Are you interested in a regulatory affairs role that allows you to mitigate risk and accelerate compliance across the business? If so, this Regulatory Compliance Manager could be an ideal opportunity to explore.

As a Regulatory Compliance Manager Professional, you will be responsible for supporting the implementation and improvement of regulatory processes, assessing risk and proposing mitigation during internal and external audits, as well as providing regulatory overview.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following…

・Support the development and embedding of risk-based strategies to assure "total" Global Regulatory Affairs (GRA) compliance.
・Support business risk mitigation activities as required and ensure Risk Management
・Compliance Boards are updated centrally and regionally, focusing on key risks and mitigation strategies.
・Key Regulatory interface for certain internal and external inspections and audits of central regulatory affairs (with links to the GSK business quality organization).
・Support the Chair of the Global Regulatory Oversight Committee, represent business GRA compliance as required on business wide or Enterprise wide Compliance/Governance Boards as required.
・Support the generation, interpretation & drive of continuous compliance improvement programs for Global Regulatory Affairs.
・Support the generation of metrics that promote the value of compliance in Global regulatory affairs, including training compliance tracking. Identify and escalate opportunities for improvement Enterprise-wide.
・Support training in internal/external inspections and audits and carry out internal inspections of Global Regulatory Affairs (centrally and locally) as required.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose & Key Responsibilities ​】
As a Japan Submission manager, you will work not only with Japan submission teams but also with Global Submission Managers closely and as needed with Global Publishers and Global Submission teams to manage complex regulatory submissions (including marketing applications, product line extensions, and submissions related to products under development) from the development stage through to approval, ensuring that applications and dossiers are prepared in a very timely manner and in compliance with Regulatory Authority regulations and guidance and with GSK SOPs and working practices.

- Lead Japan submission planning and publishing discussions within Japan and in close collaboration with Global Submission Managers, ensuring the team is aware of upcoming deliverables, aligned on roles and responsibilities, understands the interdependencies between submission activities and components, and that any issues, risks, or impact due to changes in strategy and/or timelines are assessed quickly throughout the submission process.

- Through collaboration with contributing functional lines within Japan, capture a detailed list of Japan specific dossier content, key global/local activities and timelines associated with delivery of that content, and provide inputs to Global Submission Managers for them to create and maintain a Global Submission Plan.

- Utilize in-depth knowledge of Japan regulatory submission requirements, processes, and procedures, eCTD structure, format and publishing, and associated GSK systems to ensure teams meet target submission dates by proactively focusing on critical path analysis, hand offs, scenarios, and reducing “rework” to avoid costly time delays.

- Understand and advise stakeholders, contract workers and others concerned locally and globally on Japan regulatory authority regulations and guidance associated with electronic submissions and gateway.

- Use process improvement tools and approaches to support team effectiveness and delivery.
- Author new process documentation and ensure appropriate monitoring and reporting are in place.

- Lead Japan public disclosure, serving as the main point of contact with local regulatory authorities and ensuring Commercially Confidential Information (CCI) and Personally Identifiable Information (PII) are redacted properly through collaboration with Central CCI and PII reviewers and Japan submission teams.

*Future scope of job and working location will be determined by company.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

◆海外現地法人の経営管理等
◆海外営業・マーケティング
◆商品開発

※入社後一定期間は国内勤務を経験し、
　海外現地法人（東アジア、ASEAN諸国、メキシコ等）への赴任を想定

■休日：完全週休二日制, 年末年始

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告
・CTD（モジュール 2.7.1 及び 2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト（Functional Service Provider/FSP モデル）の一環にて、日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

■休日：完全週休二日制

・PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

■休日：完全週休二日制

海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導

■休日：日, 祝日, 年末年始

職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引する。治験申請及び新薬申請、更に各ステークホルダーとの折衝や原薬開発リードにも対応する。

具体的な職務内容：
原薬製造方法（化学合成）の確立、出発物質の設定を含む原薬プロセス開発戦略の構築とデータ取得、内製品目に対する技術サポート、外製品目に関する開発・製造委託先コントロール業務、外部委託先の選定、テーマ担当窓口、グローバルにおける治験申請及び新薬申請業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。
一番の主業務は海外薬事業務となります。
① 製品登録
② 施設登録
③ パートナー薬事支援（製品要求事項監視）
④ 市販後安全管理
⑤ リスク管理適合

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

抗がん剤の研究開発を行うバイオベンチャーでのCMC企画のポジションです。
海外とのベンダーのやりとりが多く発生します。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

同社薬事業務をご担当いただきます。

■主な仕事内容
・Provide expert advice and suggestions to ensure new products, services, and activities comply strictly with national regulations.
・Plan and successfully implement regulatory strategies based on project plans.
・Communicate regularly with collaborators both internationally and domestically to acquire essential information for pharmaceutical applications.
・Prepare and review registration documents and labeling materials for in vitro diagnostics and medical devices.
・Undertake updates and changes to relevant licenses in a timely manner.
・Consult with regulatory authorities (MHLW, PMDA, certification bodies, prefectures, public health centers) as necessary.
・Advise on pharmaceutical strategies for clinical research, confirm data, and support ethical reviews.
・Collaborate with QA teams to respond to QMS auditing by authorities.
・Maintain and continuously improve processes to ensure compliance with regulatory standards.

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

Your role:

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

Description of Work:
・Maintain and manage the regulatory requirement compliance system
of business license holder: creating and maintaining Standard
・Operating Procedures, secretariat of the meeting, cooperation with quality and pharmacovigilance division."
・Measures to address product risk issues such as product recall and counterfeiting in Japan and overseas affiliates.
・Lead regulatory intelligece activity to develop and market products including new modalities (medical devices and human cell therapy and gene therapy products).
・Consultation to any query related Pharmaceutical Regulation for in-house customer.
・Maintain the MAH in overseas and project management (coordination) of product related regulatory tasks.
・Management of the official documents, which given by HA or submitted by the company.
・Daily check/primary assessment of Japanese and Global (US/EU/Asia) regulatory requirements and news.
・GMP/QMS/GCTP inspections (Pre-Approval inspections and Periodic inspections)
Maintain and manage of Accreditation of Foreign Manufacturers
・Survey to CMO related to manufacturing and testing methods

職種の魅力：
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

Position Features：
There is an increasing need to handle a wide range of regulatory affairs concerning not only medicines, which are the mainstay of our company, but also the entire lifecycle of medical devices and regenerative medicine products. This is a challenging job where you can widely experience pharmaceutical affairs operations while collaborating with many stakeholders in Japan and overseas.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.

【所属部署】
プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット（PLU)

■休日：完全週休二日制, 年末年始

仕事内容：
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

Background to Recruitment:
Responding to the increase of global development products and enhancing the CMC development level

Description of Work:
CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD, NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

職種の魅力：
開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

Position Features：
There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、
　 効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応

■休日：完全週休二日制

海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理をになっていただきます。

■職務内容：
治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担っていただきます。各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなどをお願いします。社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデートをお願いします。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始