Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

臨床試験におけるClinical Data Coordinator（CDC）として、クリニカルデータマネジメントシステム（CDMS）の構築に関連する仕様書作成、データレビュー活動のリード又はサポート、データ及び成果物提供前のレビュー活動、デジタルツールの実装をLead Data Managerの指示のもと実施いただきます。
※能⼒・実績に応じて、将来的に上級職（Lead Data Manager）への職種変更も可能です
【職務詳細】
■CDMS 構築の仕様書作成（画面設計、Edit Check 仕様書、UAT スクリプト等）
■EDC/eCOA の UAT の実施
■Data Management Plan の作成、維持管理
■データレビュー（外部データとの Reconciliation 含む）
■クエリ発⾏、管理
■Study Lock/Unlock 業務
■SDTM のテストデータの作成
■クライアントへの提供前の各種資料やデータセットのレビュー
■信頼性調査対応

■休日：完全週休二日制

【職務概要】
ご自身のCRA 業務を担当いただきながら、複数名のCRA を育成、管理するTeamLead 業務を兼任いただきます。
【具体的には】
自身のプロジェクトにおいてCRA として業務をいただきつつ、経験の浅いCRA 等の小規模チームの教育・指導業務を行っていただきます。
（正式なReport Line ではありません）
また、小規模チームのリードも行い、臨床オペレーション面のプロジェクト推進にも貢献していただく可能性がございます。

■CRA 業務
・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る
■Team Lead 業務
・Line Manager とコミュニケーションを取りながら、
経験の浅いCRA およびSiteManagement Administrator/IHCRA (内勤のCRA 業務を行う役職)の教育・指導を行う
・プロジェクトにおいては、CTM の指示のもと、CRA およびSite Management Administrator/IHCRA といったメンバーが、
高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなチームリードを行う
・プロセス改善のタスクフォースチームのリーダーあるいはメンバーとしてリーダーシップを発揮、貢献する
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・チームにおけるpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ICON のシステムやプロセスに照らし合わせ、チームのメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認、指導する
※メンバーの評価は、ラインマネジャーと連携しながら行っていただくことを想定しています
※FTE の配分やプロジェクトアサインなどのリソースマネジメントを担当いただくことは想定していません

■休日：完全週休二日制

■職務概要
製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化し、治験届作成からCDP(Critical Document Package)の承認までの流れを担当。

■職務詳細
担当プロジェクトに関係するCRA/CTM/PMとやり取りをしながら以下業務を実施。
・PMDA向けの治験届、変更届の作成補助
・IRB向けの申請届対応、申請書類のQC
・施設契約書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・国/施設向けの同意文書・説明文書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・治験開始にあたり、社内向けの申請資料（英語）の作成から承認までの流れ

語学力を身に着けて頂く事でSite Activation Lead(SSUのPM)、SSU Lead等へのキャリアパスが想定されます。

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

主に日本国内の製薬企業の新規顧客の開拓と既存顧客からの新規案件の獲得を目指していただきます。

・主に日本国内の顧客への戦略的アカウントプランの作成
・戦略的アカウントプランに基づき競合他社との差別化を図りつつ、事業拡大および年間新規案件受託目標等の達成を目指す
・クライアントとの Bid Defense Meeting に向けて準備段階の社内会議を設定しICONチーム内をリードする
・新規案件の登録、進捗状況のメンテナンス、顧客とのコミュニケーションおよび進捗について、常にSalesforce上でアップデートする
・必要に応じて、業界内のミーティング等に ICONを代表して出席する

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント（外資系製薬メーカー）向け、Functional Service Provider (FSP ビジネス)モデルにおけるラインマネジメント業務（採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等）をお任せいたします。
※Functional Management（アサイン等のリソースマネジメント）はクライアントサイドのFunctional Manager が対応いたします。

【具体的には】
・ 経験の浅いCRA およびIn-house CRA の教育・指導を行う
・ クライアントおよびNew ICON のKPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する
・ CRA およびIn-house CRA といったメンバーが、クライアントにて高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの業務負荷に気を配りながらマネジメントを行う
・ クライアントのfunctional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なメンバーマネジメントを行う
・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る
・ 自社メンバーのpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ 必要に応じてassessment visit や、Audit に関するサポートを行う
・ パフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、FSP ビジネスのクリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるCTM業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
※CRA、IHCRA等ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・ プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント等
※クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。

