■ミッション
メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダーとして、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。
経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはプロジェクトリーダーをお任せしていく想定です。

■担当業務
・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、臨床研究の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、プロジェクトマネジャーへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

■休日：完全週休二日制, 年末年始

<Overview>
• Serve as safety reporting processor or lead for multiple safety reporting, providing management support as designated.
• Recognize, exemplify, and adhere to ICON's values, which center around our commitment to People, Clients, and Performance.
• As a member of staff, the employee is expected to embrace and contribute to our culture of process improvement with a focus on streamlining our
processes adding value to our business and meeting client needs.
• Complete all departmental project activities accurately in accordance with ICON SOPs, Study Specific Procedures, regulatory requirements, and client processes.
• Responsible for safety reporting or safety reporting intelligence activities on assigned projects, working in a customer focused approach and an audit and inspection ready mindset.
• Demonstrate skills pertaining to client management, safety reporting, project scope, submission compliance, quality, and budget.
<Detail>
• The following safety information case processing tasks related to clinical trials/post-marketing of pharmaceutical products
• Receipt of information on Adverse event, triage, numbering, confirmation of details, entry into database/QC
• Creation of explanatory text for case course (Japanese and English)/QC
• Primary evaluation of the necessity of reporting to the PMDA / QC of the evaluation details
• Preparation of reports to PMDA/QC
• Escalation, coordination, etc. to customers
• Operations incidental to the above
*Our Safety Reporting team will allow you to experience the ICCC study start-up, not just safety reporting. At first, senior members will support you. You could expand your experience.

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Data Coordinator（CDC）として、クリニカルデータマネジメントシステム（CDMS）の構築に関連する仕様書作成、データレビュー活動のリード又はサポート、データ及び成果物提供前のレビュー活動、デジタルツールの実装をLead Data Managerの指示のもと実施いただきます。
※能⼒・実績に応じて、将来的に上級職（Lead Data Manager）への職種変更も可能です
【職務詳細】
■CDMS 構築の仕様書作成（画面設計、Edit Check 仕様書、UAT スクリプト等）
■EDC/eCOA の UAT の実施
■Data Management Plan の作成、維持管理
■データレビュー（外部データとの Reconciliation 含む）
■クエリ発⾏、管理
■Study Lock/Unlock 業務
■SDTM のテストデータの作成
■クライアントへの提供前の各種資料やデータセットのレビュー
■信頼性調査対応

■休日：完全週休二日制

【職務概要】
ご自身のCRA 業務を担当いただきながら、複数名のCRA を育成、管理するTeamLead 業務を兼任いただきます。
【具体的には】
自身のプロジェクトにおいてCRA として業務をいただきつつ、経験の浅いCRA 等の小規模チームの教育・指導業務を行っていただきます。
（正式なReport Line ではありません）
また、小規模チームのリードも行い、臨床オペレーション面のプロジェクト推進にも貢献していただく可能性がございます。

■CRA 業務
・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る
■Team Lead 業務
・Line Manager とコミュニケーションを取りながら、
経験の浅いCRA およびSiteManagement Administrator/IHCRA (内勤のCRA 業務を行う役職)の教育・指導を行う
・プロジェクトにおいては、CTM の指示のもと、CRA およびSite Management Administrator/IHCRA といったメンバーが、
高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなチームリードを行う
・プロセス改善のタスクフォースチームのリーダーあるいはメンバーとしてリーダーシップを発揮、貢献する
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・チームにおけるpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ICON のシステムやプロセスに照らし合わせ、チームのメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認、指導する
※メンバーの評価は、ラインマネジャーと連携しながら行っていただくことを想定しています
※FTE の配分やプロジェクトアサインなどのリソースマネジメントを担当いただくことは想定していません

■休日：完全週休二日制

■職務概要
製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化し、治験届作成からCDP(Critical Document Package)の承認までの流れを担当。

■職務詳細
担当プロジェクトに関係するCRA/CTM/PMとやり取りをしながら以下業務を実施。
・PMDA向けの治験届、変更届の作成補助
・IRB向けの申請届対応、申請書類のQC
・施設契約書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・国/施設向けの同意文書・説明文書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・治験開始にあたり、社内向けの申請資料（英語）の作成から承認までの流れ

