現地法人 責任者・準責任者 “候補” 採用企業名 大正製薬株式会社 職種 事業企画・営業企画 - 事業企画・事業開発営業 - 海外営業営業 - 代理店営業営業 - OTC営業商品企画・販売促進 - メディカルマーケティング・プロダクトマネジメント・マーコムメディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ◆海外現地法人の経営管理等◆海外営業・マーケティング◆商品開発※入社後一定期間は国内勤務を経験し、 海外現地法人（東アジア、ASEAN諸国、メキシコ等）への赴任を想定■休日：完全週休二日 ... 求める経験 ＜必須条件＞■事業会社の海外現地法人への駐在経験者■海外事業における実務経験5年以上■海外事業、海外取引の経験を有し、リーダーシップを発揮して、事業計画の策定、推進が出来る方■英語でビジネス・ ... 年収 700万円 - 1500万円 語学力 英語力：上級以上 TOEIC：800点以上 詳細へ
開発薬事 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 世界の研究者や医師等へ遺伝子解析サービスを提供する外資系企業の日本法人にて、現在準備を進める臨床領域の遺伝学的検査等に係る事業開発に係る業務として、日本国内における医療機器の薬事業務をメインでお任せい ... 求める経験 【必須】■医療機器（プログラム医療機器含む）または体外診断用医薬品における薬事申請関連業務の実務経験（3年以上）■医療機器（クラスII〜IV）、体外診断用医薬品、プログラム医療機器のPMDAとの申 ... 年収 750万円 - 1001万円 語学力 英語力：〈推奨〉TOEIC750点程度以上 詳細へ
Regulatory Affairs Specialist（メディコン製品担当） 採用企業名 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 RAスペシャリストとして、薬事申請（新製品の上市・既存品の変更）プロジェクトを推進して頂きます。【職務概要】（泌尿器・外科治療製品） （ペリフェラルバスキュラー製品） ■新製品の市場投入および既 ... 求める経験 ・新規承認申請経験 尚可・医療機器の薬事申請経験・口頭および書面によるコミュニケーション、規制機関へのフォーカス、社内ビジネスニーズへのサービスに対する適切な対応、コーチング、影響力、成長マインド ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 ビジネスレベルの英語力 詳細へ
薬事申請業務 採用企業名 大手日系医療機器メーカー 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 千葉県 神奈川県 東京都 仕事内容 【担当職務】医療機器の薬事スペシャリスト ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器・薬事戦略立案から、申請 ... 求める経験 ・大卒以上・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方・リーダーとして、対外コミュニケー ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 読み書き可能であること（TOEIC600点以上） 詳細へ
Lead Specialist, Regulatory Affairs【MedSurg】 採用企業名 日本ストライカー株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責 ... 求める経験 医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における3年以上の実務経験PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル ... 年収 750万円 - 1000万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
Clinical Pharmacology 採用企業名 ICONクリニカルリサーチ合同会社 職種 メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及 ... 求める経験 【学歴：望ましい要件】医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒【職務経験等：必須要件】製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の ... 年収 750万円 - 1300万円 語学力 英語力：中級以上 TOEIC：730点以上 詳細へ
Associate Director（Sr. Manager）of Regulatory Strategies 採用企業名 外資CRO 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 ・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働・Global ... 求める経験 【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】・ 開発薬事の担当 （当局対応、申 ... 年収 750万円 - 1250万円 語学力 英語力：中級以上 【英語スキル：必須要件】ビジネスレベル：Reading & Writing Skill／会話レベル：Listening & Speaking Skill 詳細へ
薬事担当者 採用企業名 業界最大手グループの子会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ■業務内容・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内 ... 求める経験 【必須要件・資格】１．理系大学卒以上の方２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方３．薬事業務に関する実務経験を10年以上お持ちの方で、以下をすべて満たす方 ・薬事関 ... 年収 470万円 - 700万円 語学力 英語力：不問 詳細へ
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討リーダー 採用企業名 大鵬薬品工業株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 徳島県 仕事内容 職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力 ... 求める経験 【必須（MUST）要件】医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上【歓迎（WANT）要件】・各国品質規制情報に関する知識・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 ... 年収 600万円 - 1100万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
低分子原薬のプロセス開発研究職 採用企業名 大鵬薬品工業株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 埼玉県 仕事内容 研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引する。治験申請及び新薬申請、更に各ステークホルダーとの折衝や原薬開発リードにも対応する。具体的な職務内容：原薬製造方法（化学合成）の ... 求める経験 【必須（MUST）】・低分子原薬のプロセス開発業務を3年以上・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識・委託管理（国内外問わず）の経験・コミュニケーションスキル（異文化理解力） ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
