当社の研究部門では、パーパスを重要視してグループ全体の研究開発を行っています。腸内細菌叢研究を中心としたメタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなどのオミクスデータや大規模コホートデータの解析から商品やサービスに繋がる新たな価値を創出するプロジェクトに従事して頂きます。
データ解析だけでなく、将来的にはプロジェクト全体をリードできる人材を募集しています。

【職務内容】
マイクロバイオームをはじめとするオミクスデータ（メタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなど）の解析（R、Python）
コホートデータや健診ビッグデータ等のデータ解析全般（集計、機械学習、因果推論等）
新たな研究テーマの立案と実行
※外部機関との連携や、データを取得するための臨床研究等の企画運営対応や当社施設内の他、共同研究先での実施の可能性もあります

■休日：完全週休二日制

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・ 会社のグローバルコマーシャル活動・管理体制に関する戦略的意思決定支援（コマーシャルモデルやCRM、セグメンテーション戦略の設計含む）
・各国コマーシャル責任者、コマーシャルエクセレンスやマーケティング担当と連携し、売上拡大/ブランド価値向上のための分析や戦略を提案
・AIを活用したチャネルミックス販促計画の企画、人員配置の最適化・カスタマーエンゲージメント向上のための営業テリトリーの設計
・経営陣へのプレゼンやディスカッション

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・マーケティング戦略全般をリードする
（他部署とのマーケティング運営、上市運営を含む）
・マーケティングプランの策定、実行
・市場調査

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・ご自身の専門的なスキルや知識を生かすことができる
・海外との業務があり、グローバルに活動することができる
・チャレンジングな業務を通じて、ご自身が成長できる

【主な業務内容】
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる

【業務内容】
・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができる。

【主な業務内容】
・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
・eQMS（QMS管理システム）の運用管理

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当（特に製造担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法の開発担当、分析担当、申請業務担当）の経験や成長の機会が得られる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、連続生産といった最新製造技術や欧米申請の経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の製造リーダー、若しくは製剤開発の取りまとめ役（製剤リード）
・グローバル新薬開発品の経口固形剤又は注射剤の製品開発（処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請業務、治験薬供給業務など）
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・委託業務（国内外）、技術移転、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当（主に申請業務担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法、分析、申請業務）の知識が取得でき、成長できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の挑戦など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の申請業務主担当
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・グローバル新薬開発品の当局相談対応
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます
・臨床開発業務に対する視座を高めることができます
・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます
・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます

【主な業務内容】
ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

A）Clinical Quality Management業務
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

B）Clinical Audit業務
・実施医療機関の監査
・社内GCPプロセスの監査
・外部委託先の監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる

【主な業務内容】
バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・ご自身の専門的なスキルや知識を生かすことができる
・海外との業務があり、グローバルに活動することができる
・チャレンジングな業務を通じて、ご自身が成長できる

【主な業務内容】
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務
（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・世界のトップサイエンティストとの共同研究を提案・推進し、独自の創薬シーズを見出す。
・専門性及び創薬能力を有する外部施設との創薬提携を提案・推進し、新薬候補を創出する。
・世界のアカデミアやバイオベンチャーから、革新的な研究プロジェクトを導入する。

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】
・当社は、現在、神経領域のパイプラインの拡充を進めています。そのため、これまでに培われた神経疾患領域の専門性や知識を存分に活かせる環境にあります。
・当社は、研究員の提案を重視しており、自らあるいは外部由来の創造的なアイデアを自らプロジェクトとして企画・立案することができます。
・当社は、チームで成果を出す共創の研究スタイルであり、多岐にわたる専門性を持つメンバーが一緒になってプロジェクトを進めていくため、多様なメンバーと協力しながら革新的な新薬創製に挑戦できます。
・当社は、オープンイノベーションの利活用を強みとしており、世界中の最先端研究者とのネットワークを持っています。提携を通じて最先端の研究に触れ、自身の専門性のスキルアップが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができる。

【主な業務内容】
・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の細胞株構築の分野でリーダーとして活躍できる
・抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦し、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる

【主な業務内容】
・抗体医薬品の生産細胞株構築研究及び委託管理
・培養プロセスおよび精製プロセス研究

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・（環状）ペプチドの取得戦略立案、スクリーニング取得、評価分析、特性評価までの一連の実験業務
・（環状）ペプチド、ペプチドの複合体、抗体との複合体などの新薬候補をアカデミア、バイオベンチャー、外部研究機関（CRO）と協働して取得する業務
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】
・当社は、現在、（環状）ペプチド創薬プロジェクトの拡充を進めています。そのため、これまでに培ってきた（環状）ペプチドに関する技術や知識を存分に活かせる環境にあります。
・当社は、研究員のアイデアを重視しており、自らの創造的なアイデアを自らプロジェクトとして企画・立案することができます。
・当社は、チームで成果を出す共創の研究スタイルであり、多岐にわたる専門性を持つメンバーが一緒になってプロジェクトを進めていくため、多様なメンバーと協力しながら革新的な新薬創製に挑戦できます。
・当社は、オープンイノベーションの利活用を強みとしており、世界中の最先端研究者とのコネクションがあり、進化し続ける最新の技術を学ぶことができ、自らがスキルアップできます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始