■臨床試験の統計解析業務
・統計解析計画書等の作成
・試験終了時の統計解析実施
・試験総括報告書用の解析図表作成
・他部署から依頼の統計解析の支援
・外部委託時のCRO管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【具体的には】　※ご経験/スキルに合わせ詳細業務を決定します
ヒトの不快や快適を計測するための手法構築に向けた以下の業務をお任せします。
ヒトの内部計測・ケミカルセンシングを活用したWell-Beingの実現に携わっていただきます。
・推定する対象状態の理解と分析アプローチの検討
・必要なデータ(生理データ/統計データ等)の収集・取得
・取得データの分析とモデル構築
・モデルの検証と知見の導出
・ヒトを支援する介入技術の研究

尚、他部門やお取引先等、様々な関係者とコミュニケーションをとりながら業務を進めていただきます。

【開発ツール】
OS：Linux, Windows
言語：Python, R, C, Arduino等

【材料研究センターとは】
Hondaの夢見る「自由な移動の喜び」を創造し、あらゆる可能性を拡張していくモビリティの実現に向け、
事業分野の枠組みを超えて「革新的な材料技術」の創出を目的に、2023年4月設立されました。
「循環型・環境対応型材料」、「製造プロセス」、また、デジタル技術を用いた「LCA（ライフサイクルアセスメント）」と
「革新材料設計」などの研究開発を行っています。

【魅力・やりがい】
HondaはTriple Action to ZEROの長期目標を掲げ、さまざまな新領域へチャレンジを開始しております。
特にエネルギー領域は新たなチャレンジ分野であり、Hondaの技術を結集し、将来新たなチャレンジの旗振り役となっていただくことを
期待しております。
スキルや創造性、アイデア、強い想いを持っている方には大きな裁量が与えられチャレンジできる環境です。

ライフサイエンスという、Hondaにとっても、他の完成車メーカーにとっても
実現できていない新たな技術領域において、
ぜひ新しいチャレンジを一緒に行っていきませんか？

※HondaSENSINGについて：https://global.honda/jp/tech/Automated_drive_safety_and_driver_assistive_technologies/
※Honda　Technology　News：https://www.honda-jobs.com/tech-news/

■休日：週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Position Summary:
The Clinical Programming Lead is an experienced clinical trial programmer with expertise in industry standard and complex data structures, programming languages, and/or reporting solutions with proven technical capabilities in leading clinical trial activities and/or teams in accordance with departmental processes and procedures.
The position is responsible for providing expertise, planning, creation and oversight of one or more clinical programming trial activities of moderate to high complexity/criticality. Including data models for fit for purpose reporting consumption and/or CDISC submission ready SDTM tabulation packages (aCRF, define.xml, cSDRG, etc). Creates and executes edit check programs, cross and study specific reporting solutions to aid in monitoring of safety, risk, compliance and ensures quality data review. Depending on departmental needs, this position may fulfil the role of a Portfolio Lead.
Responsible for creating efficiencies in the clinical data flow using metadata driven approaches and ensuring the highest level of consistency and quality across trials they support.
Additionally, they provide expertise in relevant technical areas and on process improvement, maintenance and innovation initiatives working proactively to connect with teams, peers and leadership within and cross functions, sharing and implementing lessons-learned and shaping processes and practices.
May perform reporting solutions role creating study specific reports translating clinical study team needs aggregating clinical data sources into custom data and reports to monitor safety, risk and compliance.
The reporting solutions role contributes to the improvement of clinical safety, risk and compliance review and cleaning efficiency by providing innovative and forward-thinking reporting solutions, report library templates, macros and other solutions for use cross studies.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■データ創出元である研究機器やソースシステムと、データマネジメントシステム間でのインテグレーションの設計・実装
■データマネジメントシステムとデータ利用側システム間でのインテグレーションの設計・実装

■休日：完全週休二日制

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な業務内容】
・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

<職務内容>
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
The statistical analyst provides strong leadership in the process of drug development, by preparing CDISC complied databases, statistical summary table/figures in accordance with a schedule. During the development of protocol designs, data analysis plans, and regulatory interactions, it is expected to collaborate with relevant study team members and provide assists from statistical analyst point of view.

主な職責/Primary responsibilities
Statistical Analysis Results Delivery
• Operate in collaboration with global counterparts to prepare CRT packages appropriately meet with regulatory requirements.
• Understand selecting statistical methods for data analysis, then prepare programing codes for delivering analysis datasets and outputs accordingly.
• Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
• Maintain currency with respect to standards, dictionaries, computational tools for statistical methodology, and regulatory requirements.
• Obtain project management skillset to coordinate delivering database and/or statistical outputs.
• Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
• Seek for any innovations towards more efficient working model realized.
Use Communication Skillsets
• Collaborate with team members and/or global counterparts to deliver statistical results on time.
• Coordinate workers dedicated to preparing statistical datasets and outputs.
• Present any topics related to own responsibilities, such as new tools, methodologies, regulatory requirements, etc.
• Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
• Reach out external parties to make environmental shaping happen.
Therapeutic Area Knowledge
• Understand disease states and related medical assessments for preparing appropriate definitions and/or specifications that fulfills statistical analysis objectives.
Regulatory Compliance
• Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork
• Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
• Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
• Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜職務内容/Job Responsibilities＞
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います

＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

Statistical Programmingチームの一員としてご活躍いただくポジションです。

業務内容
■Rave EDC の構築
■CDISC データ変換仕様書のレビュー
■CDISC 標準に準拠したデータセットの作成
■統計家、その他部門との連携
■データチェックに必要な帳票作成
■統計解析計画書を基にした帳票、グラフ、および解析プログラムの作成

■休日：完全週休二日制

Statistical Programmingチームのリーダーとしてご活躍いただくポジションです。
チームメンバーは4〜5名を想定しております。

業務内容
■統計家やプログラマーのリード、予算、リソースの管理
■統計家、他部門、クライアントとの連携
■海外プログラマーとの連携
■プログラマーの教育

■休日：完全週休二日制

臨床試験、PMS、RWDの統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび新規サービス⽴ち上げ等のプロジェクトリーダー

業務内容
■ Projectにおいて統計解析部門の代表として参画、統計的側面からの助言、成果物作成
■ Projectにおける統計解析業務に係る⾒積もり作成、リソース、スケジュール及び予算の管理
■ グローバルチームのStatisticianとの連携・協働
■ 治験相談（相談資料作成、紹介事項への回答）への対応
■ 承認申請（CTD作成、照会事項対応、適合性調査対応等）の支援
■ 顧客及び関連部門の窓口
■ Biometrics 新規サービス構築のプロジェクトリーダー、企画⽴案
■ BD 活動

■休日：完全週休二日制

■ 治験、PMS、臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステム、データベースの構築
■ 国内外のITシステムの導入やITベンダーとの交渉・管理
■ コンピュータシステムバリデーションに関する業務

・ 顧客及び関連部門の窓口
・CDMS,EDCを用い、DBやeCRFの作成、エディットチェックの実装・テスト
・データチェック、レビューに必要な帳票の作成
・データ転送の仕様書作成、プログラミング
・ DM関連システムでの技術的側面で主導

■休日：完全週休二日制

＜Biostatistics/ Statistician担当業務＞
リアルワールドBiostatisticsでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
スキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務（SASプログラミング）
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他



＜SAS Programmer担当業務＞
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

■Real-World Evidence Servicesについて
医療経済・アウトカム研究（HEOR）、疫学、医薬品の安全性、リアルワールド・エビデンス（RWE）などに特化したスペシャリストが、世界各国の拠点で活動するIQVIA。プロトコルから統計解析、パブリケーションまでリアルワールド・エビデンス創出を包括的にサポートし、科学的根拠に基づく意義あるインサイトを提供します。当該ポジションは、その一手を担うポジションとなります。（GPSPに準拠した製造販売後データベース調査も対応）

■休日：完全週休二日制

当社の研究部門では、パーパスを重要視してグループ全体の研究開発を行っています。腸内細菌叢研究を中心としたメタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなどのオミクスデータや大規模コホートデータの解析から商品やサービスに繋がる新たな価値を創出するプロジェクトに従事して頂きます。
データ解析だけでなく、将来的にはプロジェクト全体をリードできる人材を募集しています。

【職務内容】
マイクロバイオームをはじめとするオミクスデータ（メタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなど）の解析（R、Python）
コホートデータや健診ビッグデータ等のデータ解析全般（集計、機械学習、因果推論等）
新たな研究テーマの立案と実行
※外部機関との連携や、データを取得するための臨床研究等の企画運営対応や当社施設内の他、共同研究先での実施の可能性もあります

■休日：完全週休二日制

臨床試験における解析業務
　・解析担当者としてCROを統括管理
　・解析項目，図表計画書作成
　・解析帳票作成
　・SDTM/ADaM作成
　・担当業務における規制当局との対応
　・関連会社(海外)，関連部門との協業

将来は組織をマネジメント・リードする

■休日：日, 祝日, 年末年始

仕事内容
・レジストリ，電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言
・デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施
・構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施
・海外カウンターパートとのコミュニケーション

Description of work：
It is better if you have the following experience and achievements:
・ Provide statistical input to planning clinical development plan by statistical and data science point of view using data of registries and EHR
・ Data processing and analysis using digital devices, images, and natural language
・ Advanced analytics (i.e. machine learning) using structured/unstructured data
・ Communicate with biostatistician in Roche/Genentech

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

主な仕事は核酸医薬の創薬・研究開発を行う国内外の製薬企業（ベンチャー含む）や大学や公立研究施設などの研究機関に所属している研究者へ遺伝子解析手法の提案を行うコンサルティング業務になります。
また海外企業とのコミュニケーションがありますので、積極的に英語を活用したい方、英語スキルを伸ばしたい方は歓迎します。

■休日：完全週休二日制

■未経験から統計解析のスペシャリストを目指してください。
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。

医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。

【入社後の成長イメージ】

入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。

その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。

SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。

※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照


【通常プロジェクト】

『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成
『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力

【上記以外で発生する業務】

『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

【海外グループ会社とのコラボレーション】

CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。

英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。

『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
　　▼
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
　　▼
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
　　▼
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

<統計解析の専門性を高めるための取り組み>
【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

■休日：完全週休二日制, 年末年始