Are you interested in a regulatory affairs role that allows you to mitigate risk and accelerate compliance across the business? If so, this Regulatory Compliance Manager could be an ideal opportunity to explore.

As a Regulatory Compliance Manager Professional, you will be responsible for supporting the implementation and improvement of regulatory processes, assessing risk and proposing mitigation during internal and external audits, as well as providing regulatory overview.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following…

・Support the development and embedding of risk-based strategies to assure "total" Global Regulatory Affairs (GRA) compliance.
・Support business risk mitigation activities as required and ensure Risk Management
・Compliance Boards are updated centrally and regionally, focusing on key risks and mitigation strategies.
・Key Regulatory interface for certain internal and external inspections and audits of central regulatory affairs (with links to the GSK business quality organization).
・Support the Chair of the Global Regulatory Oversight Committee, represent business GRA compliance as required on business wide or Enterprise wide Compliance/Governance Boards as required.
・Support the generation, interpretation & drive of continuous compliance improvement programs for Global Regulatory Affairs.
・Support the generation of metrics that promote the value of compliance in Global regulatory affairs, including training compliance tracking. Identify and escalate opportunities for improvement Enterprise-wide.
・Support training in internal/external inspections and audits and carry out internal inspections of Global Regulatory Affairs (centrally and locally) as required.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
弊社の臨床開発部門にて、CTA として CRA/SSU/CTM/PM などのプロジェクトメンバーのサポート業務をお任せいたします。
※アサイン先の部門は、ビジネスの状況に応じて選考タイミングで決定いたします。
◇CRA／SSU サポート業務
・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー／PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント／その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材原本保管、セキュリティルームの対応、eTMF のスキャン対応
◇CTM／PM サポート業務
・他部署との連携業務
・会議アジェンダ、会議設定、議事録作成（PM、CTM）
・プロジェクトに関する様々な情報の共有・提供。チームのスケジュール管理、関係者へのメール転送など
・社内規定に基づいた治験関係書類の管理と関係者への発送手続き
・TMF メンテナンス（保管、メンテナンス、QC、オーディットの準備）
・試験に関するデータ更新メンテナンス（システムチェックしながら遅延がない）
・試験に必要な備品系（共通資料、文房具、備品、遠心分離機）のメンテナンス※機器の選定は CTM がメイン
【キャリアパス】
同ポジションでの昇格、他部門への異動など、現在 New ICON Japan では統合による事業拡大により、
社内でも幅広いポジションの機会がございます。

■休日：完全週休二日制

臨床試験のSMA( Inhouse CRA として 、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。
※出張・外勤は原則発生しません。
※業務量や業務時間についてご調整も可能なポジションです。
勤務時間の ご制約 やご要望がある方は ICON 採用担当者に一度ご相談ください。

■採用部門の特徴：
ICON Biotech は 受託サービス に特化した部門です。
試験はCRA の他、Contract Analyst と Site Management Associate の 合計3つの roleがアサインされ運営しています。

■基本的な業務概要
SMAは機密保持契約書（ CDA ）や施設要件調査票 (SRQ) 、個人情報取得同意書（PIC）等の送付及び回収業務に始まり、 治験届の作成、IRB の申請や Essential Document の収集を担当します。
なお、初回IRB 申請、 Site Activation に必要な ED の収集のみならず治験期間中の IRB 申請や ED の収集も含め対応します 。

■業務詳細
上記基本的な業務概要の他に以下の業務についてもお任せします。
・ 被験者の screening/enrollment サポート
・ CRFのチェックおよび回収サポートSDV は行いません）
・ Clinical supply/service vendors および社内関係チームとの連携
・ CTMS 等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理および close out
・ CTMS 等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team member との協働による社内外の問題解決
・ Timeline 、budgeting 、 protocol 、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager CTM ）および CRA のサポート
・ Sponsor meeting およびプロジェクトに関する会議の調整

■リモートモニタリング業務について
業界全体で治験のCentral 化が進む中で、 ICONでは SMA( I n house CRA) と CRAの役割を 再検討 し 更なる効率化に向けて 改革を進めています。
一部試験では、上記の業務内容に加えて これらの役割もお任せする予定です。
・(Remote のみ）施設訪問
・(Remote のみ）データに関する質問（クエリ―）対応

■休日：完全週休二日制

各種レギュレーション視点から、医療用医薬品の講演会スライドレビュー、資材審査、活動監督を実施する

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバル品目のGCP/PV QA担当業務に加え，自社におけるグローバル臨床開発及び安全管理に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務
GCP/PV QA personnel duties in global quality assurance

