臨床開発および安全管理に係るグローバル品質保証業務のリード 採用企業名 日系製薬メーカー 職種 メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 グローバル品目のGCP/PV QA担当業務に加え，自社におけるグローバル臨床開発及び安全管理に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策 ... 求める経験 【必須要件】- 英語（ビジネスレベル）- GCP/PVに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解- GCP臨床施設監査・受審スキル【望ましい要件】- ライフサイエンス業界で ... 年収 1280万円 - 非公開 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務 採用企業名 日系製薬メーカー 職種 メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 グローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務GCP/PV QA personnel duties in global quality assurance※将来的に会社の定める業務へ変更 ... 求める経験 下記いずれかの業務についての実務経験がある方１．国内外製薬企業での勤務経験２．グローバルでの治験薬または医薬品の品質保証、品質管理業務３．国内外製薬企業での臨床部門あるいは安全管理部門の業務 ... 年収 610万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 品質保証 採用企業名 塩野義製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 品質保証におけるCSV担当者業務、維持管理、改善米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ（Data Integrity：DI）に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイ ... 求める経験 【必須要件】英語(口頭)のコミュニケーションの能力に加え、下記いずれかの業務についての実務経験がある方 1．医薬品，医療機器の品質保証、品質管理業務 2．CSV関連業務■職種未経験者：不可 ... 年収 610万円 - 1020万円 語学力 英語力：中級以上 TOEIC：600点以上 詳細へ
細胞シート製造マネージャー（CPC管理室兼務） 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証メディカル・バイオ - 品質管理メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ・CPCの設備及び機器の統括的な維持管理・細胞シートの製造および関連文書の作成・自動培養等の製造技術の確立に関するサポート・受託事業における既存工程の管理及び新規事業に関するサポート・部員（５ ... 求める経験 ・実験機器の取り扱いができる方（安全キャビネット、ピペット、ピンセット等の取扱い）・クリーンルーム内作業に対応できる方・細胞培養に関する経験・再生医療新法下での製造経験・GMP・GCTP施設な ... 年収 600万円 - 800万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【信頼性保証部】品質保証業務 採用企業名 沢井製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理 など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対す ... 求める経験 【必須】・医薬品における品質保障業務経験（医薬品製造業／製造販売業）・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）【歓迎】・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験・医薬品の品質管理職、製造職、 ... 年収 450万円 - 900万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【Q＆SC】信頼性保証部, QA Compliance Manager(品質システム) 採用企業名 アストラゼネカ株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 英製薬大手AstraZenecaの一員として、Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、AZ-Gl ... 求める経験 【経験 Experience】■必須 Mandatory・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)・医薬品品質システム(PQ ... 年収 1000万円 - 1500万円 語学力 英語力：上級以上 詳細へ
Quality Compliance Audit Teamスペシャリスト※監査チーム 採用企業名 参天製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 Quality Compliance Audit Team Manager及びDeputy Quality Divisionの指揮下で、信頼性保証監査担当として担当地域の薬事規制に従って行われる製造販 ... 求める経験 <必要経験・スキル>・業務に関連する法規等（各国規制要件、GMP、GDP、PIC/S Guideline, ICH Guideline、QMS等）の知識・グローバルメンバーと協議できる英語力・ ... 年収 700万円 - 950万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
能登 品質保証チーム スペシャリスト 採用企業名 参天製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 石川県 仕事内容 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の ... 求める経験 <必要経験・スキル>・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験・中級レベル以上の英語力<求める人物像>・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる・業務を遂 ... 年収 570万円 - 850万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
滋賀品質保証チーム スペシャリスト 採用企業名 参天製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 滋賀県 仕事内容 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の ... 求める経験 <必要経験・スキル>・医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験・中級レベル以上の英語力<求める人物像>・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる・業務を遂 ... 年収 570万円 - 850万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