薬事担当者 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ■医療機器の薬事登録関連業務■保険収載に関わる戦略的な議論への参画■業許可登録管理■薬事関連規制情報収集/その他法規制対応 等■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年 ... 求める経験 ■医療機器の薬事申請業務経験者■保険収載に関わる知識や議論への参画経験■職種未経験者：不可 ... 年収 500万円 - 800万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert 採用企業名 中外製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 職務内容：・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再 ... 求める経験 求める経験：・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験Desired Experience:・Bachelor's or master's d ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 求める資格：海外との交信を行う英語力Desired Qualification：Working-level of written and spoken English 詳細へ
薬事機能リーダー / Regulatory Leader 採用企業名 中外製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 仕事内容：がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/K ... 求める経験 求める経験：・5年以上の薬事経験・機能横断のチームでのプロジェクト経験・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい求めるスキル・知識・能力：・ ... 年収 700万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 TOEIC：730点以上 詳細へ
開発担当者 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 臨床開発モニターメディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーメディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 再生医療等製品や特定細胞加工物の開発に係る国内の非臨床・臨床試験の開発マネジメントや文書作成を中心として、治験施設との窓口や国内外KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、規制当局対応などに従事して ... 求める経験 ＜必須＞・製薬企業または、ベンチャー企業での勤務経験のある方・積極的にキャッチアップする意欲と同社技術への強い興味のある方＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞・自然科学系の修士過程ま ... 年収 400万円 - 800万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【R&D】CMC Lead, 薬事統括部 CMC薬事管理部 採用企業名 アストラゼネカ株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 ■ 職務内容 / Job DescriptionCMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う基本的にはバイオ医薬品及び化成品 ... 求める経験 【経験 / Experience】＜必須 / Mandatory＞CMC薬事としての承認申請経験＜歓迎 / Nice to have＞放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験【能力 ... 年収 600万円 - 1400万円 語学力 英語力：中級以上 ＜必須 / Mandatory＞日本語 Japanese：申請資料・論文が記載できるレベル（日本語ネイティブが望ましい）英語 English：AZ Standardレベル 詳細へ
【グローバルリサーチ事業本部】CMC Regulatory Affairs Specialist／CMC薬事担当 採用企業名 イーピーエス株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録 ... 求める経験 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が ... 年収 600万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 詳細へ
開発薬事担当者/ スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部レギュラトリーアフェアーズジャパン開発薬事 採用企業名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 Basic purpose of the jobThe manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement r ... 求める経験 ※下記はスタッフクラスの要件です※Minimum Education/Degree RequirementsBachelor or Master degree in Pharmacy, Chemi ... 年収 800万円 - 1150万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
CMC Regulatory Science Expert 採用企業名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 兵庫県 仕事内容 【Basic purpose of the job】This position is responsible, as a CMC Regulatory Science Expert, for wri ... 求める経験 - Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan- Experiences/knowl ... 年収 800万円 - 1150万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
CMCプロジェクトマネジメント職_R4287 採用企業名 大塚製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 徳島県 東京都 仕事内容 ■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連 ... 求める経験 医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力英文 ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
【徳島】CMC薬事_R4289 採用企業名 大塚製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 徳島県 仕事内容 ■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部 ... 求める経験 医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力英文の読解・作成能力（海外 ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
