業務内容：
・ジャーファーメンターを用いた微生物培養を中心に、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・遺伝子組換え技術を利用して、有用物質を生産する微生物を開発する
・開発した微生物について、ラボスケールでの培養試験を行う
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する
・能力に応じて、上記に関連するプロジェクトおよびチームのマネジメントを行う

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・発酵液の精製を中心とした、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する

仕事環境：
研究所に勤務し、研究開発プロジェクトの実験に携わって頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

業務内容：
・発酵液の精製を中心とした、微生物発酵に関連する業務
・自身で計画を立て、必要に応じて実験助手に指示をしながら協調して開発を進める
・資料をまとめ、社内外の報告会等で成果を報告する
・研究開発案件の進捗管理を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

1.バイオ医薬品原薬（微生物細胞）の製造管理業務。
・プロセスを理解し、作業手順の作成
・チームワークで製造作業を進捗

2.お客様との交渉 (製造管理を習得後)
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション、技術移転 (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジ二アリング業務（ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務）
・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト（生産技術部門、施設・設備部門との共同）、生産性改善など

【参考情報】
ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

【戦略事業・ライフサイエンス特設ページ】
https://www.agc.com/recruiting/careers/special/vision/vision03_02.html

■休日：完全週休二日制

【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】
■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など）
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理
■国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・製造プラントでのプロセス開発、スケールアップ試作および実生産業務（開発部門との共同）

※同ポジション（専門職）が複数名おりますので、それぞれの担当分野に分かれ、担当プロジェクト等の状況に応じてサポートしながら行います。

～～参考情報～～

ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

■休日：完全週休二日制

医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査など。
※ご経験に応じ、直ちに又は中長期的に弊社各拠点の医薬品製造管理者業務を担って頂く事が期待されています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

日米共同で進めていくスタートアップにて、経営管理してコーポレート業務全般の管理をお任せするポジションです。

【具体的な業務内容】
・財務計画、予算管理、経理、の策定や実行のサポート
・経理会計、労務、法務業務の管掌
・業績管理、コスト管理の高度化に向けた各種施策の検討、企画、実行
・社内規程の設計/運用
・補助金/助成金申請関連の書類作成・管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

独自の遺伝子治療プラットフォームの技術開発、創薬研究の業務をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
■ゲノム編集技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案・遂行
■プラットフォーム技術を高めるための各種データ取得
■細胞を用いたin vitroでの評価、スクリーニング
■米国本社との連携（週に2回のWeb会議）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

日本法人の研究ヘッドとして、チームメンバーのマネジメント、研究のプロジェクトリードをお任せいたします。

■米国本社R&Dヘッドとの緊密な連携のもと、日本における研究開発プロジェクトの企画・実行・管理
■研究開発のタイムライン、予算管理
■研究チームのマネジメント
■関係各所との連携

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

カスタマーエンジニアとして、各エリアにおける、同社製品の保守・メンテナンス業務をお任せします。
具体的な業務は、担当製品の【据え付け、保守点検、修理対応、保守契約営業活動、支社間における作業支援】
※スタッフ～マネージャーレベルまで幅広く検討させていただきます。
※各エリア1名ずつの採用予定

【担当製品】
①首都圏支社/東京：放射線治療システム
②関西支社/大阪　：検体検査装置
③中四国/岡山または香川：アンギオ装置
④九州地区/希望エリアでOKです：X線撮影装置（一般撮影・X線TV等）
⑤埼玉　　　　　 ：検体検査装置
⑥北海道/札幌　　：X線撮影装置（一般撮影・X線TV等）
⑦中部/愛知県内　：検体検査装置
⑧東北エリア/宮城：CT装置

【魅力】
画像診断機器国内トップメーカーとして、多くの患者様/お客様の医療に貢献しています。
本ポジションは最先端の製品とともに顧客提供価値を高める仕事です。
顧客最前線での活躍により、新たなサービス価値提供など
医療機器サービスサポートのプロフェッショナルとしてのキャリアアップが可能です。

