【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

ヘルスケア事業製品を対象とした法規制・規格遵守、国内外認可対応を担当頂きます。

【業務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署①②のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
①当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

②国内外認可への対応（認証・承認の取得）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応

※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。

【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当していただきます。

■主な仕事内容
・顧客対応業務: 研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 社内情報システムを活用して案件管理を行う
　- 海外担当者と交流を持ち、市場情報や案件進捗を共有する
　- 製品上市サポートを実施する
・品質保証業務
　- 業務関連文書の作成及び改訂を実施する
　- 変更管理の顧客への通知、仕様書の管理
　- 不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する
　- 業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医療機器、体外診断用医薬品、研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 不具合発生時の海外製造所への報告
　- 国内関係者との連携、及び顧客報告の実施
・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
　- QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
　- 内部監査及び自己点検の実施
　- 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
　- 薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇研究開発課として下記業務に携わっていただきます。
【研究開発課　業務内容】
■新製品開発
：新しい細胞加工物の細胞培養方法の確立、製造ラインに乗せるためのSOP作成
■新技術の開発：既存技術のブラッシュアップ
■設備関係：施設のメンテナンス
■外部機関へのプレゼン／渉外対応
：再生医療学会での発表、総合病院や大学病院の医師と共同研究契約を行う渉外対応

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

取扱い製品・サービスについて、QMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行っていただきます。

■主な仕事内容
・事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする
・Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める
・取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る
・国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする
・規制当局（厚生労働省、総合機構、都道府県）と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する
・QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練・人材育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。

具体的には、下記に取り組んでいただきます。
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成
・管理や関連部署と連携した業務改善

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務概要
同社で決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。
同社の決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、同社の品質システムを維持すること。
顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。

■業務内容
・臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する
・顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う
・社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする
・品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する
・業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる
・プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする
・品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける
・ラインマネージャーから指示された業務について適宜対応する
・品質マネージャ―不在の際には、管理薬剤師として業務を遂行する

■勤務形態
オンサイト勤務

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■主な業務内容/期待役割
プラズマ乳酸菌等の当社機能性素材を活用した医薬品開発（特に製造、品質保証）を推進するプロジェクトリーダーとして業務を担っていただきます。
１）社内外のリソースを活用し開発中の医薬品の製造体制を構築・整備
２）社内外の連携先との協働によるプロジェクト推進
３）医薬品製造・品質保証におけるマニュアル化を含め仕組み構築
※ヘルスサイエンス領域の研究開発の一員として、医薬品だけでなく、将来的には食品に関する研究開発業務を担当することも想定しております

ヘルスサイエンス研究所は2023年4月に発足した当社においてもまだまだ新しい組織ですが、既に食から医に渡る広い領域での研究開発を進めており、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅が広げていただけると同時に、キリングループの食・医に続く第3の柱として、今後のグループを担う事業創りを経験いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

◆業務内容
・主にジェネリック医薬品に使用される原薬の医薬品製造業（区分：包装・表示・保管）許可の維持管理業務を行う。

■詳細
GMP省令に従った、
①各種手順書/文書の作成
②逸脱管理、偏光管理、製品品質の照査、クレーム対応
③お客様である製造販売業者との品質に関する取決めの締結
④購入先である外国製造業者（サプライヤー）等に対する供給者管理等
⑤製造販売業者による監査や当局による査察への対応
その他関連事項に係る業務を担当していただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

腸内細菌叢溶液の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。
•腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
•製造工程の改善検討
•ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
•在庫管理と出荷業務
•ラボの管理、メンテナンス等
•学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
•サプライチェーン構築のサポート
※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。

★本ポジションの魅力・やりがい★
•弊社は新しい医療法を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、医師やアカデミアと協力して新しい技術を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
•腸内細菌叢溶液の製造や品質管理のルーチン業務の他に、製造方法や試験方法の改善などの研究開発に携わることも可能です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

【ミッション（期待する役割）】
① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、
営業担当者、カスタマーサービス担当者
（社外）同業製品を製造する国内外の企業

【想定されるキャリアパス】
品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
・品質管理
原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。

・臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始