
・計算化学、情報科学、機械学習などデータサイエンスを主軸とした研究開発業務への従事経験と、これらいずれかの技術に関連するモデリング・計算化学ソフトの利用経験
・大学理系学部卒以上のライフサイエンスもしくは有機化学の学術知識
・英語 中級から上級(英語会議でのリスニングおよび質疑応答が可能なレベル)
・円滑なコミュニケーションができ、意欲があり、自発的に業務推進できる方
(尚可)
・計算化学、SBDD技術を活用し、実際の低分子創薬プロジェクトに従事した経験
・海外研究機関での研究従事経験
・専門技術:古典力学(MD/FEP等)、量子力学・量子化学(反応解析/FMO等)、機械学習スキル(特に低分子化合物構造発生)など
・TOEIC700点以上または同等の英語スキル
・特に低分子創薬の経験をお持ちの方や、業務で創薬合成研究者、薬理研究者、構造解析学者、いずれかの面々と共同研究開発を行った経験のある方を歓迎いたします。
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
‐製造所(製剤又は原薬)の品質保証業務
‐出荷業務
‐品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情)
‐バリデーションの計画立案、進捗管理
‐文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
‐新製品の申請/承認取得支援
‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
‐海外を含む当局査察対応
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎・薬剤師免許保有者は尚歓迎
佐賀県
400 万円 ~ 700 万円
大塚製薬株式会社
・品質イベントの管理(逸脱、変更、苦情) ・食品安全活動 ・認証審査の対応
・業務委託先の製造立ち合い、監査
・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査
・海外工場の監査
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・中枢神経関連疾患研究について実務経験を有する方。
・良好なコミュニケーション能力を有する方。
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
1.製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2.業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1.製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2.業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務(CTD作成・照会事項対応)、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方(海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可)
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。
‐国内外委託製造所の監査
‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援
‐ライセンシーの監査
‐開発品に係る知識管理・情報管理
‐新医薬品の申請/承認取得支援
・英語でのコミュニケーションがとれる方
・薬剤師免許保有者は尚歓迎
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品のある素材のプロセス改良業務
・微生物取り扱い(無菌操作、微生物培養)、ファーメンターの取り扱い(微生物培養のスケールアップ業務の経験がある方
・HPLCスキルがある方
・英語でコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー(またはマネージャー)の経験がある方は尚歓迎
佐賀県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・錠剤や顆粒剤の開発業務(処方設計やプロセス開発)
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務
・食品メーカーまたは医薬品メーカーで、打錠機や造粒機などの製剤機械を使用した開発業務の経験が5年以上ある方
・HACCAPまたはGMPに関する知識がある方は尚歓迎
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー(またはマネージャー)の経験がある方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
希望と適性に応じて、以下のいずれか,あるいは複数の業務を担当していただく予定です。
・製剤処方の最適化を目的とした原薬及び製剤の吸収性評価 (in vivo 及び in vitro)
・原薬及び製剤のヒト吸収性予測のための in vitro 溶出評価系の構築
・製剤開発におけるPhysiologically Based Biopharmaceutics Model (PBBM) を利用した薬物吸収性 (ヒトPK) 予測 (製剤設計の指針の提示)
【歓迎】英語でのコミュニケーションが取れる方、規制当局からの照会事項対応にモデリング&シミュレーション手法を活用した経験のある方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・創薬初期段階における低分子化合物の物性研究 (安定性,結晶形,溶解性,結晶多形探索など)
・候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 (塩・共結晶,非晶質など)
・開発に適した原薬形態 (フリー体,塩・共結晶およびそれらの結晶形) の決定
・新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究
【歓迎】創薬ステージのプロジェクトにおける物性研究をリードした経験を有する方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・情報管理:ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築:新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築(教育プログラムの策定・結果・効果の検証)
歓迎スキル:プロジェクトマネジメント経験、データサイエンティスト
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理(GMP)に関する知識
・コミュニケーションスキル
【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務(博士研究員を含む)、あるいは、海外とのCMC業務の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給,環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成,照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発,技術移管,および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成,照会事項の対応
経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
様々な剤形の開発経験(錠剤、散剤、徐放性製剤など)、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス:DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理:システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討:DIリスク低減につながる新技術の導入検討
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス:DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理:システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討:DIリスク低減につながる新技術の導入検討
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・情報管理:ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築:新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築(教育プログラムの策定・結果・効果の検証)
