担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。

具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。
・変更管理業務の運営、管理
・逸脱管理業務の運営、管理
・CAPA管理業務の運営、管理
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内及び提携先との連携

例：
異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。
社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

再⽣医療等製品（治験製品）の製造管理及び品質管理業務を遂⾏し、また、上市までの品質マネジメ
ントシステムの推進、品質保証業務を遂⾏していただきます。さらに、上市後の製造販体制を構築
し、将来は品質保証責任者を⽬指していただきます。

・臨床試験に⽤いる治験製品の品質保証、品質マネジメントシステム等の実⾏並びに関連規制遵守を通じたプロジェクトへの貢献 。
具体的には、治験製品等の製造委託先（倉庫を含む）の管理（変更管理・逸脱管理マネジメント）、品質監査の実施、原材料メーカー管理及び品質契約の締結、製品品質のマネジメントによる製品等の出荷判定などの品質保証業務を担当

・上市予定地域の規制に遵守した品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進、品質マネジメントシステムガバナンスプロセスの構築

・開発の早期申請、上市を⽬指し規制要件への対応、研究開発チーム、製造委託先、サプライチェー
ン等の関連部⾨、組織と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

品質保証におけるCSV担当者業務、維持管理、改善

米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ（Data Integrity：DI）に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められるなか、塩野義でもデータインテグリティへの対応は急務となっております。

■休日：完全週休二日制

【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

【ミッション（期待する役割）】
① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、
営業担当者、カスタマーサービス担当者
（社外）同業製品を製造する国内外の企業

【想定されるキャリアパス】
品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等

■休日：完全週休二日制, 年末年始

職務内容

ご経験や業務状況を考慮し、下記業務の中から主担当業務をアサインさせていただきます。

「品質システム」

文書管理
教育訓練
変更管理
バリデーションプログラム管理/改善、各種バリデーションドキュメントの照査
データインテグリティ管理
ITシステム管理
「品質コンプライアンス」

国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
国内外当局からの照会事項対応
製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション
製品品質照査（APR, PQR）の作成管理
Quality KPI/Metrix管理、Quality Council（品質委員会）運営
品質情報
自己点検
サプライヤー管理

■休日：週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

・制改訂された文書を照査する。
・製品標準書を作成する。
・グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進する。
GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認する。
・LMSを使用し、教育を配信する責任を有する。
・各部門の教育担当者をサポートする。
・変更管理フローにおけるSME評価やアクションタスクを照査する。
・個々の変更案件をタイムリーに運用する。
・クオリフィケーションやCSVを含むバリデーション関連文書を照査する。
・設備・機器の保全活動関連文書を照査する。
・パフォーマンスダイアログを通じて、工場KPI の進捗をサポートするために必要な担当領域の品質タスクを実行する。
・継続的改善の機会の特定と実装（AGILE活動）。

以下の品質保証業務を担当頂きます。

無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定（製造記録照査を含む）
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査
製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・定義された戦略的品質変革プロジェクトを管理又は実行する。
・デジタル市場動向を調査・分析し、技術進化の機会を特定する。
・システム工学的観点を含めた新規技術導入計画を策定する。
・組織における光品質指定プロジェクト及び品質文化イニシアチブを管理又は促進する。
・適切なツール及びトレーニングを含め、サイトの品質組織全体で品質プロジェクト、イニシアチブ、プロセス改善及びベストプラクティスの共有を調整又は実行する。
・品質及びGMSGQ組織内の他部門との連携を推進する。
・業界の最新の発展や新たなテクノロジーについて常に最新情報を入手する。
・EHSプログラムの遵守を実行する。

ご経験やスキルに応じて、下記業務をご担当いただきます。
・供給業者との品質取り決めの作成
・新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理
・既存の供給業者の認定ステータスの維持管理
・上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション

◆OBJECTIVES/PURPOSE
Change the business in line with standard site Quality Organizational Model:

・Provide leadership across the Quality organization to promote and drive strategic thinking and innovative approaches to change the business
・Drive and lead various change/transformation and continuous improvement initiatives and facilitate development of Quality Strategies to ensure a harmonized and integrated quality approach that will provide oversight and governance to enable Site Quality to successfully change the business
・Build and promote a Quality Culture through collaboration and partnerships, innovation, continuous improvement, and a learning environment that includes knowledge and best-practices sharing
・Leverage science, systems, and people as key elements to direct the Quality Culture that focuses on patients, including regulatory compliance, patient safety, continuous improvement, pro-cess efficiency, and problem prevention
・Responsible for a timely and effective communication and escalation process to Site Quality Head in order to raise quality and safety issues
・Responsible for the department expenses and department budget planning
・Ensures adherence to EHS program

◆ACCOUNTABILITIES

【Strategy】
・Lead and facilitate development of strategies for an integrated quality approach & culture in the organization
・Drive and coordinate Quality projects, initiatives, process improvements and best practice sharing across the Site quality organization; including appropriate tools and training
・Provide executive sponsorship to Quality Initiatives to ensure initiatives stay on track and deliver results
・Build and lead strong foundation for collaboration and ensure management of interdependencies across the organization with all internal business partners

