Are you interested in a regulatory affairs role that allows you to mitigate risk and accelerate compliance across the business? If so, this Regulatory Compliance Manager could be an ideal opportunity to explore.

As a Regulatory Compliance Manager Professional, you will be responsible for supporting the implementation and improvement of regulatory processes, assessing risk and proposing mitigation during internal and external audits, as well as providing regulatory overview.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following…

・Support the development and embedding of risk-based strategies to assure "total" Global Regulatory Affairs (GRA) compliance.
・Support business risk mitigation activities as required and ensure Risk Management
・Compliance Boards are updated centrally and regionally, focusing on key risks and mitigation strategies.
・Key Regulatory interface for certain internal and external inspections and audits of central regulatory affairs (with links to the GSK business quality organization).
・Support the Chair of the Global Regulatory Oversight Committee, represent business GRA compliance as required on business wide or Enterprise wide Compliance/Governance Boards as required.
・Support the generation, interpretation & drive of continuous compliance improvement programs for Global Regulatory Affairs.
・Support the generation of metrics that promote the value of compliance in Global regulatory affairs, including training compliance tracking. Identify and escalate opportunities for improvement Enterprise-wide.
・Support training in internal/external inspections and audits and carry out internal inspections of Global Regulatory Affairs (centrally and locally) as required.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose & Key Responsibilities ​】
As a Japan Submission manager, you will work not only with Japan submission teams but also with Global Submission Managers closely and as needed with Global Publishers and Global Submission teams to manage complex regulatory submissions (including marketing applications, product line extensions, and submissions related to products under development) from the development stage through to approval, ensuring that applications and dossiers are prepared in a very timely manner and in compliance with Regulatory Authority regulations and guidance and with GSK SOPs and working practices.

- Lead Japan submission planning and publishing discussions within Japan and in close collaboration with Global Submission Managers, ensuring the team is aware of upcoming deliverables, aligned on roles and responsibilities, understands the interdependencies between submission activities and components, and that any issues, risks, or impact due to changes in strategy and/or timelines are assessed quickly throughout the submission process.

- Through collaboration with contributing functional lines within Japan, capture a detailed list of Japan specific dossier content, key global/local activities and timelines associated with delivery of that content, and provide inputs to Global Submission Managers for them to create and maintain a Global Submission Plan.

- Utilize in-depth knowledge of Japan regulatory submission requirements, processes, and procedures, eCTD structure, format and publishing, and associated GSK systems to ensure teams meet target submission dates by proactively focusing on critical path analysis, hand offs, scenarios, and reducing “rework” to avoid costly time delays.

- Understand and advise stakeholders, contract workers and others concerned locally and globally on Japan regulatory authority regulations and guidance associated with electronic submissions and gateway.

- Use process improvement tools and approaches to support team effectiveness and delivery.
- Author new process documentation and ensure appropriate monitoring and reporting are in place.

- Lead Japan public disclosure, serving as the main point of contact with local regulatory authorities and ensuring Commercially Confidential Information (CCI) and Personally Identifiable Information (PII) are redacted properly through collaboration with Central CCI and PII reviewers and Japan submission teams.

*Future scope of job and working location will be determined by company.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【仕事内容】
・国際薬務室での申請業務担当

【将来期待する役割】
・国際薬務室において花王製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダー

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

◆海外現地法人の経営管理等
◆海外営業・マーケティング
◆商品開発

※入社後一定期間は国内勤務を経験し、
　海外現地法人（東アジア、ASEAN諸国、メキシコ等）への赴任を想定

■休日：完全週休二日制, 年末年始

ヘルスケア事業製品を対象とした法規制・規格遵守、国内外認可対応を担当頂きます。

【業務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署①②のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
①当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

②国内外認可への対応（認証・承認の取得）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応

※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。

【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告
・CTD（モジュール 2.7.1 及び 2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト（Functional Service Provider/FSP モデル）の一環にて、日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