歓迎スキル:プロジェクトマネジメント経験、データサイエンティスト
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・新規抗体/タンパク質の探索研究および最適化研究
・抗体関連研究のチームリーダー
・抗体/タンパク質の創薬(探索・最適化)研究の実務経験(5年以上)
・研究テーマやチームをリードした経験を有する方
(尚可)
・抗体/タンパク質工学の専門性や抗体/タンパク質創薬の最適化研究の経験
・免疫関連疾患の抗体/タンパク質の創薬研究経験や特許出願
・研究課題に対し,自他の研究計画の策定や問題の抽出が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討,規格設定,安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして,グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案,承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬,治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化,自動化,シミュレーションに関する知識,経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬(製剤及び原薬)及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理(逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情)
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤、原薬)のいずれかの経験がある方
・英語でのコミュニケーションがとれる方
・薬剤師免許保有者は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
-製造所(委託先含む)の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理(逸脱、変更、苦情)
‐新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施
・品質保証システムの構築の経験がある人
・関連部署、グループ会社と協調性・コミュニケーションを大事にしながら品質及び安全性を担保できる方
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
(加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい)
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力(海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい)
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理
・品質試験業務の合理化、適性化
・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
・管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・海外での業務経験がある方、英語スキルのある方、薬剤師免許をお持ちの方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)
・薬物動態あるいは分析の知識を有する大卒以上の方
・探索あるいは非臨床薬物動態試験の実務経験のある方
・HPLC, LC-MSあるいはELISA等の手法で薬物濃度測定の実務経験のある方
■望ましい条件,スキル
・新薬承認申請経験者は特に歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施
【2】国内外の医薬品申請対応(薬事関連資料作成及び照会事項対応等)経験を有する方。
【3】分子生物学或いは新規モダリティ分野などに知識を有し,毒性課題に対して科学的解決法を提案出来る方。
【4】良好なコミュニケーション能力を有する方。
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案~報告書作成並びに進捗確認など
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品(抗体医薬品など)や新規モダリティ(再生医療医薬品など)の分析業務の経験が3年以上ある方
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思がある方
・海外での業務経験がある方、薬剤師免許をお持ちの方は尚歓迎
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
主にデバイスなどの注射剤や錠剤・カプセル等の固形製剤を扱う製剤研究部では、デジタル技術の活用に伴い業務の高度化や効率化を図っています。
■仕事内容
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1)当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2)世界有数の製薬会社であるロシュ社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3)プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
■Features of the Division
The Formulation Research Division, which mainly handles injectable products such as devices and solid dosage forms such as tablets and capsules, is working to improve the sophistication and efficiency of its operations through the use of digital technology.
■Responsibilities
・Development of simulation technology and acquisition of the latest Information on various formulation processes of oral and injectable drugs
・Development of robust process design and formulation technologies using simulation technology
・Formulation and manufacturing method design with the aim of marketing
■ Attractiveness of the Position
1) In the development of mid-molecular drug formulations, which is the focus of our company, various innovations are required due to their high molecular weight. While difficult, it is also a very challenging task.
2) By collaborating with Roche, one of the world's leading pharmaceutical companies, we can work to establish new approaches while combining digital technologies, including the introduction of new technologies that have yet to be proven in Japan.
3) The environment is rooted in a culture in which everyone can easily express their opinions, without distinction between new and career employees. The entire company is promoting DX, and proposals for the introduction of new technologies are easily accepted, and there are abundant opportunities to take on advanced projects.