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
This may change in the future as determined by the company.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．
- 開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
- 開発品のリスクの特定と評価
- 市販後のリスク管理計画の策定，実行
- 集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
- 製造販売後調査の実施
- 適正使用のためのエビデンス創生と情報提供

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理
-　日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理
-　国内外提携会社との契約対応
-　グローバル当局・提携会社による監査・査察対応

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■職務概要
SSU（Site Start Up）Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

■職務詳細
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日

【本職務の魅力】
・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができる。

【主な業務内容】
・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
・eQMS（QMS管理システム）の運用管理

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる

【業務内容】
・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます
・臨床開発業務に対する視座を高めることができます
・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます
・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます

【主な業務内容】
ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

A）Clinical Quality Management業務
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

B）Clinical Audit業務
・実施医療機関の監査
・社内GCPプロセスの監査
・外部委託先の監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

Job Summary:
We are seeking a highly skilled Digital Customer Engagement Specialist to join our team. This role is essential for understanding the customer journey and user experiences in the digital space, and for developing and enhancing digital channels and solutions for owned, paid, and earned media. The specialist will also oversee operational aspects to ensure seamless execution. He/She will report to Senior Director, Omnichannel Customer Engagement

Key Responsibilities:
Strategic Development: Create and implement digital engagement strategies to enhance customer interaction and satisfaction across all digital touchpoints.
Customer Journey Mapping: Analyze and map the customer journey to identify opportunities for improving the digital experience.
Solution Development: Develop and optimize engaging digital solutions for websites, social media, email campaigns, and other digital platforms. Work with Content Teams to effectively incorporate Content strategies and operations.
Digital Channel Management: Manage and enhance both owned, paid, and earned digital channels, ensuring a cohesive and seamless customer experience.
Operational Oversight: Oversee the operational aspects of digital engagement, including resource allocation, project management, and process optimization.
Performance Analysis: Monitor, analyze, and report on digital engagement metrics to evaluate the effectiveness of strategies and make data-driven improvements.
Collaboration: Work closely with Omnichannel Orchestration and Business Integrator Teams, Central Marketing Teams, Brand Teams, Sales, and IT teams to ensure alignment and integration of digital strategies.
Trend Identification: Stay updated on the latest digital technologies and trends to continuously improve engagement strategies.
Customer Interaction: Address customer inquiries and feedback through digital platforms promptly and effectively.
Team Management: Lead and manage a team and foster a culture of continuous improvement and innovation.
Capability Development: Lead to develop digital customer engagement capabilities for ELJ (both HCP and Consumers)

Business title: Associate Director-Digital Customer Engagement

■休日：完全週休二日制, 年末年始

This job position is for a GCP medical auditor. The position is office-based located at the Lilly Kobe affiliate office.

Position Brand Description:

The Quality Auditor is part of the Global Quality Auditing and Compliance (GQAAC) division and provides quality assurance through the execution of internal and external audits in support of pharmaceutical development, non-clinical and clinical research, product commercialization, pharmacovigilance and consumer information quality (CIQ) for Lilly. Through auditing, the Global Quality Auditor assures that GXP operations conducted or sponsored by Lilly are performed in accordance with company standards, policies, procedures and practices and are compliant with current regulatory requirements and expectations, applicable guidelines and industry standards.

GQAAC is operating as a valued business partner and taking a proactive approach to further enhancing the quality status of business operations and regulatory compliance. The Quality Auditor plays a key part in contributing to the implementation of this strategic approach to quality auditing oversight.

Key Objectives/Deliverables:

The following activities will be performed according to current GQAAC procedures, guidelines and tools. These responsibilities are not intended to be all-inclusive:

Auditing:

Scheduling, preparing, conducting and reporting GQAAC audits and assessments of GXP operations, both internally and externally (contracted) to assess the level of compliance with company standards, policies, practices and procedures and current regulations and guidelines.
Participate in or lead the risk assessment of GXP operations in support of generating the GQAAC risk-based annual audit plan.
Appropriately escalate any compliance issues.
Meet the requirements outlined in quality standards, quality manuals, policies, procedures, and tools.
This implies establishment and maintenance of a comprehensive knowledge of all applicable regulations, technical knowledge, and training to meet these responsibilities.

