【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

【ミッション（期待する役割）】
① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、
営業担当者、カスタマーサービス担当者
（社外）同業製品を製造する国内外の企業

【想定されるキャリアパス】
品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等

■休日：完全週休二日制, 年末年始

取扱い製品・サービスについて、QMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行っていただきます。

■主な仕事内容
・事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする
・Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める
・取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る
・国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする
・規制当局（厚生労働省、総合機構、都道府県）と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する
・QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

再⽣医療等製品（治験製品）の製造管理及び品質管理業務を遂⾏し、また、上市までの品質マネジメ
ントシステムの推進、品質保証業務を遂⾏していただきます。さらに、上市後の製造販体制を構築
し、将来は品質保証責任者を⽬指していただきます。

・臨床試験に⽤いる治験製品の品質保証、品質マネジメントシステム等の実⾏並びに関連規制遵守を通じたプロジェクトへの貢献 。
具体的には、治験製品等の製造委託先（倉庫を含む）の管理（変更管理・逸脱管理マネジメント）、品質監査の実施、原材料メーカー管理及び品質契約の締結、製品品質のマネジメントによる製品等の出荷判定などの品質保証業務を担当

・上市予定地域の規制に遵守した品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進、品質マネジメントシステムガバナンスプロセスの構築

・開発の早期申請、上市を⽬指し規制要件への対応、研究開発チーム、製造委託先、サプライチェー
ン等の関連部⾨、組織と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

職務内容

ご経験や業務状況を考慮し、下記業務の中から主担当業務をアサインさせていただきます。

「品質システム」

文書管理
教育訓練
変更管理
バリデーションプログラム管理/改善、各種バリデーションドキュメントの照査
データインテグリティ管理
ITシステム管理
「品質コンプライアンス」

国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
国内外当局からの照会事項対応
製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局とのコミュニケーション
製品品質照査（APR, PQR）の作成管理
Quality KPI/Metrix管理、Quality Council（品質委員会）運営
品質情報
自己点検
サプライヤー管理

■休日：週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

以下の品質保証業務を担当頂きます。

無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定（製造記録照査を含む）
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査
製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■職務内容
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
・品質管理
原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。

・臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

同社創薬に関する細胞培養業務において、品質保証業務をお任せ致します。

具体的には、下記に取り組んでいただきます。
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成
・管理や関連部署と連携した業務改善

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■主な業務内容/期待役割
プラズマ乳酸菌等の当社機能性素材を活用した医薬品開発（特に製造、品質保証）を推進するプロジェクトリーダーとして業務を担っていただきます。
１）社内外のリソースを活用し開発中の医薬品の製造体制を構築・整備
２）社内外の連携先との協働によるプロジェクト推進
３）医薬品製造・品質保証におけるマニュアル化を含め仕組み構築
※ヘルスサイエンス領域の研究開発の一員として、医薬品だけでなく、将来的には食品に関する研究開発業務を担当することも想定しております

ヘルスサイエンス研究所は2023年4月に発足した当社においてもまだまだ新しい組織ですが、既に食から医に渡る広い領域での研究開発を進めており、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅が広げていただけると同時に、キリングループの食・医に続く第3の柱として、今後のグループを担う事業創りを経験いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
品質管理業務全般
・ 市場への出荷の管理
・ 製造業者等との取り決め策定
・ 適正な製造管理及び品質管理の確保
・ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・ 品質に関する社員教育・研修の実施

【詳細】
・ 再生医療等製品の品質評価やそれに必要な関連業務
・ 市場への出荷判定業務
・ 品質契約締結、変更管理、逸脱／不適合処理
・ 品質苦情、品質不良・回収処理
・ 文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・ 製造施設の監査
・ 品質保証業務に関する社員教育

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練・人材育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。 ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

《具体的な仕事内容》　※平均残業時間10時間以下
◇ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
◇QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
◇不適合品の対応（外国製造所対応/状況確認/分析/解析/評価/是正/改善）
◇各手順書・標準書の制定、改訂
◇受入検査工程、出荷検査工程の管理業務 ※第一種製造販売業における総責・品責の資格を満たす(順じる）方（国内品質業務運営責任者としてご活躍いただきます。）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【医療機器の品質保証・品質管理】
医療機器にかかわる品質保証お呼び品質管理業務をお任せします。
ISO13485、QMS省令に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

【詳細】
・ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
・QMS、各症例に対応した社内規定の雲量と維持
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・各手順書や標準書の制定、改訂
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
【変更の範囲：当社業務全般】

■製品について：
L医療機器：治療用機器／画像診断機器／理化学機器
L研究用：検査機器／その他医療機器

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医療機器、体外診断用医薬品、研究用機器（消耗品試薬含む）に係る品質保証業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・研究用機器（消耗品試薬含む）
　- 不具合発生時の海外製造所への報告
　- 国内関係者との連携、及び顧客報告の実施
・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）
　- QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務
　- 内部監査及び自己点検の実施
　- 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
　- 薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【クリーンルーム内での細胞培養業務】
再生医療に用いられる幹細胞の培養・製造業務全般をお任せします。
具体的には、再生医療に用いられる幹細胞の培養を行うCPC（細胞培養加工施設）でのお仕事です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始