【光工場】Specialist, Quality Project Management／System Engineer (AI tools and Programming) 採用企業名 武田薬品工業株式会社 職種 IT（PM・SE） - 品質保証・QA（IT)メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 有期雇用 勤務地 山口県 仕事内容 【OBJECTIVES/PURPOSE 】・Responsible for developing and maintaining AI tools and implementing programm ... 求める経験 【DIMENSIONS AND ASPECTS 】Technical/Functional (Line) ExpertiseKnowledge in Digital, automation are ... 年収 300万円 - 400万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【光工場】クオリティサプライヤーマネジメント（課長代理/一般社員） 採用企業名 武田薬品工業株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 山口県 仕事内容 ご経験やスキルに応じて、下記業務をご担当いただきます。・供給業者との品質取り決めの作成・新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理・既存の供給業者の認定ステータスの維持管理・上記業務に関するグル ... 求める経験 ＜実務経験＞・品質業務の経験 （歓迎要件：医薬品工場QA経験）・取り決め書など業者間の契約に関する業務経験＜学歴＞高校卒業以上＜スキル＞・PCスキル （Word, Excel, Pow ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【CMC生産本部_山口工場】品質保証課_医薬品の品質保証業務 採用企業名 大手日系製薬メーカー 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 山口県 仕事内容 【主な業務内容】・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等）・医薬品の工場出荷判定に関する業務・GMP（ ... 求める経験 【必須】・大卒以上・普通自動車免許第一種・医薬品又は医療機器の製造工場での品質保証業務経験・海外ガイドラインに関する知識・海外行政査察の対応経験（特にFDA査察経験）【尚可】・TOEI ... 年収 700万円 - 1050万円 語学力 英語力：不問 詳細へ
品質保証グループ長 採用企業名 再生医療等製品を扱うバイオベンチャー 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 有期雇用 勤務地 神奈川県 仕事内容 同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。具体的には、下記に取り組んでいただきます。・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）・品質保証に係る ... 求める経験 ＜必須＞医療業界、食品業界等の品質保証業務経験５年以上（目安）＜尚可＞薬剤師資格＜歓迎要件＞・柔軟な対応ができる方・論理的科学的に物事を考えられる方■職種未経験者：不可 ... 年収 600万円 - 1000万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
CMC製造開発 スタッフ 採用企業名 再生医療等製品／CMC研究スタッフ 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証メディカル・バイオ - 品質管理メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 有期雇用 勤務地 神奈川県 仕事内容 バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。【具体的には】立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます◆製造法，試験法の立案及び確立化バイオ〜再生医療等製 ... 求める経験 【必須】・生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること（以下は参考例。必ずしもすべて合致す ... 年収 600万円 - 800万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
品質保証シニアマネージャー（マネージャー） 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 【職務内容（成果責任）】① GQP及びQMS体制の構築・運用② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート④ 品質 ... 求める経験 【必須要件】・下記業務において3年以上のご経験医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験関連施設査察の対応経験医 ... 年収 800万円 - 1300万円 語学力 英語力：初級以上 TOEIC：750点以上 英語：読み書き以上学歴：理系修士以上が望ましい 詳細へ
再生医療の研究開発（新規細胞の培養法確立・製造工程のバリデーション） 採用企業名 株式会社セルバンク 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証メディカル・バイオ - 品質管理メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に ... 求める経験 【必須】・培養細胞の経験がある方【歓迎】・GCTP or GMPの知識ある方・再生医療等製品の製造業務経験のある方・in vivo実験の経験のある方（マウス・ラットなど）・製造工程のバリ ... 年収 480万円 - 650万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
Quality Manager 採用企業名 外資系ライフサイエンス企業 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ・Ensure compliance with internal standards, local, and international quality and regulatory guidelin ... 求める経験 ・Bachelor’s degree or equivalent experience in life science/medical/pharmacy/quality assurance/regul ... 年収 850万円 - 1400万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務(QAGL) 採用企業名 AGC株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 千葉県 仕事内容 【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証統括業務】■医薬品製造工場における、品質保証責任者として、GMPの現場をマネージしていただきます。・GMPオペレーションの管理（例：変更管理、逸脱処置、 ... 求める経験 【必須条件】■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQ ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：上級以上 TOEIC：600点以上 詳細へ
【薬剤師資格必須/未経験可】品質保証（高萩工場） 採用企業名 生化学工業株式会社 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 茨城県 仕事内容 【部署業務内容】①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理③品質に関する教育訓練の立案及び実施④製品の製造記録 ... 求める経験 【必須要件】薬剤師資格【歓迎要件】医薬品業界での経験■職種未経験者：可 ... 年収 500万円 - 900万円 語学力 英語力：初級以上 英語による読み書きが可能な程度＊海外の試験法（米国、欧州）を確認する機会がありますが、その頻度は低い（数か月に1度程度）です。 詳細へ
【再生医療・細胞医薬品】品質管理 試験責任者 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理メディカル・バイオ - 品質保証 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 仕事内容 iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。■休日：土, 日, 祝日, 年末年始 ... 求める経験 ■必須要件・事業会社での品質管理・品質検査業務 10年以上経験■歓迎要件・細胞培養の経験・iPS細胞培養の経験・再生医療等製品の取り扱いのご経験■職種未経験者：不可 ... 年収 520万円 - 800万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