■ 入社後のトレーニングについて
一定期間の（約6ヶ月間）のCTM育成プログラム（トレーニング）を受講と同時並行で、CTMとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩CTMからのOJT下で、CTMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

■休日：完全週休二日制

臨床試験、PMS、臨床研究におけるClinical Data Coordinator（CDC）として、
クリニカルデータマネジメントシステム（CDMS）の開発に関連する活動のサポート、データレビュー活動のリード又はサポート、データ及び成果物提供前のレビュー活動をLead Data Managerの指示のもと実施する。

■ Data Management Plan の作成、維持管理サポート
■ Local Lab Conventions の作成、維持管理サポート
■ Third-Party Data Transfer Specifications の作成サポート
■ CRF Completion Guidelines の作成サポート
■ Edit Check Plan の作成サポート
■ EDC のUAT の実施
■ データレビュー（外部データとのReconciliation 含む）
■ クエリ発行、管理
■ Data Delivery Checklist 及びData Delivery Approval Form の作成サポート
■ Study Lock/Unlock の実行サポート
■ SDTM のテストデータの作成
■ クライアントへの提供前の各種資料やデータセットのレビュー
■ 信頼性調査対応

■休日：完全週休二日制

クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn-House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。
また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。

【具体的には】
・経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う
・CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う
・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う
・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う
・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む
・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する
・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う
・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制

同社にて臨床試験におけるProject Directorを業務お任せいたします。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。
※Project Managerとして開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントをハンズオンで担当いただくこともございます。

【1】案件獲得業務
　案件獲得コンペのための準備・参加・クライアントへのプレゼン等
【2】複数Projectのオーバーサイト業務
　各Project Managerが対応している臨床試験におけるプロジェクトのオーバーサイトを行っていただきます。
　複数試験の状況を把握し、プロジェクトが問題なく進むようProject Managerと連携し、進めていただきます。

※ラインマネジメント業務に関しては、キャリアの志向性・適性に基づいて将来的に検討いたします。
※ Project Management業務
臨床試験におけるプロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、および 社内のクロスファンクショナルチームとの連携による、ハンズオンでのプロジェクトマネジメント業務も一部お任せする場合があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

医薬品(治験品を含む)安全性評価業務のうち、主に個別症例評価業務と関連付随業務を担当
・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアル等の作成を担当する。
・GVP、SOPを遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーに指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する。
・適合性調査等の準備、対応に協力する。

※トレーナーとして社員・派遣社員の教育にも携わって頂く可能性がございます

■休日：完全週休二日制

臨床試験のSMA( Inhouse CRA として 、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。
※出張・外勤は原則発生しません。
※業務量や業務時間についてご調整も可能なポジションです。
勤務時間の ご制約 やご要望がある方は ICON 採用担当者に一度ご相談ください。

■採用部門の特徴：
ICON Biotech は 受託サービス に特化した部門です。
試験はCRA の他、Contract Analyst と Site Management Associate の 合計3つの roleがアサインされ運営しています。

■基本的な業務概要
SMAは機密保持契約書（ CDA ）や施設要件調査票 (SRQ) 、個人情報取得同意書（PIC）等の送付及び回収業務に始まり、 治験届の作成、IRB の申請や Essential Document の収集を担当します。
なお、初回IRB 申請、 Site Activation に必要な ED の収集のみならず治験期間中の IRB 申請や ED の収集も含め対応します 。

■業務詳細
上記基本的な業務概要の他に以下の業務についてもお任せします。
・ 被験者の screening/enrollment サポート
・ CRFのチェックおよび回収サポートSDV は行いません）
・ Clinical supply/service vendors および社内関係チームとの連携
・ CTMS 等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理および close out
・ CTMS 等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team member との協働による社内外の問題解決
・ Timeline 、budgeting 、 protocol 、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager CTM ）および CRA のサポート
・ Sponsor meeting およびプロジェクトに関する会議の調整

■リモートモニタリング業務について
業界全体で治験のCentral 化が進む中で、 ICONでは SMA( I n house CRA) と CRAの役割を 再検討 し 更なる効率化に向けて 改革を進めています。
一部試験では、上記の業務内容に加えて これらの役割もお任せする予定です。
・(Remote のみ）施設訪問
・(Remote のみ）データに関する質問（クエリ―）対応

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

■休日：完全週休二日制

【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

■休日：完全週休二日制

*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【職務内容】
製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・添付文書（電子添文）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する5-6名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する4-5名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制