【メディカル(医薬品・CRO・医療機器)業界】薬事申請の転職・求人情報
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Clinical Pharmacology
- 採用企業名
- ICONクリニカルリサーチ合同会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 前臨床(薬効薬理・毒性・ADME)
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験(第 1 相 ~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析
(母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実施及
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- 求める経験
-
【学歴:望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等:必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験(Phase 1 試験又は臨床薬理試験の
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- 年収
-
750万円 - 1300万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
TOEIC:730点以上
詳細へ
Associate Director(Sr. Manager)of Regulatory Strategies
- 採用企業名
- 外資CRO
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
・Global
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- 求める経験
-
【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 (当局対応、申
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- 年収
-
1000万円 - 1700万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
【英語スキル:必須要件】
ビジネスレベル:Reading & Writing Skill/会話レベル:Listening & Speaking Skill
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Lead Specialist, Regulatory Affairs【MedSurg】
- 採用企業名
- 日本ストライカー株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責
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- 求める経験
-
医療機器(クラスI~IV)の薬事申請における3年以上の実務経験
PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
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- 年収
-
750万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
詳細へ
QMS・薬事担当者
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
弊社が製造販売を行う医療機器(クラス2)のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。
具体的には以下の業務内容になります。
・QMSの整備・運営・改善
・改正QMS省令への対応
・QMSドキュメントの電
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- 求める経験
-
【必須条件】
・医療業界での3年以上の実務経験
・QMS、薬事の実務経験
・QMS、GVP(品質管理、安全管理)および医療機器の薬事業務に強い興味がある方
【歓迎要件】
・MR/学術業務の経験者
・
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- 年収
-
500万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:不問
詳細へ
薬事コンサルタント 東京・大阪
- 採用企業名
- IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府 東京都
- 仕事内容
-
■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験
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- 求める経験
-
【必須条件】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあ
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- 年収
-
600万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
詳細へ
製造管理薬事(薬剤師資格必須)
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
大阪府
- 仕事内容
-
・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
■休日:完全
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- 求める経験
-
<業務経験>
【必須】医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験
・品質保証業務・品質管理業務・開発業務・承認申請業務・分析業務
【歓迎】
・GMP管理、GQP管理、QMS管理 ・海外の医薬
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- 年収
-
500万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:不問
詳細へ
Life Sciences BPO (Business Process Outsourcing) Services Team Lead/外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務(安全性定期報告)チームリード(LS2514)
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - 安全性情報(臨床開発・製販後GVP)
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
【職務について】
グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、IT
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- 求める経験
-
【Must】
・安全性定期報告書作成、措置報告、研究報告のPV業務経験 3年以上
*文献スクリーニング経験のみでも応募可
・医薬品業界またはCROでの勤務経験
・規制(例:GCP、ICH、GVP、GP
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- 年収
-
600万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
語学:日本語
ネイティブレベルの日本語力
ビジネスレベルの英語力(ライティング、スピーキング、リーディング)
詳細へ
Regulatory Manager
- 採用企業名
- グラクソ・スミスクライン株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
ワクチン、オンコロジー、スペシャリティ・ジェネラルメディスン領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。
より難易度の高いプロジェクトや国
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- 求める経験
-
■必要な条件
-スキル
・薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識
・プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力
・グローバルコミュニケーション力(英語での理論構築
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- 年収
-
700万円 - 1300万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
語学力: 要
詳細へ
CMC Regulatory Manager
- 採用企業名
- グラクソ・スミスクライン株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
■職務の目的および主な業務内容
-Responsibility:
・新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。
・高
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- 求める経験
-
■必要な条件
-スキル及び経験
・分析化学、製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)、生物学等に関する十分な知識や背景
・企業でのCMC関連業務(分析、製造、CMC薬事)の経験(5年以上が望ましい)
...
- 年収
-
700万円 - 1300万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
語学力: 要
詳細へ
Japan Submission Manager
- 採用企業名
- グラクソ・スミスクライン株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
【Job Purpose & Key Responsibilities 】
As a Japan Submission manager, you will work not only with Ja
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- 求める経験
-
【Basic Qualification】
■Skill
・Degree in a biological, healthcare, or scientific discipline or Extens
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- 年収
-
850万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
語学力: 要
詳細へ
薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert
- 採用企業名
- 中外製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
職務内容:
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
・医薬品(再
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- 求める経験
-
求める経験:
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
Desired Experience:
・Bachelor's or master's d
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- 年収
-
600万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
求める資格:
海外との交信を行う英語力
Desired Qualification:
Working-level of written and spoken English
詳細へ
薬事機能リーダー / Regulatory Leader
- 採用企業名
- 中外製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/K
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- 求める経験
-
求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・
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- 年収
-
700万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
TOEIC:730点以上
詳細へ
CMCプロジェクトマネジメント職_R4287
- 採用企業名
- 大塚製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
徳島県 東京都
- 仕事内容
-
■業務内容:医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連
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- 求める経験
-
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験
(加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい)
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文
...
