ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。
・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発における差別性付与に繋がる技術研究
社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。
１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか
２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか

◆この仕事の魅力◆
・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感と喜びを得ることができる。
・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる

がん領域リーダーあるいは薬理研究担当として、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。

■休日：完全週休二日制

【Job Purpose】
The CPMS Asia/Japan Manager will provide technical therapeutic, and product development support for GlaxoSmithKline projects. Individuals will ensure the optimal application of Clinical Pharmacokinetic (PK), Pharmacodynamic (PD), and will have a proficiency in practice of Modeling & Simulation (MS) and optimal application of Model Informed Drug Discovery & Development (MID3) principles towards efficient drug development, risk management, and registration of compounds.

臨床薬理及びモデリング&シミュレーション（CPMS）Asia/Japanマネジャーは、グラクソ・スミスクライン（GSK）の開発品の治療および製品開発について、臨床薬物動態学（PK）、薬力学（PD）を用いて、Modeling & Simulation（M&S）の実践に習熟し、効率的な医薬品開発、リスク管理、承認申請に向けてModel Informed Drug Discovery & Development（MID3）を適用することに貢献します。

【Key Responsibilities】
Work as member of both Asian CPMS and global CPMS teams to develop and deliver Model Informed Drug Development Modelling and Simulation strategies to impact project strategy, decision making and accelerated approvals.
Contribute to the design of an efficient clinical development program and a robust registration package for the Asia region and specifically Japan.
Design the component of the Asia Phase 1 PK/PD strategy and associated study design elements within the assigned therapeutic area(s).
Analyze and interpret clinical pharmacology studies, including those to evaluate potential effects of intrinsic and extrinsic factors on pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Present and defend quantitative clinical pharmacology plans and results through interaction and negotiation with internal governance committees and external regulators.
Innovate through working effectively with colleagues in the department and others such as statisticians, physicians, and regulatory affair staffs.
Promote long term strategic initiatives in the development of innovative MID3 solutions to complex R&D problems.

アジアおよびグローバルのCPMSメンバーとして、プロジェクト開発戦略、意思決定、承認取得の促進に影響を与えるMID3の適用
アジア地域、特に日本における効率的な臨床開発プログラムおよび臨床データパッケージの設計
担当領域におけるアジアの第I相試験の必要要件および関連する試験デザインを提案
PKおよびPDに対する内因性および外因性の潜在的影響の評価を含む臨床薬理試験の解釈
臨床薬理における戦略および結果を社内ガバナンス委員会および規制当局に提示・説明
社内外のステークホルダーと効果的に協力し、変革を推進
複雑な研究開発の問題に対する革新的なMID3を用いた開発における長期的な戦略的イニシアチブを推進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

創薬研究におけるバイオマーカー研究戦略の立案と実行

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

概要
ワクチンの開発研究において、チームの一員として周囲のメンバーと協力しながら、下記の職務を遂行する。

■ワクチンの開発研究における薬理研究者
•ワクチン開発のための動物実験および免疫学的な評価
•社外との共同研究や外部研究機関との連携を通じた研究成果の創出

■タンパク質発現精製・分析ならびにバイオインフォマティクス解析の研究者
•発現コンストラクト構築、タンパク質発現精製・分析
•タンパク質のアミノ酸配列・立体構造の分析を通じた抗原デザイン

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

チームメンバーを率いて腫瘍免疫領域の薬理研究を推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの代謝関連業務。特に、創薬研究や臨床開発段階での代謝物同定試験の牽引や各国規制当局からの照会事項への対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．各国規制当局からの各種照会事項対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．病理評価者の場合、薬効薬理試験あるいは病態モデル動物を対象とした病理検査の立案・実施・考察
４．生殖毒性の経験者の場合、幼若毒性試験の経験があると望ましい
5 ．各国規制当局からの各種照会事項対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

創薬研究におけるバイオマーカー研究戦略の立案と実行

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

遺伝子解析およびバイオインフォマティクスを活用したワクチン創製・病原体検出系構築と小チームのマネージメント、研究テーマの牽引や他部署との連携
・核酸抽出、定量PCR、NGS等を用いた病原体の検出系の構築
・病原体のゲノム情報を用いた疫学調査
・タンパク質のアミノ酸配列・立体構造の分析を通じた抗原デザイン

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

ニューロサイエンス領域あるいは感染症領域における創薬研究の牽引．複数の専門部署や国内外の協業パートナーと連携し，チームメンバーを率いて創薬研究を推進。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【Summary】
TME-Japan Level 5-6 Provide medical and scientific expertise and leadership to: 1. Drive success of early global programs, develop and implement strategies to achieve clinical Proof of Concept (PoC) 2. Drive success of late global programs by developing and implementing strategies, which lead to clinical pharmacology and profil-ing packages that meet regulatory requirements and support differentiated and competi-tive drug labeling 3. Support Translational Research in developing new indications, endpoints and bi-omarkers, using in vitro, in vivo, or in silico methods 4. Provide scientific expert assessments and support for in-licensing opportunities, in-cluding due diligences Note: A TME may do some or all of these or alternate among them, as program needs dictate

【About the Role】
Provide medical and scientific expertise and leadership to:

1. Drive success of early global programs, develop and implement strategies to achieve clinical Proof of Concept (PoC)

2. Drive success of late global programs by developing and implementing strategies, which lead to clinical pharmacology and profiling packages that meet regulatory requirements and support differentiated and competitive drug labeling

3. Support Translational Research in developing new indications, endpoints and biomarkers, using in vitro, in vivo, or in silico methods

4. Provide scientific expert assessments and support for in-licensing opportunities, including due diligences

Note: A TME may do some or all of these or alternate among them, as program needs dictate

■ASSOCIATE DIRECTOR
• Able to run a clinical trial with satisfactory clinical and safety review, ability to manage study-level issues.
• Needs assistance and oversight from more experienced TMDP colleagues to evaluate strategic questions for programs and to evaluate the impact of study-level decisions on clinical development plans.
• Able to conceive, obtain approval, and oversee TR or data science studies in collaboration with other line functions.
• Subject matter expert for team and potentially beyond, to TA and DA.
• Able to bring cutting edge medical and scientific knowledge to teams in BR and Development.
• Able to present TM plans to decision boards in DA and TED, and externally as appropriate.