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学系)
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■Must have (Experience)
・Practical experience in simulation using CAE analysis related to formulation unit operations
・Experience of scale-up study
・Experience of introducing/designing formulation equipment
■Must have (Skill / Knowledge / Ability)
・Knowledge of Chemical Engineering
・Knowledge of Oral Dosage Formulation Technology(Preferred)
・Knowledge of machine learning(Preferred)
・Capability to communicate in English with overseas affiliates and other companies to promote business operations
■Who fit us
・Engage stakeholders as a leader and promote the development of simulation technologies
・Develop and introduce new technologies with flexible thinking and challenging spirit
■Must have (Qualifications)
・Master’s degree+ or equivalent (medicine, pharmacology, science, engineering)
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
マルホ株式会社
バイオ医薬品の注射剤の製剤設計の経験が2年以上あり、バイオ医薬品の製剤開発経験が3年以上の方。製剤設計をリードできる方。
【能力・スキル】
製剤設計における試作・評価の能力、技術文書(計画書・報告書・SOP等)、資料の作成スキルを必要とする。
【学歴】
大学学部卒以上
京都府
500 万円 ~ 780 万円
・治験実施計画の統計的観点からの立案(症例数設計、統計解析計画等)
・承認申請業務および当局対応(照会事項対応・適合性調査・治験相談等)
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者(必要に応じデータオペレーション担当者も含む)に人財育成の一助を担う(主に専門性向上)
生物統計業務を10年程度経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応(照会事項対応・適合性調査・治験相談)の経験を有している。
【能力スキル】
治験に関連する高い専門性(生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力)、語学力(TOEIC:700点以上)
【学歴】
修士課程修了(薬学部等の場合は学部卒可)
京都府
1,041 万円 ~ 1,145 万円
アークレイ マーケティング株式会社
■業務内容
学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。
1)学術業務
・顧客からの問い合わせ応対
・営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございますが、外勤での学術業務がメインとなります。
・社員への学術教育
・文献検索、資料作成 等
※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。
2)管理薬剤師業務
・薬事監査:営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成(月1回以上)
・薬事管理体制の整備
・薬事管理の運営
・帳簿の管理
・薬事内部監査
・当局への報告書類作成と報告
・社員への薬事教育 等
■入社後フォロー体制
導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。
資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。
■組織構成
マーケティング統括部 学術推進チーム への配属となります。
学術部隊は全国で約25名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。
■職場情報・PR
組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア(技術メンテナンス・修理)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。
・薬剤師資格をお持ちの方
<歓迎条件>
・学術業務のご経験
・管理薬剤師のご経験
・実務未経験歓迎◎
北海道
550 万円 ~ 700 万円
アークレイ マーケティング株式会社
■業務内容
学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。
1)学術業務
・顧客からの問い合わせ応対
・営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございますが、外勤での学術業務がメインとなります。
・社員への学術教育
・文献検索、資料作成 等
※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。
2)管理薬剤師業務
・薬事監査:営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成(月1回以上)
・薬事管理体制の整備
・薬事管理の運営
・帳簿の管理
・薬事内部監査
・当局への報告書類作成と報告
・社員への薬事教育 等
■入社後フォロー体制
導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。
資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。
■組織構成
マーケティング統括部 学術推進チーム への配属となります。
学術部隊は全国で約25名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。
■職場情報・PR
組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア(技術メンテナンス・修理)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。
・薬剤師資格をお持ちの方
<歓迎条件>
・学術業務のご経験
・管理薬剤師のご経験
・実務未経験歓迎◎
広島県
550 万円 ~ 700 万円
アークレイ マーケティング株式会社
■業務内容
