医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担っています。

品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。

■GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
■製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
■販売提携製品の品質協定を遵守する
■GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
■原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。

薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。

すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。


■品質管理
・他のサイトの医薬品製造管理責任者、品質・安全SME、テクニカルサポート、研究開発、薬事と協力し、効果的な連携とコミュニケーションを図り、必要に応じてサイトの活動をサポートするためのリソースを確保し、継続的な改善を推進する
・グローバル含む他の拠点、すべてのサイトライセンスが維持されていることを担保する
・規制当局とのやり取り、規制当局査察の際の指揮および支援を行う
・各種調査、エスカレーション活動をサポートする
・管理報告プロセスに従って、必要に応じて逸脱やその他の品質およびコンプライアンスに関する事項を日本の品質保証ヘッドおよびその他の品質リーダーに報告する
・コンプライアンス、および効果的・効率的な品質を担保できる組織の構築に向けて、品質マネジメントシステムの枠組みの中で、継続的な改善と目標の文化を推進する
・顧客の要求に従って、テストやその他の活動のスケジュールを監督する
・サイトの各種事業や逸脱を管理し、リスクを評価し、リスクの軽減に関連するアクションと今後の対応策を提言・実行指揮する
・各品質チームが製品サプライチェーンにタイムリーで効果的な支援を提供し、品質と規格に適合した製品を顧客へオンタイムで納品できるようにする


■組織マネジメント
・品質管理（QC）および品質保証（QA）チームをリードし、ベストプラクティス、Quality Principalの実践をリーダーシップをもって行う
・新しい人材の獲得、既存の人材の維持、配下の組織メンバーの適切な教育・育成など、配下チームメンバーの管理を行う


■人材／リソース管理
・配下の組織メンバーが適切なトレーニングを受け、cGMPの原則を理解し、無菌操作に関する訓練と資格を有しているようマネジメントする
・品質資源を効率的かつ効果的に活用する
・組織のパフォーマンスを積極的に評価し、能力開発、指導、育成を通じて組織内の後継者育成を確実に実施する
・品質の組織と全拠点のメンバーに”Quality Culture”を浸透させる
・Quality Principal、インクルーシブな活動、ベストプラクティスに関するコーチングを含むチームメンバーのマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応
・製剤、原材料などの製造所に対する管理・監督業務
（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）
・医薬品製造販売承認書の変更管理（薬事対応）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・製造指図記録・試験記録の照査
・GMP文書の改訂
・製品品質の照査記録の作成
・変更・逸脱等GMPイベント管理
・当局や受託先からの監査対応
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・出荷管理に関わる業務
・製販との連絡に関わる業務
・承認書と記録の齟齬調査

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

元宇部興産のUBEは化学会社ならではの高分子合成技術を活かした創薬（自社医薬）、原薬・中間体製造、ジェネリック事業を展開しております。

医薬品事業の品質保証業務をご担当いただきます。

・行政、ユーザーの査察対応
・各種記録書の照査
・文書類の管理
・イベント帳票類の処理
・ユーザー対応

※コアタイムなし。保育園のお迎えなど、フレックスタイムを柔軟に活用出来ます。
※月平均残業時間は15時間程度です。
※働き方改革に取り組んでおり、働きやすい環境があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ヘルスケア事業製品を対象とした法規制・規格遵守、国内外認可対応を担当頂きます。

【業務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署①②のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
①当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

②国内外認可への対応（認証・承認の取得）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応

※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。

【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当していただきます。

■主な仕事内容
・顧客対応業務: 研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 社内情報システムを活用して案件管理を行う
　- 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する
　- 製品上市サポートを実施する
・品質保証業務
　- 業務関連文書の作成及び改訂を実施する
　- 変更管理の顧客への通知、仕様書の管理
　- 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する
　- 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医療機器、体外診断用医薬品、研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 不具合発生時の海外製造所への報告
　- 国内関係者との連携、及び顧客報告の実施
・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
　- QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
　- 内部監査及び自己点検の実施
　- 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
　- 薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

グローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務
GCP/PV QA personnel duties in global quality assurance

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバル品目のGCP/PV QA担当業務に加え，自社におけるグローバル臨床開発及び安全管理に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

品質保証におけるCSV担当者業務、維持管理、改善

米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ（Data Integrity：DI）に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められるなか、塩野義でもデータインテグリティへの対応は急務となっております。

■休日：完全週休二日制

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇研究開発課として下記業務に携わっていただきます。
【研究開発課　業務内容】
■新製品開発
：新しい細胞加工物の細胞培養方法の確立、製造ラインに乗せるためのSOP作成
■新技術の開発：既存技術のブラッシュアップ
■設備関係：施設のメンテナンス
■外部機関へのプレゼン／渉外対応
：再生医療学会での発表、総合病院や大学病院の医師と共同研究契約を行う渉外対応

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【Job Description Summary】
製造部門や品質管理部門が実施した逸脱調査結果のレビューおよび承認、バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議する。
また国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認を実施する

【Job Description】
主な役割責任
CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
製造部門、品質管理部門等の他部門との日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善
逸脱調査のQAレビューおよび承認をタイムリーに確実に実行する
他部門と日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善を牽引する
逸脱管理業務を通して製品品質の保証（高品質な製品をタイムリーにかつ安定的に供給する）
効率的な品質保証活動、コンプライアンスの確保等を実現することにより、日本市場においてNovartisが最も信頼される製薬会社となることに貢献する
トレンドレポート、品質管理に関するレポートの作成

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

品質に関するすべての事項において、サイト／サプライヤーの戦略的・経営的リーダーシップを発揮し、業務上の重要な側面がcGxPに準拠していることを確認する。グローバル組織と協働し、会社の要件を満たしつつ日本の規制に準拠した形で導入する。

• 責任範囲内の製品（開発中、移管中、商品化中）および製品リリースにおけるcGxP基準への準拠を確保する責任を負う
• 立ち上げフェーズの責任者として、法的要件に沿った建屋、品質保証体制の設計、無菌製剤の製造におけるSOPを明確化する。
• 製品品質を担保するため、社内の利害関係者および外部ベンダーとの強固な関係を構築する。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。

具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。
・変更管理業務の運営、管理
・逸脱管理業務の運営、管理
・CAPA管理業務の運営、管理
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内及び提携先との連携

例：
異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。
社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始