【Services】
・Lead overview on budget and resource management for the Site Quality Leadership
・Lead and manage external influencing activities to track leadership involvement in key external industry & regulatory groups and maintain strong networks with industry groups and contacts in order to stay current with industry best practices and trends

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの品質保証です。

【医薬品の品質保証のお仕事です】

・行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理、また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。

・医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決
め書の締結、監査業務等、供給者管理業務

・工場内で発生した品質トラブル（逸脱・ＯＯＳ等）の原因調査や是正対応
その他、バリデーション文書の確認や変更管理、ＣＡＰＡなどの業務

■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化

■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長

■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出

■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成

■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等）
・医薬品の工場出荷判定に関する業務
・GMP（医薬品の製造管理及び品質管理）に係る行政、関係会社および製造販売業者等との窓口に関する業務
・GMP関連記録書の照査
・コンピュータ化システムの管理

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができる。

【主な業務内容】
・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。

■業務詳細：下記いずれかをお任せします。
①品質管理（QC）
・品質管理業務全般の統括管理
・再生医療・細胞医薬品の試験判定業務
・SOP（標準作業手順）、報告書作成・改定
・開発品導入時の分析法技術移管および分析法バリデーションの管理
・品質等に関する情報管理および品質不良の処理


②品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・当局査察対応
・サプライヤーおよび原料の適格性評価

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。

薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。

すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。


■品質管理
・他のサイトの医薬品製造管理責任者、品質・安全SME、テクニカルサポート、研究開発、薬事と協力し、効果的な連携とコミュニケーションを図り、必要に応じてサイトの活動をサポートするためのリソースを確保し、継続的な改善を推進する
・グローバル含む他の拠点、すべてのサイトライセンスが維持されていることを担保する
・規制当局とのやり取り、規制当局査察の際の指揮および支援を行う
・各種調査、エスカレーション活動をサポートする
・管理報告プロセスに従って、必要に応じて逸脱やその他の品質およびコンプライアンスに関する事項を日本の品質保証ヘッドおよびその他の品質リーダーに報告する
・コンプライアンス、および効果的・効率的な品質を担保できる組織の構築に向けて、品質マネジメントシステムの枠組みの中で、継続的な改善と目標の文化を推進する
・顧客の要求に従って、テストやその他の活動のスケジュールを監督する
・サイトの各種事業や逸脱を管理し、リスクを評価し、リスクの軽減に関連するアクションと今後の対応策を提言・実行指揮する
・各品質チームが製品サプライチェーンにタイムリーで効果的な支援を提供し、品質と規格に適合した製品を顧客へオンタイムで納品できるようにする


■組織マネジメント
・品質管理（QC）および品質保証（QA）チームをリードし、ベストプラクティス、Quality Principalの実践をリーダーシップをもって行う
・新しい人材の獲得、既存の人材の維持、配下の組織メンバーの適切な教育・育成など、配下チームメンバーの管理を行う


■人材／リソース管理
・配下の組織メンバーが適切なトレーニングを受け、cGMPの原則を理解し、無菌操作に関する訓練と資格を有しているようマネジメントする
・品質資源を効率的かつ効果的に活用する
・組織のパフォーマンスを積極的に評価し、能力開発、指導、育成を通じて組織内の後継者育成を確実に実施する
・品質の組織と全拠点のメンバーに”Quality Culture”を浸透させる
・Quality Principal、インクルーシブな活動、ベストプラクティスに関するコーチングを含むチームメンバーのマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場としてテルモ品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。

【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。

【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・苦情、逸脱処理業務
国内外の苦情・逸脱現品の解析・調査・分析・故障モード、原因区分の特定・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション
・顧客対応業務
文書、訪問による顧客への回答、コミュニケーション
・市販後の安全性を監視する業務
市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動 ・是正予防処置の必要性判断と実行
・外部監査対応業務
・会議体の運営（事務局業務）
・リスクマネジメントの運用、管理業務
苦情・逸脱について、リスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【Job Description Summary】
製造部門や品質管理部門が実施した逸脱調査結果のレビューおよび承認、バッチの処置についての判断及び製造元への連絡と協議する。
また国内、海外製造品の製造元への逸脱連絡・品質改善・CAPA確認を実施する

【Job Description】
主な役割責任
CAPAの計画レビュー・進捗管理・作業結果承認と有効性確認
製造部門、品質管理部門等の他部門との日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善
逸脱調査のQAレビューおよび承認をタイムリーに確実に実行する
他部門と日々の協働によるGMPコンプライアンスレベルの継続的改善を牽引する
逸脱管理業務を通して製品品質の保証（高品質な製品をタイムリーにかつ安定的に供給する）
効率的な品質保証活動、コンプライアンスの確保等を実現することにより、日本市場においてNovartisが最も信頼される製薬会社となることに貢献する
トレンドレポート、品質管理に関するレポートの作成

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始