学術業務を中心に月1回程度の管理薬剤師業務をお任せ致します。
1)学術業務
・顧客からの問い合わせ応対
・営業員の施設同行、お電話対応どちらの場合もございますが、外勤での学術業務がメインとなります。
・社員への学術教育
・文献検索、資料作成 等
※資材の作成等については、別途専門のチームがあります。
2)管理薬剤師業務
・薬事監査:営業所ならびに倉庫での試薬の管理状況などを確認、報告書の作成(月1回以上)
・薬事管理体制の整備
・薬事管理の運営
・帳簿の管理
・薬事内部監査
・当局への報告書類作成と報告
・社員への薬事教育 等
■入社後フォロー体制
導入研修を一か月程度実施後、OJTにて営業員や学術員と同行して頂きます。
資料作成や文献検索等、習熟度に合わせて業務をお任せしていきます。
■組織構成
マーケティング統括部 学術推進チーム への配属となります。
学術部隊は全国で約25名(京都研究所、東京本社、全国各拠点)が所属しております。
■職場情報・PR
組織はフラットで、役職呼称は禁止しています。営業拠点内には、営業のほか学術、サービスエンジニア(技術メンテナンス・修理)、アソシエイト職(既存顧客の営業フォロー担当)も在籍しています。それぞれが専門領域で力を発揮し、顧客に対してきめ細やかで丁寧なサービスを実現し、競合優位性を誇っています。
・薬剤師資格をお持ちの方
<歓迎条件>
・学術業務のご経験
・管理薬剤師のご経験
・実務未経験歓迎◎
愛知県
550 万円 ~ 700 万円
武田薬品工業株式会社
Independently carries out activities to ensure that non-clinical Research study activities (e.g., GLP, non-GxP submission relevant) conducted in-house or outsourced are in compliance with applicable regulations and Takeda requirements.
Leads supplier quality oversight/qualification activities for externalized non-clinical studies.
Partners with stakeholders and team members to advance quality, compliance, and data integrity principles across Research processes, activities, and programs.
社内または外部委託による非臨床研究活動(GLP、GxP申請関連以外)が、適用される規制および武田薬品の要件に準拠していることを保証するための活動を自主的に実施する。
外部委託された非臨床試験におけるサプライヤーの品質監視/適格性評価活動を主導する。
ステークホルダーおよびチームメンバーと連携し、研究プロセス、活動、プログラム全体にわたって、品質、コンプライアンス、およびデータインテグリティの原則を推進する。
ACCOUNTABILITIES
Lead qualification and compliance assessments (either by direct audit participation or via management of contract auditors) of external service providers conducting non-clinical studies and other related Research activities.
Manage quality initiatives across various internal and external groups (stakeholders and third parties) to maintain quality, compliance and consistency across programs and projects in Research.
Conduct audits of internal non-clinical studies to assure data integrity and suitability of reports and associated raw data to support regulatory submissions. Collaborate with stakeholders to resolve findings in a compliant and timely manner.
Provide leadership and subject matter expertise to ensure timely, well-documented, and compliant
Effectively interact with quality team members and internal stakeholders to support projects and goals.
Support regulatory submission and inspection pertaining to stakeholders and suppliers.
Independently and proactively identify quality and compliance gaps, communicate to management, and propose solutions. Lead implementation of endorsed solutions.
Read and interpret various regulations and guidance documents and assess compliance.
Additional duties as assigned.
非臨床試験およびその他の関連研究活動を実施する外部サービスプロバイダーの適格性評価およびコンプライアンス評価(監査への直接参加または契約監査人の管理による)を主導する。
研究におけるプログラムおよびプロジェクト全体の品質、コンプライアンス、および一貫性を維持するために、社内および社外の様々なグループ(ステークホルダーおよび第三者)にわたる品質イニシアチブを管理する。
規制当局への申請をサポートするために、社内非臨床試験の監査を実施し、報告書および関連する生データのデータの完全性と適合性を確保する。ステークホルダーと協力し、コンプライアンスを遵守しつつ適時に発見事項を解決する。
リーダーシップと専門知識を発揮し、タイムリーで、適切に文書化され、コンプライアンスを遵守した対応を保証する。
品質管理チームのメンバーおよび社内ステークホルダーと効果的に連携し、プロジェクトと目標達成を支援する。
ステークホルダーおよびサプライヤーに関する規制申請および査察を支援する。
自主的かつ積極的に品質とコンプライアンスのギャップを特定し、経営陣に報告し、解決策を提案する。承認された解決策の実施を主導する。
様々な規制およびガイダンス文書を読み、解釈し、コンプライアンスを評価する。
Minimum requirements:
Bachelor’s degree in Chemistry, Biology, Engineering or related field.
Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry in any of following roles;
GLP personnel
QA in a GxP environment
Researcher conducting regulatory submission relevant DMPK, Pharmacology, or Toxicology studies
Demonstrated ability to collaborate with and achieve results through others, the ability to build strong and sustainable relationships and the capability to interact within all levels of the organization.
Clear, concise and consistent in written and verbal communications.
Preferred requirements:
GLP QAU experience
Experience in receiving PMDA’s GLP inspection or Paper-Based Conformity inspection
必須要件:
化学、生物学、工学、または関連分野の学士号。
製薬業界で以下のいずれかの役職において5年以上の経験があること。
GLP担当者
GxP環境におけるQA担当者
薬理学、薬理学、または毒性学に関する規制申請関連の試験を実施する研究者
他者と協力し、他者を通して成果を達成する能力、強固で持続可能な関係を構築する能力、そして組織のあらゆる階層と連携する能力を有すること。
書面および口頭でのコミュニケーションにおいて、明確かつ簡潔で一貫性のあるコミュニケーションができること。
望ましい要件:
GLP QAUの経験
PMDAのGLP査察または紙媒体適合性査察の受検経験
神奈川県
700 万円 ~ 1,000 万円
前臨床生物学/薬理、ケミストリー/バイオロジクス、前臨床安全性評価、トランスレーショナルメディシン、臨床薬理および臨床開発などのクロスファンクショナルチームと協働し、標的とする生物学的経路と新規治療薬の相互作用、およびそれらが病態進行に与える影響について、数理モデルに基づいて理解を深めることに貢献します。
チームを巻き込んだ最適なモデリング&シミュレーション戦略を立案し、実行します。創薬候補物質の選択、試験デザインの最適化、バイオマーカー選択に関する意思決定を支援・加速するため、トランスレーショナルなPK/PD/efficacy model, mechanistic modelあるいはsystems modelを設計・構築します。
臨床試験に向けて、ヒトでの薬理活性/有効用量、投与スケジュール、安全域を予測します。そのために、臨床段階の比較薬から得られるベンチマーキング情報や、それらのリバーストランスレーションから得られる知見を有効に活用します。
Drive decision-making in drug discovery and development by building a quantitative model of novel therapeutic agents to treat various neurological diseases including neurodegeneration and neuromuscular diseases.
Work on cross-functional teams with preclinical biology/pharmacology, chemistry/biologics, nonclinical safety assessment, translational medicine, clinical pharmacology and clinical research to develop a quantitative model-based understanding of the interactions of target biological pathways and novel therapeutic agents, and their impact on disease progression.
Formulate and implement team-engaged right modeling & simulation strategy. Design and build translational PK/PD/efficacy and mechanistic and/or systems models to assist and accelerate decisions around drug candidate selection, study design optimization as well as biomarker selection.
Enable translational predictions of human pharmacologically active/efficacious dose, dosing schedule and safety margin for clinical trials. Leverage clinical benchmarking insights from clinical comparators and/or their reverse translation.
数理モデル構築の高い能力(MATLAB、SimBiology、NONMEM、Monolix、Phoenix、Python、Rなど一般的に用いられる言語/ツールのいずれかの使用経験)
生体システムの数理モデルを用いた定量的解析を行った経験。特に、神経疾患領域にモデリング&シミュレーションアプローチを適用した経験、もしくはその分野への強い関心があることが望ましい
複雑な情報を解析し、重要な科学的問いを特定できる優れた分析能力
複雑な数理モデル解析の結果を、クロスファンクショナルなチームメンバーに対して、分かりやすく簡潔に伝えるコミュニケーション能力
グローバルチームの下で業務を推進していくための、読み書き及び会話の両面での良好なビジネス英語力(TOEICスコア750点以上など)
MS/PhD/PharmD in chemical or biomedical engineering, pharmaceutical sciences, mathematics, physics, or equivalent area.