■休日：完全週休二日制

・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

■休日：完全週休二日制

海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導

■休日：日, 祝日, 年末年始

研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引する。治験申請及び新薬申請、更に各ステークホルダーとの折衝や原薬開発リードにも対応する。

具体的な職務内容：
原薬製造方法（化学合成）の確立、出発物質の設定を含む原薬プロセス開発戦略の構築とデータ取得、内製品目に対する技術サポート、外製品目に関する開発・製造委託先コントロール業務、外部委託先の選定、テーマ担当窓口、グローバルにおける治験申請及び新薬申請業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■村田製作所の医療・ヘルスケア機器とは
同社は最先端の電子部品などを設計・製造することで、携帯電話から家電、自動車関連、エネルギー管理システム、医療・ヘルスケア機器まで様々なアプリケーションへ提供してきました。その中で培った独自の技術と独創的な発想で、医療現場のニーズに応えるべく、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、常にユーザー目線で利便性や効率性、使用性を追求し、医療をもっと安全、便利でスマートに変えていきます。村田製作所の成長と発展を支えてきたダウンサイジング技術、センシング技術、通信情報技術、流体制御技術といった基幹技術を、個々の製品開発に展開し、独自性ある高品質なモノづくりを実現しています。
※事業部HP：https://medical.murata.com/ja-jp/
■募集概要：医療機器の薬事業務を行っていただきます。
■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
　※海外とのTV会議で英語を使用します。
　※連携地域・・・欧米
■この仕事の面白さ・魅力
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。

■休日：週休二日制

■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

抗がん剤の研究開発を行うバイオベンチャーでのCMC企画のポジションです。
海外とのベンダーのやりとりが多く発生します。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

同社薬事業務をご担当いただきます。

■主な仕事内容
・Provide expert advice and suggestions to ensure new products, services, and activities comply strictly with national regulations.
・Plan and successfully implement regulatory strategies based on project plans.
・Communicate regularly with collaborators both internationally and domestically to acquire essential information for pharmaceutical applications.
・Prepare and review registration documents and labeling materials for in vitro diagnostics and medical devices.
・Undertake updates and changes to relevant licenses in a timely manner.
・Consult with regulatory authorities (MHLW, PMDA, certification bodies, prefectures, public health centers) as necessary.
・Advise on pharmaceutical strategies for clinical research, confirm data, and support ethical reviews.
・Collaborate with QA teams to respond to QMS auditing by authorities.
・Maintain and continuously improve processes to ensure compliance with regulatory standards.

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

Your role:

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

Description of Work:
・Maintain and manage the regulatory requirement compliance system
of business license holder: creating and maintaining Standard
・Operating Procedures, secretariat of the meeting, cooperation with quality and pharmacovigilance division."
・Measures to address product risk issues such as product recall and counterfeiting in Japan and overseas affiliates.
・Lead regulatory intelligece activity to develop and market products including new modalities (medical devices and human cell therapy and gene therapy products).
・Consultation to any query related Pharmaceutical Regulation for in-house customer.
・Maintain the MAH in overseas and project management (coordination) of product related regulatory tasks.
・Management of the official documents, which given by HA or submitted by the company.
・Daily check/primary assessment of Japanese and Global (US/EU/Asia) regulatory requirements and news.
・GMP/QMS/GCTP inspections (Pre-Approval inspections and Periodic inspections)
Maintain and manage of Accreditation of Foreign Manufacturers
・Survey to CMO related to manufacturing and testing methods

職種の魅力：
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

Position Features：
There is an increasing need to handle a wide range of regulatory affairs concerning not only medicines, which are the mainstay of our company, but also the entire lifecycle of medical devices and regenerative medicine products. This is a challenging job where you can widely experience pharmaceutical affairs operations while collaborating with many stakeholders in Japan and overseas.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.

【所属部署】
プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット（PLU)

■休日：完全週休二日制, 年末年始