【職務内容】
この仕事には、会話、書き取り、読み書きのビジネスレベルの日本語能力が求められます。

・目視検査員は訓練期間と認定試験を経て目視検査員となり、検査作業に従事して頂きます。
・包装工程では各包装機に資材の供給及び作業を行います。包装し、包装済み品の目視検査及び梱包作業を行います。
・梱包作業の前後では梱包作業に必要となる資材の準備や出納管理、在庫管理を行います。
・生産作業記録を正確に記録し、問題発生時には上長へ報告を行います。
・生産スケジュール入荷原資材の滞納及び保管管理を行います。
・工程異常時に上長や品質保証部門へ報告する。
・間接製造業務（SAP操作、変更管理案、逸脱票、対策予防措置実行、製造指示図記録書改訂、SOP改訂、バリデーション実行等）のタスクを実行する。
・新人作業員への教育とフォローを行います。
・5S活動、改善活動による品質、生産性を考えます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【配属組織について（概要・ミッション）】
粒子線治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、また、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どないなど患者への負担が低いことを特徴とする治療装置です。
本組織では粒子線治療装置の製造・販売・保守サービスを担っており、その中でもサービス部では国内・海外の各サイトにおける試運転および運転保守サービスを推進すると共に、保守事業戦略の立案、保守業績管理を行っています。

【職務内容】
海外サイト常駐社員として、顧客からの注文、照会、および発注された品目または製品に関するご意見を受け付けて処理し、技術的な専門知識や製品用途（機能）を駆使して、顧客をサポートします。製品、製品の利用可能性、販売地域、および個々の顧客に関する技術的な知識を活用し、主要なコミュニケーションリンクを顧客に提供することが求められます。

【職務詳細】
・装置引き渡し後の保守サポート業務
・保守対応地域は国内、北米、欧州、アジアで国内外問わず数ヶ月～数年単位の現地への出張や赴任があります。
・粒子線治療装置は、真空機器、加速器、X線機器、大型回転ガントリ、位置決めソフトなど様々な技術の組み合わせで成り立っており、適性を見て担当業務に従事いただきます。

【採用背景】
当社は国内のみならず、北米、欧州、アジアへも進出し装置の販売、据付、試運転、運転保守サービスを提供しています。
近年の事業拡大・成長に伴い、新規サイトの試運転業務、および運転保守サービス業務の要求が増加しています。
今後更なる受注拡大が予想され、フィールドエンジニアの増強と育成が急務な状況であることから新たな人材を募集いたします。

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQoLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献します。

【仕事の魅力】
世界のヘルスケアが直面する課題に各国の医療従事者と共に日立粒子線治療装置のイノベーションで応える事業に貢献できます。
本装置を導入する病院は各国を代表する基幹病院が主であり、常に新しい技術が求められる市場であると共に、今後の運転保守での高度化、AI、IoT技術導入による省力化、高効率化を目指し、社会のイノベーションに挑戦できます。

【組織体制】
関連会社の社員（4名）を含め26名となります。

【働く環境】
・実際に所属してもらうのは12名の保守サポートチームです。
・現地サイトは3～5名の当社と協力会社の社員で対応しています。
・働き方：在宅は原則可ですが、職種上、顧客先施設（病院）での業務が多くあります。国内外問わず、出張の機会もございます。
　
また当面は、業務を覚えることを優先していただきたいので少なくとも週の半分は出社していただく事を想定しています。
※上記内容は、募集開始時点の内容であり、入社後必要に応じて変更となる場合がございます。予めご了承ください。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

職務内容
医薬品製造の各プロセス(原薬、製剤、検査包装)のいずれかの技術担当者として、以下の業務を担当いただきます。　

原薬プロセス：原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し精製するプロセス。
製剤プロセス：薬効成分を安定化するため製剤処方化し、無菌的に充填するプロセス。
検査包装プロセス：充填したバルク医薬品を検査し、ラベルを貼付して、包装するプロセス。

・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応)
・改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討)
・査察対応業務(申請書作成、査察時の対応)
・技術移管業務(グローバル製品の国内導入の対応、新設備/プロセスのクオリフィケーションなど)
・新棟建設業務のプロセス設計支援
・製造に関する中長期計画/プロジェクト、技術継承の計画立案／仕組みづくり
・各種トレーニング計画／教育の実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

職務内容

１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。）

生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）

洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

■休日：完全週休二日制