Strong competency in building mathematical models is required (in commonly used languages such as MATLAB, SimBiology, NONMEM, Monolix, Phoenix, Python, or R)
Experience in mathematical modeling of biological systems. Especially, an experience and/or interest in applying modeling and simulation approaches to neurological diseases is preferred.
Demonstrated strong analytical skills to evaluate complex information and identify key scientific questions.
Ability to communicate complex modeling results clearly and concisely to cross-functional audience is critical.
Good English communication skill in both written and verbal (TOEIC score ≥750, etc.) to work under global team setting
神奈川県
800 万円 ~ 1,500 万円
武田薬品工業株式会社
注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。
注射剤の無菌性保証(Micro)技術者
・注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
・微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
・分析機器のクオリフィケーション
・分析法バリデーション、申請試験法作成
・Global文書とのGAP評価、和訳
<実務経験>
メーカーや研究所(受託分析会社等)にて、社内人として概ね3年以上の分析業務(微生物試験)もしくはR&D業務など実務経験を有すること
※メーカーは医薬品だけでなく、試薬や化粧品及び食品も対象となります。
※経験年数は目安となり、選考を通じてスキル等確認させていただきます。
<学歴>
学卒・院卒:理系の学位を取得していること(ライフサイエンス・バイオ系の分野を専攻している方は歓迎)
<語学力>
英文資料を読解・作成できるレベル(目安:TOEIC 700点)
※業務例
・各国薬局方、Global SOPの内容確認、和訳
・バリデーションプロトコル、レポートの和英作成
・海外サイトへの試験移管、技術サポート
・Global 部門との会議(新規技術導入、薬事対応etc.)
望ましい実務経験・スキル等
・ 英語での会議、Global部門とのコミュニケーション
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
医薬品(無菌注射剤)の品質保証(GMP)業務
製造部門・試験部門で発生した逸脱処理を行い、製品品質を保証する業務を行っていただきます。また、製造エリア・試験エリアの巡視、製造記録のレビュー、製造機器・試験機器のアドミニストレーター業務、使用決定・出荷判定準備業務並びに担当業務の継続的改善活動も必要に応じて行っていただきます。
これらの業務を通じて品質保証業務に関するスキルと専門性を高めていただきます。
【応募要件】
《学歴》
薬学、理学、工学、農学系の学位取得者
《必須:実務経験・スキル》
・医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方
《望ましい:実務経験・スキル》
・医薬品の品質保証に関する実務経験を有する方
・無菌医薬品の知識があればより望ましい
《語学》
・英語によるメールや資料の読み/書きができること、英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組んでいただけること
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
日本における医薬品(化学合成品、バイオ医薬品)の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務(CMCパート)
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
4年制大学(理系学部)卒業以上(修士以上であることが望ましい)
<実務経験>
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営/人材マネジメントの実務経験(5年以上の経験を持つことが望ましい)
<スキル・資格>
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス(ICH、薬機法、欧米の要件、等)に関する知識
・GMP(治験薬含む)に関わる業務経験を有することが望ましい
<語学>
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 750点以上等)
<その他>
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回/月以上の勤務が必要
求める人物像
1)新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2)実務経験に裏打ちされた専門性
3)社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4)規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6)新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語)
複数あり
1,400 万円 ~ 2,000 万円
日本における医薬品(化学合成品、バイオ医薬品)の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務(CMCパート)
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
4年制大学(理系学部)卒業以上(修士以上であることが望ましい)
<実務経験>
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営/人材マネジメントの実務経験(5年以上の経験を持つことが望ましい)
<スキル・資格>
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス(ICH、薬機法、欧米の要件、等)に関する知識
・GMP(治験薬含む)に関わる業務経験を有することが望ましい
<語学>
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 750点以上等)
<その他>
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回/月以上の勤務が必要
求める人物像
1)新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2)実務経験に裏打ちされた専門性
3)社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4)規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6)新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語)
複数あり
1,400 万円 ~ 2,000 万円
-
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