【内視鏡×AI画像診断】薬事担当 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、P ... 求める経験 【必須】・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験【歓 ... 年収 800万円 - 1200万円 語学力 英語力：初級以上 現在は国内を優先に進めておりますが、海外への展開も将来的に考えているため、ビジネスレベル歓迎 詳細へ
Life Sciences BPO (Business Process Outsourcing) Services Team Lead/外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務（安全性定期報告）チームリード（LS2514） 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP） 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 【職務について】グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、IT ... 求める経験 【Must】・安全性定期報告書作成、措置報告、研究報告のPV業務経験 3年以上*文献スクリーニング経験のみでも応募可・医薬品業界またはCROでの勤務経験・規制(例:GCP、ICH、GVP、GP ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 語学：日本語 ネイティブレベルの日本語力ビジネスレベルの英語力（ライティング、スピーキング、リーディング） 詳細へ
開発薬事 採用企業名 塩野義製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。※将来的に会社の定める業務へ変更となる場 ... 求める経験 【必須要件】・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験・英語・日本語でのコミュニケーション能力・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験【望ましい要件】・グローバルでの申請経験（ ... 年収 1280万円 - 1400万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
CMCプロジェクトマネジメント職_R4287 採用企業名 大塚製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 徳島県 東京都 仕事内容 ■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連 ... 求める経験 医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力英文 ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
【徳島】CMC薬事_R4289 採用企業名 大塚製薬株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 徳島県 仕事内容 ■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部 ... 求める経験 医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力英文の読解・作成能力（海外 ... 年収 500万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
薬事コンサルタント 東京・大阪 採用企業名 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 ■コンサルティング業務【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験 ... 求める経験 【必須条件】・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）・医薬品臨床開発に関する知識・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあ ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
がん細胞吸着キットの薬事申請担当 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 兵庫県 仕事内容 ■がん細胞吸着キットの薬事申請業務に従事いただきます。（具体的には…）・PMDAに相談してどういう規模で臨床データを集めるか、統計的処理の方法をどうするかを共研先と相談して実行する。・関係部門と ... 求める経験 ■必須要件・大卒以上（バイオ系、医学系）・PMDA経験者・TOEIC650点以上・普通自動車運転免許■職種未経験者：不可 ... 年収 600万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 TOEIC：650点以上 詳細へ
Lead Specialist, Regulatory Affairs【MedSurg】 採用企業名 日本ストライカー株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責 ... 求める経験 医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における3年以上の実務経験PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル ... 年収 750万円 - 1000万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
【R&D】CMC Lead, 薬事統括部 CMC薬事管理部 採用企業名 アストラゼネカ株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 ■ 職務内容 / Job DescriptionCMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う基本的にはバイオ医薬品及び化成品 ... 求める経験 【経験 / Experience】＜必須 / Mandatory＞CMC薬事としての承認申請経験＜歓迎 / Nice to have＞放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験【能力 ... 年収 600万円 - 1400万円 語学力 英語力：中級以上 ＜必須 / Mandatory＞日本語 Japanese：申請資料・論文が記載できるレベル（日本語ネイティブが望ましい）英語 English：AZ Standardレベル 詳細へ
開発薬事担当者/ スタッフorノンラインマネージャー/医薬開発本部レギュラトリーアフェアーズジャパン開発薬事 採用企業名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 Basic purpose of the jobThe manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement r ... 求める経験 ※下記はスタッフクラスの要件です※Minimum Education/Degree RequirementsBachelor or Master degree in Pharmacy, Chemi ... 年収 800万円 - 1150万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