■DIRECTOR
• Able to run more than one clinical trial independently.
• Able to manage most TM aspects of a clinical development program with review by more experienced TMDP colleagues.
• Able to develop drug project strategy from earliest aspects of TR through clinical development.
• Subject matter expert for TM, BR, and Development.
• Able to influence program strategy for TM aspects of development programs inI BR and Development.
• Able to represent TM at Novartis decision boards, and externally as appropriate.

■休日：完全週休二日制

農薬登録における哺乳類への毒性試験のマネージメント。委託先やコンサルタントなどと協議を行い、試験プロトコールの立案から試験のモニターやデータの解析および考察し報告書を完成させる。登録申請書類の毒性箇所の作成や当局コメントに対する反駁書の作成。開発候補化合物の毒性リスクの把握など。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■概要
Phase1を中心に、生物学的同等性(BE)試験、希少疾病やOTCを対象としたモニタリング業務（Phase2、3）など、当該組織にて受託する幅広い業務をご担当いただきます。担当いただく業務は、スキルやご志向、受託状況等を鑑みて検討いたします。

＜臨床薬理試験（Phase1等）とは？＞
一般的には患者に使用する前に健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を調べる薬の開発の初期段階の試験です。

■募集の経緯と業務内容
・弊社における優先契約の増加やスポンサー（治験依頼者）からのニーズが高度化しているため、優秀な人財を増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、前述の通り対象は主に健康な成⼈で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が患者対象のPhase2、3に比べて少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは通常、モニタリングリーダー（ML）1名とモニター（CRA※）1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験や入社後のスキル・希望に応じて、MLとして活躍いただく可能性もあります。
※CRAの主な業務：試験の実施に当たり、医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する一連の業務

当該試験は関東近郊の施設も多いため、育児介護等があっても両立しやすい環境です。

■休日：GW, 祝日

・（環状）ペプチドの取得戦略立案、スクリーニング取得、評価分析、特性評価までの一連の実験業務
・（環状）ペプチド、ペプチドの複合体、抗体との複合体などの新薬候補をアカデミア、バイオベンチャー、外部研究機関（CRO）と協働して取得する業務
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本職務の魅力】
・当社は、現在、（環状）ペプチド創薬プロジェクトの拡充を進めています。そのため、これまでに培ってきた（環状）ペプチドに関する技術や知識を存分に活かせる環境にあります。
・当社は、研究員のアイデアを重視しており、自らの創造的なアイデアを自らプロジェクトとして企画・立案することができます。
・当社は、チームで成果を出す共創の研究スタイルであり、多岐にわたる専門性を持つメンバーが一緒になってプロジェクトを進めていくため、多様なメンバーと協力しながら革新的な新薬創製に挑戦できます。
・当社は、オープンイノベーションの利活用を強みとしており、世界中の最先端研究者とのコネクションがあり、進化し続ける最新の技術を学ぶことができ、自らがスキルアップできます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・様々な専門部署と協働して革新的バイオ医薬品を創り上げることができる
・薬物濃度を介して薬効と安全性を定量的に議論することで、医薬品開発の成功確率向上や効率的な推進、適正使用に貢献することができる
・個人の裁量により種々の取り組みを行うことができ、ボトムアップからの提案がしやすい環境である

【主な業務内容】
・バイオ医薬品（主に抗体）の創薬及び開発プロジェクトの薬物動態機能リードとして、担当プロジェクトの薬物動態及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する
・治験薬概要書、IB、CTD等の承認申請資料を作成する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告
・CTD（モジュール 2.7.1 及び 2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト（Functional Service Provider/FSP モデル）の一環にて、日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

■休日：完全週休二日制

iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の研究開発・製造を行う当社にて、新規再生医療・細胞医薬品のシーズ探索から薬効薬理試験、品質管理試験の設定、輸送容器等の資材開発、薬事申請に向けた各種試験まで幅広く研究開発をお任せします。
当社は組織の規模がまだ小さいため、ご自身がアサインされたプロジェクトについて探索から上市まで一気通貫で担当いただけます。
また、事業展開とともに今後組織の拡大が予想されるため、将来的な管理職候補としてのキャリア形成が見込めます。

■具体的な業務内容
下記の複数に関われる方を歓迎致します（単体の業務担当としてもご応募可能）。
①研究・薬効薬理試験：再生医療に向けたiPS細胞からの分化誘導方法や細胞評価方法の開発、および動物や細胞を使用した薬効薬理試験
②プロセス開発；製造品質管理部門と協力した製造や品質評価・管理のプロセス開発（CMC）
③薬事申請用試験：開発部門と協力した薬事申請用試験の委託責任者として、適切な業務指示・調整を含む社外CROのコントロール

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【COMPANY DESCRIPTION】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。

【JOB DESCRIPTION】
規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。
・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など）
・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など）
・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理）
・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など）
・関連するSOPの維持・管理
・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動

■休日：完全週休二日制, 年末年始