- 年収
-
500万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
詳細へ
【徳島】CMC薬事_R4289
- 採用企業名
- 大塚製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
徳島県
- 仕事内容
-
■業務内容:
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部
...
- 求める経験
-
医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類(品質関連)の作成経験
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力(海外
...
- 年収
-
500万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
詳細へ
【内視鏡×AI画像診断】薬事担当
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、P
...
- 求める経験
-
【必須】
・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・クラスⅡ~Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
【歓
...
- 年収
-
800万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
現在は国内を優先に進めておりますが、海外への展開も将来的に考えているため、ビジネスレベル歓迎
詳細へ
薬事担当者
- 採用企業名
- 大鵬薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する
1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5
...
- 求める経験
-
【必須(must)】
・新薬やCDxにかかる承認申請薬事業務の経験者(5年以上)
【歓迎(want)】
・国内外承認申請業務経験者
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力(TOE
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- 年収
-
700万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
TOEIC:730点以上
詳細へ
医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討リーダー
- 採用企業名
- 大鵬薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
徳島県
- 仕事内容
-
職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力
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- 求める経験
-
【必須(MUST)要件】
医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎(WANT)要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
...
- 年収
-
600万円 - 1100万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
詳細へ
低分子原薬のプロセス開発研究職
- 採用企業名
- 大鵬薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
埼玉県
- 仕事内容
-
研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引する。治験申請及び新薬申請、更に各ステークホルダーとの折衝や原薬開発リードにも対応する。
具体的な職務内容:
原薬製造方法(化学合成)の
...
- 求める経験
-
【必須(MUST)】
・低分子原薬のプロセス開発業務を3年以上
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・委託管理(国内外問わず)の経験
・コミュニケーションスキル(異文化理解力)
...
- 年収
-
600万円 - 1200万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
詳細へ
【東京本社】動物用医薬品の開発・拡販
- 採用企業名
- 東レ株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - 流通対策
メディカル・バイオ - クリニカルスペシャリスト
メディカル・バイオ - 品質保証
メディカル・バイオ - 品質管理
メディカル・バイオ - メディカルアフェアーズ
メディカル・バイオ - CMC薬事
医療・介護・福祉 - 獣医師
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
【職務内容】
動物薬の海外開発、新薬開発及び拡販
①海外コンサルと専門的な擦り合わせの上、承認申請書類の準備・作成、当局審査に対する回答書を作成を行う。
②大学・研究機関との共同研究にて、新たな研究を
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- 求める経験
-
【応募条件】
①博士号取得者
【歓迎条件】
①動物病院での診療経験3年以上
②海外国際誌への学術論文掲載
③獣医師
④大学附属動物病院での研修歴
⑤公的研究費の申請経験
⑥特許出願に関する実務経験
...
- 年収
-
600万円 - 900万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
詳細へ
データサイエンス部マネジャー(統計解析担当者)
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
① 臨床試験の統計解析業務(CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む)
② 症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー
③ レガシー試験の探索的
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- 求める経験
-
経験︓臨床試験の統計解析業務10年以上、抗がん剤または抗菌・抗ウィルス薬の臨床試験経験、CTD用解析、照会事項対応、適合性書面調査、グローバル試験の経験あれば尚可
知識︓臨床試験の知識、⽣物統計の基本
...
- 年収
-
700万円 - 1400万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
リーディング、ライティング
詳細へ
WEBではお伝えできない情報を、
戦略的な観点からお伝えします
JACでは、気になる企業の
同業他社との比較により、その企業や求人の採用傾向など
特長をより明確に知ることができます。
求人の観点 |
A社 |
B社 |
CD社・・ |
採用される方の属性 |
XXXX |
XXXX |
|
採用される/されない方の違い |
XXXX |
XXXX |
|
実年収の高低 |
XXXX |
XXXX |
|
企業の戦略・成長性 |
XXXX |
XXXX |
|
JACでは、約1,000名ものコンサルタントが直接企業とコンタクトをとり、
求人のスペックだけではなく、社風や部・課・チームの雰囲気など気になる情報もお伝えしております。
求人の観点 |
A社 |
B社 |
CD社・・ |
年収傾向 |
XXXX |
XXXX |
|
社内・部内の雰囲気 |
XXXX |
XXXX |
|
上司の傾向 |
XXXX |
XXXX |
|
本社・支社の関係性 |
XXXX |
XXXX |
|
JACは複数のコンサルタントが
あなたをスカウト
複数のコンサルタントがサポートするJACのコンサルティング
各職種のプロが多角的に
求人を紹介するので、
幅広い選択肢からお選び頂けます。
特定のコンサルタントが担当する一般的な外資系エージェント
一人のヘッドハンターが選んだ
求人だけなので
偏りや漏れが出ることがあります。