CMC Regulatory Science Expert 採用企業名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 兵庫県 仕事内容 【Basic purpose of the job】This position is responsible, as a CMC Regulatory Science Expert, for wri ... 求める経験 - Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan- Experiences/knowl ... 年収 800万円 - 1150万円 語学力 英語力：中級以上 詳細へ
【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs（CMC薬事、薬制薬事） 採用企業名 太陽ホールディングス株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成、製造所や製造方法の変更など・当局対応 ... 求める経験 【必要な能力・経験】・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識・製薬会社での薬事関連業務経験■職種未経験者：不可 ... 年収 670万円 - 1200万円 語学力 英語力：初級以上 英語は読み書きレベル 詳細へ
Regulatory Manager 採用企業名 グラクソ・スミスクライン株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ワクチン、オンコロジー、スペシャリティ・ジェネラルメディスン領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。より難易度の高いプロジェクトや国 ... 求める経験 ■必要な条件－スキル・薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識・プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力・グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築 ... 年収 700万円 - 1300万円 語学力 英語力：中級以上 語学力: 要 詳細へ
CMC Regulatory Manager 採用企業名 グラクソ・スミスクライン株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 ■職務の目的および主な業務内容－Responsibility:・新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。・高 ... 求める経験 ■必要な条件－スキル及び経験・分析化学、製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）、生物学等に関する十分な知識や背景・企業でのCMC関連業務（分析、製造、CMC薬事）の経験（5年以上が望ましい） ... 年収 700万円 - 1300万円 語学力 英語力：中級以上 語学力: 要 詳細へ
Japan Submission Manager 採用企業名 グラクソ・スミスクライン株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 【Job Purpose & Key Responsibilities 】As a Japan Submission manager, you will work not only with Ja ... 求める経験 【Basic Qualification】■Skill・Degree in a biological, healthcare, or scientific discipline or Extens ... 年収 850万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 語学力: 要 詳細へ
薬事部（申請・品質保証）マネージャー 採用企業名 外資系医療機器メーカー 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】■薬事法に基づく承認申請書の作成■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との ... 求める経験 【必須条件】■医療機器の申請業務の経験■クラスⅢ以上のご経験■ビジネスレベルの英語力【歓迎条件】■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎■英語力（目安：TOEIC 700点以上、読み書き必須。 ... 年収 1000万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 TOEIC：760点以上 詳細へ
開発薬事スペシャリスト 採用企業名 非公開 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 神奈川県 東京都 仕事内容 1.開発薬事戦略策定を行い（含む添付文書（案）の作成・維持）、関連する規制当局（PMDA等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。2.当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、 ... 求める経験 医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも5年以上、もしくはそれと相同の知識・経験を有する。■職種未経験者：不可 ... 年収 700万円 - 1100万円 語学力 英語力：初級以上 詳細へ
Associate Director of overseas regulatory development 採用企業名 再生医療ベンチャー 職種 メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーメディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 神奈川県 東京都 仕事内容 This position reports directly to the Vice President who is responsible to manage all resources and ... 求める経験 Qualifications1. BA/BS degree required2. Minimum 10+years of overall business experience3. Minimu ... 年収 1200万円 - 非公開 語学力 英語力：第一言語レベル 詳細へ
【グローバルリサーチ事業本部】CMC Regulatory Affairs Specialist／CMC薬事担当 採用企業名 イーピーエス株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事 雇用形態 無期雇用 勤務地 東京都 仕事内容 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録 ... 求める経験 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が ... 年収 600万円 - 1000万円 語学力 英語力：中級以上 英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 詳細へ
Regulatory Affairs Specialist（メディコン製品担当） 採用企業名 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 職種 メディカル・バイオ - 薬事申請 雇用形態 無期雇用 勤務地 大阪府 東京都 仕事内容 RAスペシャリストとして、薬事申請（新製品の上市・既存品の変更）プロジェクトを推進して頂きます。【職務概要】（泌尿器・外科治療製品） （ペリフェラルバスキュラー製品） ■新製品の市場投入および既 ... 求める経験 ・新規承認申請経験 尚可・医療機器の薬事申請経験・口頭および書面によるコミュニケーション、規制機関へのフォーカス、社内ビジネスニーズへのサービスに対する適切な対応、コーチング、影響力、成長マインド ... 年収 600万円 - 1200万円 語学力 英語力：中級以上 ビジネスレベルの英語力 詳細へ
