医薬品品質保証チーム スペシャリスト※本社GQPQA
- 採用企業名
- 参天製薬株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府
- 仕事内容
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医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担っています。
品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
■GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
■製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
■販売提携製品の品質協定を遵守する
■GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
■原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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<必要経験・スキル>
・医薬品の品質保証やそれに類する業務に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性/適切性/リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者/顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
<歓迎条件>
・上級レベルの英語力■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円 - 950万円
- 語学力
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英語力:中級以上