職務として、製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これま
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。

職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。

当該工場において、品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集致します。
＊1 GMP基準：Good　Manufacturing Practice（医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する）基準

■休日：週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

■業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職の責任者として、下記業務を担当頂きます。
・バリューチェーン全体における品質保証活動の推進
・製造所における質（不適合、変更、苦情等）イベントの評価及びFSMS22000の活動推進
・品質保証システムの構築及び監視 ・新製品のリスクアセスメント及び判定
・品質クレーム対応
・回収業務責任者
・委託及び仕入れメーカーの管理
・製品改良の推進
・食品表示などの関連法規及び当局対応

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
-製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）
‐新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日

・品質管理のチームマネジメント
・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理
・品質試験業務の合理化、適性化
・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口

■休日：完全週休二日制

・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など

■休日：完全週休二日制

■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・新製品の申請、承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
・海外を含む当局査察対応
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。
各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。
なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制

■新規医薬品の品質評価試験開発
　
・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定
・設定した試験項目について規格値の検討・設定
・分析法バリデーションの実施
・治験薬の品質評価試験の実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・新規分析技術の開発及び実用化検討
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S₋GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

同社加古川事業所、福井工場、松山工場にて品質管理、品質保証に業務を担当頂きます。


・品質保証業務
　製造管理、品質管理の記録確認
　品質システム（変更・逸脱・OOS・CAPA等）の維持・管理
　品質システム関連文書の作成・改訂
・品質管理業務
　機器分析（HPLC、GC、IR、水分計、滴定装置、etc.）
　機器分析結果の記録、分析関連文書の作成・改訂
　分析機器の維持・管理、校正

■休日：完全週休二日制

同社における医薬品の製造業務を統括として、工場全体を管理する責任者として
製造管理及びローダーとして組織マネジメント、生産性向上に向けた戦略策定・運営・改善を担っていただきます。
・医薬品の製造管理全般
・組織マネジメント及び人財育成
・業務改善、組織改善等の方針および方策の立案
・生産計画策定と進捗管理

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

◆動物用医薬品、飼料等の品質管理業務を行っていただきます。
○原料、製品の理化学試験
○容器・ラベル・包材等の検査
○新規製品の製造バリデーション試験
○ＧＭＰ関連管理（農水省対応・手順書作成）
○試験動物（魚類）の飼育、管理、記録

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

水産や畜産向けワクチン、抗菌剤、動物用医薬品などの研究開発業務
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など

水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

化粧品や不織布製品などを開発している当社にて、品質管理のお仕事をお任せします。
【詳細】■原材料の受入れ検査に関すること　■製品の出荷検査に関すること　■試験・検査用の標準品、見本品の維持・管理に関すること　■試験検査機器、計量機器の管理、校正に関すること　等 【強み】当社の強みは、独自の商品開発力と特殊加工技術です。製品の成分からパッケージの構造まで試行錯誤を重ね、これまでに多くの特許を獲得しております。

■休日：日, 祝日