■データ創出元である研究機器やソースシステムと、データマネジメントシステム間でのインテグレーションの設計・実装
■データマネジメントシステムとデータ利用側システム間でのインテグレーションの設計・実装

■休日：完全週休二日制

◇職務内容（About the position）
・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検
・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈
・申請用データセット及び関連資料の点検
・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援
・統計解析の育成プログラムの設計・実施

統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む．

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

臨床試験における解析業務
　・解析担当者としてCROを統括管理
　・解析項目，図表計画書作成
　・解析帳票作成
　・SDTM/ADaM作成
　・担当業務における規制当局との対応
　・関連会社(海外)，関連部門との協業

将来は組織をマネジメント・リードする

■休日：日, 祝日, 年末年始

＜Biostatistics/ Statistician担当業務＞
リアルワールドBiostatisticsでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
スキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他



＜SAS Programmer担当業務＞
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）

■休日：完全週休二日制

■Summary
すべての統計プログラミング/データレビューレポートと、割り当てられた研究やプロジェクトレベルの活動の分析開発の側面を担当します。医薬品開発計画をタイムリーかつ高品質な成果物で効率的に実行するための重要な貢献者として機能します。

■About the Role
Major Accountabilities
1. Lead statistical programming activities as Trial Programmer for phase I to IV clinical studies or assigned project-level activities.
2. Co-ordinate activities of all programmers either internally or externally assigned to the study/project work. Make statistical programming recommendations at study level. Contribute to project level standards
3. Build and maintain effective working relationship with cross-functional teams, able to summarize and discuss status of deliverables and critical programming aspects (timelines, scope), e.g. as member of the Clinical Trial Team (CTT).
4. Review eCRF, discuss data structures and participate in data review activities.
5. Comply with company, department and industry standards (e.g. CDISC) and processes, review and develop programming specifications as part of the analysis plans.
6. Provide input into statistical programming solutions and/or ensure their efficient implementation.
7. In consultation with the Statistician, responsible for development of programming specifications of analysis datasets and pooled datasets.
8. Ensure timely and quality development and validation of datasets and outputs for CSRs, regulatory submissions/interactions, safety reports, publications or exploratory analyses (as required) in the assigned drug development study/project according to specifications
9. Responsible for quality control and audit readiness of all assigned statistical programming deliverables as well as accuracy and reliability of statistical analysis results.
10. Maintain up-to-date knowledge of programming software (e.g. SAS) as well as industry requirements (e.g. CDISC SDTM/ADaM, eCTD, Define.xml), attend functional meetings and trainings.
11. Establish successful working relationship on individual studies with external associates according to agreed contract and internal business guidance
12. Contributes to assigned parts of process improvement, standardization and other non-clinical initiatives

■休日：完全週休二日制

<職務内容>
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
The statistical analyst provides strong leadership in the process of drug development, by preparing CDISC complied databases, statistical summary table/figures in accordance with a schedule. During the development of protocol designs, data analysis plans, and regulatory interactions, it is expected to collaborate with relevant study team members and provide assists from statistical analyst point of view.

主な職責/Primary responsibilities
Statistical Analysis Results Delivery
• Operate in collaboration with global counterparts to prepare CRT packages appropriately meet with regulatory requirements.
• Understand selecting statistical methods for data analysis, then prepare programing codes for delivering analysis datasets and outputs accordingly.
• Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
• Maintain currency with respect to standards, dictionaries, computational tools for statistical methodology, and regulatory requirements.
• Obtain project management skillset to coordinate delivering database and/or statistical outputs.
• Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
• Seek for any innovations towards more efficient working model realized.
Use Communication Skillsets
• Collaborate with team members and/or global counterparts to deliver statistical results on time.
• Coordinate workers dedicated to preparing statistical datasets and outputs.
• Present any topics related to own responsibilities, such as new tools, methodologies, regulatory requirements, etc.
• Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
• Reach out external parties to make environmental shaping happen.
Therapeutic Area Knowledge
• Understand disease states and related medical assessments for preparing appropriate definitions and/or specifications that fulfills statistical analysis objectives.
Regulatory Compliance
• Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork
• Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
• Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
• Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜職務内容/Job Responsibilities＞
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います

＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

仕事内容
・レジストリ，電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言
・デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施
・構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施
・海外カウンターパートとのコミュニケーション

Description of work：
It is better if you have the following experience and achievements:
・ Provide statistical input to planning clinical development plan by statistical and data science point of view using data of registries and EHR
・ Data processing and analysis using digital devices, images, and natural language
・ Advanced analytics (i.e. machine learning) using structured/unstructured data
・ Communicate with biostatistician in Roche/Genentech

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

Japan EOR Senior Data Scientist is an expert role to provide scientific expertise in evidence generation so that key research questions are sufficiently addressed, and all research are planned and delivered in a way that represent cutting-edge science, methodologies, technologies, processes, and solutions in the Pharm industry. Senior Data Scientist reports to director of Data Science, EOR.

1. Lead/co-leading of observational/database research and data analytics
2. Assessment of study design/target population/data source/data handling/analytical method and give suitable inputs from an epidemiological point of view
3. Oversight of venders (timeline management, quality of outputs, resource, & budget)
4. Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Position Summary:
The Clinical Programming Lead is an experienced clinical trial programmer with expertise in industry standard and complex data structures, programming languages, and/or reporting solutions with proven technical capabilities in leading clinical trial activities and/or teams in accordance with departmental processes and procedures.
The position is responsible for providing expertise, planning, creation and oversight of one or more clinical programming trial activities of moderate to high complexity/criticality. Including data models for fit for purpose reporting consumption and/or CDISC submission ready SDTM tabulation packages (aCRF, define.xml, cSDRG, etc). Creates and executes edit check programs, cross and study specific reporting solutions to aid in monitoring of safety, risk, compliance and ensures quality data review. Depending on departmental needs, this position may fulfil the role of a Portfolio Lead.
Responsible for creating efficiencies in the clinical data flow using metadata driven approaches and ensuring the highest level of consistency and quality across trials they support.
Additionally, they provide expertise in relevant technical areas and on process improvement, maintenance and innovation initiatives working proactively to connect with teams, peers and leadership within and cross functions, sharing and implementing lessons-learned and shaping processes and practices.
May perform reporting solutions role creating study specific reports translating clinical study team needs aggregating clinical data sources into custom data and reports to monitor safety, risk and compliance.
The reporting solutions role contributes to the improvement of clinical safety, risk and compliance review and cleaning efficiency by providing innovative and forward-thinking reporting solutions, report library templates, macros and other solutions for use cross studies.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

当社の研究部門では、パーパスを重要視してグループ全体の研究開発を行っています。腸内細菌叢研究を中心としたメタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなどのオミクスデータや大規模コホートデータの解析から商品やサービスに繋がる新たな価値を創出するプロジェクトに従事して頂きます。
データ解析だけでなく、将来的にはプロジェクト全体をリードできる人材を募集しています。

【職務内容】
マイクロバイオームをはじめとするオミクスデータ（メタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなど）の解析（R、Python）
コホートデータや健診ビッグデータ等のデータ解析全般（集計、機械学習、因果推論等）
新たな研究テーマの立案と実行
※外部機関との連携や、データを取得するための臨床研究等の企画運営対応や当社施設内の他、共同研究先での実施の可能性もあります

■休日：完全週休二日制

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、
総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、
プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】
入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。
その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

【通常プロジェクト】
『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】
『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、
自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

以下のプロジェクトに関連した次世代シークエンスデータ解析、バイオインフォマティクス解析を担当していただきます。
・シングルセル解析を含む網羅的遺伝子発現解析
・シングル解析を含む網羅的エピゲノム解析
・次世代シークエンス技術を活用した新規薬効評価系の確立に関連した解析
・上記に関連した解析パイプライン構築やデータ共有システムの構築