Global Quality – Business Related Responsibilities:

Participate in or lead the preparation and/or review of standards, policies, procedures and guidelines that are used to establish quality requirements, when needed.
Participate in or lead the preparation of organizational metrics and trending of audit findings, when required.
Provide audit-related advice to GXP operations on the interpretation of corporate and regulatory GxP requirements (standards/policies/procedures) related to quality management, when required.
Establish and maintain relationships with relevant business areas and regulatory authorities, including support for regulatory inspections, when required.
Provide technical expertise in identifying, formulating, assembling and delivering quality and compliance education to customers, as required.
Personnel Development:

Maintain good interpersonal and communication skills with auditees and business areas with particular emphasis on verbal and technical writing skills.
Complete required training for the roles identified in the Individual Training Plan (ITP)
Be continually aware of current industry trends and regulatory agency interpretation of GxP requirements.
Seek self-development in GxP areas (e.g. attend training courses, conferences or association meetings) and share such information and knowledge with other members of the group or company to increase internal intelligence.
Participate or lead divisional improvement efforts, including Six Sigma projects and departmental teams.
Support training and qualification of other auditors.
Business title: Principal Scientist-Quality Auditor - GQAAC

■休日：完全週休二日制, 年末年始

PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
・（主に日本の）メンバーマネジメント


日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発のGCP監査担当者として従事いただきます。
関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているか評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
※月2～3回程度の出張が発生する可能性がございます
※リモート勤務も可能です

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

⬢⬢⬢⬢⬢⬢ アイリスとは？ ⬢⬢⬢⬢⬢⬢
アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。

アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」の頭文字から来ています。
救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。

⬢⬢⬢⬢⬢⬢ プロダクト概要 ⬢⬢⬢⬢⬢⬢
「nodoca（ノドカ）」は、問診情報等と咽頭（のど）の画像を併せてAIで解析することでインフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出するAI医療機器です。

2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春に日本で初めて「新医療機器」として製造販売承認を取得したAI搭載医療機器です。
2022年12月から販売開始・保険適用となり、AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと新たな一歩を踏み出しています。

⬢⬢⬢⬢⬢⬢ 本ポジションについて ⬢⬢⬢⬢⬢⬢
アイリスは、メーカーとして様々な部門が存在しています。
　・AI医療機器の開発部門（AI・ソフトウェア・ハードウェア・インフラ）
　・医療機器の開発を旗振りするプロダクトマネジメント部門
　・あらたな開発に向けて臨床研究を設計し運用する部門
　・薬事品質保証を担う部門
　・セールスや物流、カスタマーサクセスを担う部門
　・マーケティング部門
　・アイリスの技術を活かし、外部の企業さんと新たな事業をおこす事業開発部門
　・バックオフィス（財務・経理・経営企画・法務・人事）

これまでのアイリスは、
　１）医療機器の研究開発を進めて医療機器として世に出すまでの期間
　２）医療機器を世に出し、それを広げ始める期間
を経験し、これからは、nodocaという製品をさらに進化させ、アイリスのミッションを実現に近づけるための各プロジェクトのリードをお任せする人を増やし、更なる改善と可能性を追求していくフェーズに入っていきます。

プロジェクトのリードと言っても、様々なタイプが存在するため、下記4つのタイプを特徴とする方を求めています。
　A ）医療機器開発のPdM
　B ）薬事の知識を持ってプロダクト開発に関わる
　C ）臨床研究の設計から運用まで行う
　D ）臨床研究プロジェクトの進行管理を遂行する

全てのタイプに共通するのは、PMやPdMと呼ばれる職種であったり、プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーという業務を任されていたり、呼ばれ方は様々な経験が活きると考えております。

・これから未来を変えていく医療機器の開発を旗振りしたい
・新たな医療機器に必要な臨床研究をスピード感持って先導したい
・多くの部門や外部の関係者さんと連携して、複雑なプロジェクトをまとめたい
などなど、「スタートアップ」「医療機器メーカー」という、なかなか世の中にはないものづくりの世界に関わりたい！という方を求めています。

業務の詳細や、ベストフィットするポジション、立ち回りについては、お話をさせていただく中で互いに解像度高めていければと考えております。

⬢⬢⬢⬢⬢⬢ 各種情報 ⬢⬢⬢⬢⬢⬢
・製品サイト
　　https://nodoca.aillis.jp
・AIを搭載した日本初の「新医療機器」となるnodoca®の製造販売承認を取得
　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html
・「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。
　AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。
　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html
・代表インタビュー
　「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界
　　https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始