国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務
・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

大鵬薬品工業株式会社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管理を行っています。

今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します。
・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション、安定性試験計画立案、原材料管理など）

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

大鵬薬品工業株式会社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。また、品質管理のDXを推進しています。

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①承認製造計画に従って原薬製造を実施し、安全在庫を確保する
②GMPや安全衛生等の観点から課題を抽出し、抽出された不具合を是正する
③製造設備機器の維持管理と安定稼働体制強化（更新・メンテナンス・機器校正）
④原薬製造セカンドサイト立ち上げや新技術導入対応業務

原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。
生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたします。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜職務概要＞
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する．

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引する。治験申請及び新薬申請、更に各ステークホルダーとの折衝や原薬開発リードにも対応する。

具体的な職務内容：
原薬製造方法（化学合成）の確立、出発物質の設定を含む原薬プロセス開発戦略の構築とデータ取得、内製品目に対する技術サポート、外製品目に関する開発・製造委託先コントロール業務、外部委託先の選定、テーマ担当窓口、グローバルにおける治験申請及び新薬申請業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

・日米欧だけでなく、アジア圏（ASEANや中国など）を含めたGlobalでの承認申請業務に従事できます
・日々更新される品質関連の規制情報を積極的に収集し、発信できるような方を希望しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

大鵬薬品工業では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■世界的に有名な大手医療機器メーカーでの営業活動。
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。

※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。

■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。

■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...

【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。

■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。

■休日：完全週休二日制

This is for Facility Maintenance Specialist belonging to “Facility Engineering Group” .
She/ He executes technical/engineering services for the projects plan and implementation, related to the responsible area. She/ He leads tasks as a leader of the small group. She/ he has the competencies mentioned below good enough to achieve group objectives.

〇Major Accountabilities/Responsibilities
• Contribute to achieve the group targets and realize the strategy.
• Control and manage the OPEX, CAPEX of her/his projects and tasks.
• Contribute for saving target.
• Responsible for following items in the responsible area.
- Lead the building up the new maintenance system
- Lead, execute and support the engineering projects.
- Plan, implement and execute the maintenance, replacement and renewal work.
- Lead or support to assure the compliance with the latest GxP and the relevant law.
- Lead the Improvement of the facilities, equipment and processes for better efficiency and HSE.
• Provide her/his technical knowledge and experiences with technical service department members.
• Build connection in UCB in her/his responsible area for stakeholder management.
• Build good relationship with the suppliers, manage and control them.
• Keep update her / his technical capability.

■休日：週休二日制

◇医薬品の品質試験業務　
◇原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験
◇品質試験チームのリード、マネジメント
◇試験計画の作成、管理

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

Major Accountabilities/Responsibilities

1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and UCB Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
- Make decision for batch release.

2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.

3. Continuous improvement
- Lead to implement new / latest GMP requirement, regulations and computerized system for all Saitama site.
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.

4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社の社員として採用後、医療機器メーカー、製薬メーカーに配属され営業活動（営業活動、新薬市場での販売強化、マーケティング）をプロジェクト単位でサポートして頂きます。
＊製品研修を受けた後、国内外メーカーでの営業担当業務に従事し情報提供活動を通じて派遣先製品の売り上げ拡大を図ります。
＊配属先メーカーへの転籍可能性あり

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務■
品質保証スタッフを募集しています。会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、多岐に渡る業務を担っていただく事になります。

(1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用
(2) 出荷判定関連書類のレビュー
(3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務
(4) GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応
(5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画

■仕事の醍醐味■
川越工場は親会社において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。今後、CDMOとして様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質保証業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。

■今後の活躍の場■
入社後、品質保証部で専門性の幅、深さを拡げ、組織内だけでなく部署間の連携強化を担うことでのステップアップが考えられます。また、品質保証部の経験を活かして、生産現場の管理スタッフへの異動、工場マネジメント部門等へのキャリアパスも考えられます。グローバル企業であることから、将来的には海外工場への赴任なども視野に入ってきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■募集内容■
会社の業務拡大に伴う品質管理業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。これまでのご
自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、いずれかの業務を担っていただく事になります。

（1）医薬品製造に関わる原材料及び製品の品質試験スケジュール作成、試験実施及び判定業務(低分子
医薬品及びバイオ医薬品)
（2）医薬品のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析法バリデーションに係る品質試験の計画書作
成、試験実施及び報告書作成
（3）医薬品製造エリアの環境モニタリング及び製造用水管理の計画書作成、試験実施及び報告書作成
（4）市販後医薬品の安定性試験（安定性モニタリング、加速試験、長期保存試験）の計画書作成、試験
実施及び報告書作成
（5）品質管理システムの維持管理など

■仕事の醍醐味■
川越工場は親会社において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。今後、CDMO として様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質管理業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品工場における品質管理業務全般。具体的には以下の通り。

(1)医薬品製造に関わる原材料及び製品の品質試験スケジュール作成、試験実施及び判定業務
(2)医薬品のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析法バリデーションに係る品質試験の計画書作成、試験実施及び報告書作成
(3)医薬品製造エリアの環境モニタリング及び製造用水管理の計画書作成、試験実施及び報告書作成
(4)市販後医薬品の安定性試験（安定性モニタリング、加速試験、長期保存試験）の計画書作成、試験実施及び報告書作成
(5)品質管理システムの維持管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜具体的な仕事イメージ＞
・細胞の培養
・タンパク発現・精製
・試験薬を用いた細胞評価
・データの入力
・その他業務（ラボ保守管理、機器メンテナンス、棚卸等）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医療機器の市販後安全管理業務

・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始