語学力を身に着けて頂く事でSite Activation Lead(SSUのPM)、SSU Lead等へのキャリアパスが想定されます。

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

主に日本国内の製薬企業の新規顧客の開拓と既存顧客からの新規案件の獲得を目指していただきます。

・主に日本国内の顧客への戦略的アカウントプランの作成
・戦略的アカウントプランに基づき競合他社との差別化を図りつつ、事業拡大および年間新規案件受託目標等の達成を目指す
・クライアントとの Bid Defense Meeting に向けて準備段階の社内会議を設定しICONチーム内をリードする
・新規案件の登録、進捗状況のメンテナンス、顧客とのコミュニケーションおよび進捗について、常にSalesforce上でアップデートする
・必要に応じて、業界内のミーティング等に ICONを代表して出席する

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

■休日：完全週休二日制

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

臨床試験、PMS、臨床研究におけるClinical Data Coordinator（CDC）として、
クリニカルデータマネジメントシステム（CDMS）の開発に関連する活動のサポート、データレビュー活動のリード又はサポート、データ及び成果物提供前のレビュー活動をLead Data Managerの指示のもと実施する。

■ Data Management Plan の作成、維持管理サポート
■ Local Lab Conventions の作成、維持管理サポート
■ Third-Party Data Transfer Specifications の作成サポート
■ CRF Completion Guidelines の作成サポート
■ Edit Check Plan の作成サポート
■ EDC のUAT の実施
■ データレビュー（外部データとのReconciliation 含む）
■ クエリ発行、管理
■ Data Delivery Checklist 及びData Delivery Approval Form の作成サポート
■ Study Lock/Unlock の実行サポート
■ SDTM のテストデータの作成
■ クライアントへの提供前の各種資料やデータセットのレビュー
■ 信頼性調査対応

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるCTM業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
※CRA、IHCRA等ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・ プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント等
※クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。

■ 入社後のトレーニングについて
一定期間の（約6ヶ月間）のCTM育成プログラム（トレーニング）を受講と同時並行で、CTMとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩CTMからのOJT下で、CTMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn-House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。
また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。

【具体的には】
・経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う
・CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う
・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う
・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う
・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む
・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する
・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う
・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

医薬品(治験品を含む)安全性評価業務のうち、主に個別症例評価業務と関連付随業務を担当
・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアル等の作成を担当する。
・GVP、SOPを遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーに指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する。
・適合性調査等の準備、対応に協力する。

※トレーナーとして社員・派遣社員の教育にも携わって頂く可能性がございます

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制

臨床試験のSMA( Inhouse CRA として 、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。
※出張・外勤は原則発生しません。
※業務量や業務時間についてご調整も可能なポジションです。
勤務時間の ご制約 やご要望がある方は ICON 採用担当者に一度ご相談ください。

■採用部門の特徴：
ICON Biotech は 受託サービス に特化した部門です。
試験はCRA の他、Contract Analyst と Site Management Associate の 合計3つの roleがアサインされ運営しています。

■基本的な業務概要
SMAは機密保持契約書（ CDA ）や施設要件調査票 (SRQ) 、個人情報取得同意書（PIC）等の送付及び回収業務に始まり、 治験届の作成、IRB の申請や Essential Document の収集を担当します。
なお、初回IRB 申請、 Site Activation に必要な ED の収集のみならず治験期間中の IRB 申請や ED の収集も含め対応します 。

■業務詳細
上記基本的な業務概要の他に以下の業務についてもお任せします。
・ 被験者の screening/enrollment サポート
・ CRFのチェックおよび回収サポートSDV は行いません）
・ Clinical supply/service vendors および社内関係チームとの連携
・ CTMS 等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理および close out
・ CTMS 等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team member との協働による社内外の問題解決
・ Timeline 、budgeting 、 protocol 、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager CTM ）および CRA のサポート
・ Sponsor meeting およびプロジェクトに関する会議の調整

■リモートモニタリング業務について
業界全体で治験のCentral 化が進む中で、 ICONでは SMA( I n house CRA) と CRAの役割を 再検討 し 更なる効率化に向けて 改革を進めています。
一部試験では、上記の業務内容に加えて これらの役割もお任せする予定です。
・(Remote のみ）施設訪問
・(Remote のみ）データに関する質問（クエリ―）対応

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

■休日：完全週休二日制

【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜担当業務＞
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。

■IQVIAトレーニングプログラムについて■
cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM（Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL（Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者）を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。

特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。

※本Academyの詳細については、個別に確認ください。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始