【主な業務内容】
製品開発本部 製剤開発グループに所属し、バイオロジクスの製剤開発担当者として、新製品の開発に必要な製剤開発の計画・実行を推進いただきます。

・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアや製剤技術の立案

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・バイオ医薬品の物理化学的分析、試験の立案・実施・報告、論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・クライアント企業とのコミュニケーション（国内外）
・研究員のマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

①開発品の原薬製法開発（高分子、グリコサミノグリカン誘導体など）
②開発品の製剤製法開発（注射剤、吸入剤など）
③開発品の医療機器設計開発（投与デバイスなど）
④既承認品の改良検討
⑤治験薬、治験原薬の製造
⑥製造設備機器のバリデーション
⑦治験申請資料の作成（国内、米国、欧州、アジア諸国）
⑧新薬承認申請資料の作成と照会対応（国内、米国、欧州、アジア諸国）
⑨商用生産サイトへの技術移転業務（原薬、製剤）

【業務詳細】
新規医薬品候補のCMC業務として、主に治験薬の製法開発、設備機器の設計導入などの業務を担当します。
GMPエキスパートとして生産部門への技術移転などにも参画できます。
初期検討などでは他の研究分野にも積極的に挑戦してもらうので、専門性を活かしつつ幅広く活躍できます。

・治験薬GMP対応業務 40％
・プロジェクト推進業務 30％
・実験検討業務 20％
・その他 10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■Responsibility:
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
高品質のCMC承認申請資料を作成する
規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ

■Role:
GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【職務内容】
・ロボティクスやデータサイエンスなどのデジタル技術を活用した研究システムの構築
・上記を活用したデータ駆動型の原薬プロセス開発研究の推進

【キャリア計画】
「職務内容」に記載された業務を通じてスキルを磨き、近い将来、当研究所におけるデジタル技術活用推進リーダーとなることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・医薬品原薬のプロセス開発研究（低分子、ADC、オリゴ核酸、ペプチドなど化学合成技術を必要とするモダリティ）
・国内外の製造委託先への技術移転及び製造委託管理
・治験申請及び承認申請資料の作成並びに照会事項対応
・原薬プロセスに関する新規技術の開発研究

【キャリア計画】
「職務内容」に記載された業務を通じてスキルを磨き、近い将来、原薬プロセス開発研究業務のチームリーダーとなることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

研究所SMEとの協業によって製造場所への製造技術移転を担い、治験薬製造、先の商用製造を管理する。さらに品証、CMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。

飛躍的な成長を続けるADCパイプラインの原薬製造および低分子医薬品原薬製造に関わる技術移転業務を社内外ステークホルダーとの協業によって円滑に進めることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務：
規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等

【キャリアパス】
・業務を通じて分析評価研究所の中核人材へと育成する
・ 当研究所のバイオ医薬候補品等の分析評価研究責任者（開発品目の組織横断的プロジェクトに参画）
・ 当社グループ会社／外部委託先への分析技術移転の統括
・自身の強みや適正も考慮してCMCプロジェクトマネージャー、CMC薬事、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。

【キャリア計画】
注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。
さらに、適正を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*：化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム,
膜精製、造粒、乾燥等）や、各種シミュレーション（流体等）を活用したスケールアップ検討等

【キャリアパス】
・業務を通じてプロセス技術研究所のプロセスエンジニアの中核人材へと育成する
1) 当研究所の様々な品目の化学工学的研究を含めた製造装置・設備設計研究業務のチームリーダー
2) 設備設計・施工プロジェクトのプロセス部分の技術統括
3) 設計した設備のバリデーションおよび製造技術移転を推進し、担当品目の生産システム構築をリードできる人材

・自身の強みや適正も考慮してCMCやサプライチェーン部門等（特にCMOの技術力評価やエンジニアリング技術での貢献等）で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造）
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬および一部変更承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応）
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント

【業務の特徴】
・当社は自社プラントを保有しないため、製造は全て外部委託（国内外問わず）となります。
・有機合成プロセスおよびGMPの知識をベースとし、主に新サイト立ち上げに向けた技術移転業務と申請対応をご担当いただきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップしていきます。上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます。
また国内外製薬メーカーと連携し開発するケース及び導出・導入活動にも製剤パートの責任者として参画いただきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価）
・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催）
・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【製剤技術部　製剤開発】
固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造
・承認申請に必要な資料作成、照会対応
・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発

【製剤分析部　分析研究】
・医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等）
・日本薬局方に基づいた試験
・分析法の開発
・承認申請に必要な資料作成、照会対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品原薬受託製造プロジェクトマネジメント業務

- 製薬会社・バイオスタートアップなどのお客様から受託するプロジェクトのマネジメント業務
- お客様との委受託契約に基づき業務を遂行し、成果物を提供する。
- プロジェクト受注後のお客様とのコミュニケーション窓口業務を担う。
- 社内外の関係部署との業務調整を行う。
- プロジェクト計画を立案し遂行する。
- プロジェクトの課題解決とプロジェクトリスクの評価・軽減・問題提起を行う。
- プロジェクト予算・売上管理とお客様への請求業務

【配属先について】
本件の配属地は東京ですが、千葉県にある弊社バイオ医薬品原薬製造拠点を主とした国内拠点で実施するプロジェクトに関するプロジェクトマネージャの募集となります。拠点とのコミュニケーションは出張による対面、メール、電話会議などを状況に応じ使用いただく事になります。お客様とのコミュニケーションは基本的にメールや電話、電話会議を使用しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

1.バイオ医薬品原薬（微生物細胞）の製造管理業務。
・プロセスを理解し、作業手順の作成
・チームワークで製造作業を進捗

2.お客様との交渉 (製造管理を習得後)
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション、技術移転 (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

業務内容：
・ジャーファーメンターを用いた微生物培養を中心に、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・遺伝子組換え技術を利用して、有用物質を生産する微生物を開発する
・開発した微生物について、ラボスケールでの培養試験を行う
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する
・能力に応じて、上記に関連するプロジェクトおよびチームのマネジメントを行う

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・発酵液の精製を中心とした、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日