研究所SMEとの協業によって製造場所への製造技術移転を担い、治験薬製造、先の商用製造を管理する。さらに品証、CMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。

飛躍的な成長を続けるADCパイプラインの原薬製造および低分子医薬品原薬製造に関わる技術移転業務を社内外ステークホルダーとの協業によって円滑に進めることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります。
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます。
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます。
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・ 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・ 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・ 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・ 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・ バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・ 分析委託先への技術移管・技術支援
・ 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・ 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

【想定配属先】
　高崎品質ユニット　品質管理部　＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品（原薬、製剤）の製造プロセスに関する技術移管業務
・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
・委託製造品目の維持管理、改善指導
＜業務例＞
■委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
■製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
■委託製造先での製造設備適性の確認
■技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・ 試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認
■バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
■変更管理や薬事対応のフォロー
■技術移管後の定期確認及び技術指導

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、製品の種類や供給数量が増えることで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。
本業務では、国内外の委託製造先への技術移管業務を通じて、製品やプロセス、製造設備に関する様々な知識を得ることができるとともに、グローバルへの供給を通じて最新のレギュレーションにも対応できる幅広い経験を積むことができる。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【魅力】
当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・低分子医薬品のみのご経験しかなく、当社で初めてバイオ医薬品に携わられる方なども、活躍いただけます

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

GMPに沿った品質保証業務

【変更管理・文書管理・教育・システム管理】
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・変更管理

【逸脱管理・バリデーション】
・逸脱管理
・バリデーション
・その他

【出荷判定・記録照査・苦情・LCM】
・出荷判定
・記録類の照査
・品質情報（お客様）対応
・製品のライフサイクルマネジメント
・その他

【査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制】
・当局査察対応
・自己点検
・サプライヤー管理
・パートナー会社とのコミュニケーション
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
・Quality culture醸成活動
・KPI/リスクレジスター管理
・承認書維持管理、薬事支援業務
・薬制業務
・その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■世界的に有名な大手医療機器メーカーでの営業活動。
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。

※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。

■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。

■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...

【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。

■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。

■休日：完全週休二日制

・社外監査、変更管理、バリデーション、逸脱・苦情等の品質情報対応、顧客コミュニケーション等全般
・品質保証にかかわる改善を提案し、業務改善を推進

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

同社の社員として採用後、医療機器メーカー、製薬メーカーに配属され営業活動（営業活動、新薬市場での販売強化、マーケティング）をプロジェクト単位でサポートして頂きます。
＊製品研修を受けた後、国内外メーカーでの営業担当業務に従事し情報提供活動を通じて派遣先製品の売り上げ拡大を図ります。
＊配属先メーカーへの転籍可能性あり

■休日：完全週休二日制, 年末年始

当社医療機器部門にて、品質保証業務をご担当頂きます。

【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務　等

医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。

独自の核酸製造技術によって、多様な核酸を製造し、医療に貢献する核酸医薬品CDMOのリーディングカンパニーを目指し、下記の業務を推進いただきます。

【お任せしたいミッション】
・顧客からの引き合い対応、新規開拓営業
・展示会への出展対応
・魅力的な販売促進ツールの作成と管理
・提案書、見積の作成、取り纏め、価格、条件の交渉
・契約書作成・条件交渉
・トラブル・シューティング対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始