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

■休日：完全週休二日制, 年末年始

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

■休日：完全週休二日制, 年末年始

年々新薬開発の期間と費用が増大している製薬業界においては、機械学習やディープラーニング等のAI技術の発達、コンピュータによるデータ処理速度の向上が、その課題解決に大きな役割を果たすと期待されており、実際に創薬プロセスの短縮、開発確率の大幅な改善などの決定的な変化がもたらされつつあります。
当社では「細胞から取り出したビックデータで細胞を操り、新薬創出につなげる」という独自のアプローチを掲げ、細胞ビッグデータの取得を行っています。基礎から応用まで幅広い研究開発にモチベーションがあり、新薬創出と再生医療の実用化のための機械学習・データ解析技術開発を推進していただける研究員を募集します。最先端の実験・解析技術を開発している当社だからこそ取得可能な、大規模・高精度な細胞ビッグデータの解析・応用を行うことができます。

具体的には、自社研究や共同研究において、以下のような多種多様な機械学習アルゴリズムを開発しています。
・（半）教師あり学習を用いて、細胞サンプルに含まれている細胞の種類と比率を1細胞レベルで解析し、疾患メカニズムや創薬ターゲットに関連する細胞・遺伝子を同定する
・因果推論アルゴリズムを用いて、遺伝子の制御ネットワークを推定し、細胞の活動原理や疾患の発生要因を理解する
・ベイズ最適化を用いて、再生医療等製品用の細胞の培養条件・製造工程を最適化するための実験計画を立てる
・セグメンテーションを用いて、顕微鏡画像から個々の細胞の形状を抽出し、細胞の培養状況や薬剤への形状応答性を評価する

これらの業務をブラッシュアップしながら推進できる方を募集しております。また、これらの業務以外にも、社内外のデータを用いた新規解析手法を積極的に提案でき、創薬・再生医療実用化につながる新たな価値を生み出すことのできる方を募集しております。

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始

当社の目指す「データドリブンな細胞制御」に繋がる新規技術の研究開発および細胞ビッグデータの取得を実施いただきます。基礎から応用まで幅広い研究開発にモチベーションがあり、新薬創出と再生医療の実用化のための技術開発およびその事業化を、バイオインフォマティクス、機械学習、統計学、数理科学を活用して推進していただける研究者を募集します。
新しい実験技術を開発している当社だからこそ取得可能な、大規模・高精度な細胞ビッグデータの解析を行うことができます。

当社の研究プロジェクトはA.自社での研究プロジェクトとB.他社と共同で行う研究プロジェクトがあります。
A. 自社での研究プロジェクト
・1細胞・大規模トランスクリプトーム解析技術のスループットを現行の一桁以上、効率化させる研究
・1細胞・大規模トランスクリプトーム解析技術を活用して微細空間における細胞培養系、微量培地調液系、多角的な細胞評価系を構築し、培養条件スクリーニングスループットを現行の二桁以上に向上させる研究
・「多種類の細胞株 × 様々な細胞状態」の遺伝子プロファイルデータおよびメタデータを取得し、当社独自の統合データベースの構築を推進する研究
・要素技術をラボラトリーオートメーションにより高度化し、データ取得プロセスを大幅に改良する研究
　
B. 他社と共同で行う研究プロジェクト
・１細胞・大規模トランスクリプトームデータによる表現型創薬、臨床バイオマーカー探索
・１細胞・大規模トランスクリプトーム技術による細胞医薬品の品質マーカー探索、培養条件最適化

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始

■臨床試験の統計解析業務
・統計解析計画書等の作成
・試験終了時の統計解析実施
・試験総括報告書用の解析図表作成
・他部署から依頼の統計解析の支援
・外部委託時のCRO管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始