1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、
　 効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応

■休日：完全週休二日制

■薬物動態解析業務
薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施・レビュー

■母集団薬物動態解析業務
母集団薬物動態解析計画書作成、母集団解析用DS仕様書及びDS作成、NONMEMを用いたモデル構築、母集団解析報告書作成

■母集団解析関連の電子データ申請関連業務
スケジューリングや当局相談対応（相談資料作成、相談同席）、プログラム手順書の作成等

■休日：完全週休二日制

医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務（各医療施設で行われている臨床試験が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収することが主な仕事になります。）
※スキル・経験によってはプロジェクトリーダーをお任せする可能性もあります。そちらへのキャリア希望をお持ちの方は、ご応募時是非お気軽にお申し出ください。

【エイツーヘルスケアのモニタリングについて】
・癌、中枢、循環器領域のプロジェクトを多く受託しております。他、再生医療やワクチンなど新しい領域のプロジェクト受託も積極的にチャレンジします。
・リスクベースドモニタリングやセントラルモニタリングなど、新しい手法についても日系CROの中では先駆けて実施。セントラルモニタリングについては、自社開発商品『Proport』というシステムを使用し、臨床試験の効率化をはかっています。
・グローバルTOP4に入るCRO「PRA Health Sciences,Inc」とパートナーシップを組み、グローバルススタディも多く受託。そこで蓄積したノウハウを元に、日本発グローバルスタディを検討しているメーカーへ更なるサービスを提供していきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
宇都宮工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。
そのうち、宇都宮工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。

・GMPにかかわる業務
　(GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など)
・当局への各種薬事申請業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え

【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造）
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬および一部変更承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応）
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント

【業務の特徴】
・当社は自社プラントを保有しないため、製造は全て外部委託（国内外問わず）となります。
・有機合成プロセスおよびGMPの知識をベースとし、主に新サイト立ち上げに向けた技術移転業務と申請対応をご担当いただきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップしていきます。上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます。
また国内外製薬メーカーと連携し開発するケース及び導出・導入活動にも製剤パートの責任者として参画いただきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

当社の研究部門では、パーパスを重要視してグループ全体の研究開発を行っています。腸内細菌叢研究を中心としたメタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなどのオミクスデータや大規模コホートデータの解析から商品やサービスに繋がる新たな価値を創出するプロジェクトに従事して頂きます。
データ解析だけでなく、将来的にはプロジェクト全体をリードできる人材を募集しています。

【職務内容】
マイクロバイオームをはじめとするオミクスデータ（メタゲノム、メタボロミクス、エピゲノムデータなど）の解析（R、Python）
コホートデータや健診ビッグデータ等のデータ解析全般（集計、機械学習、因果推論等）
新たな研究テーマの立案と実行
※外部機関との連携や、データを取得するための臨床研究等の企画運営対応や当社施設内の他、共同研究先での実施の可能性もあります

■休日：完全週休二日制

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

バイオ医薬品原薬受託製造プロジェクトマネジメント業務

- 製薬会社・バイオスタートアップなどのお客様から受託するプロジェクトのマネジメント業務
- お客様との委受託契約に基づき業務を遂行し、成果物を提供する。
- プロジェクト受注後のお客様とのコミュニケーション窓口業務を担う。
- 社内外の関係部署との業務調整を行う。
- プロジェクト計画を立案し遂行する。
- プロジェクトの課題解決とプロジェクトリスクの評価・軽減・問題提起を行う。
- プロジェクト予算・売上管理とお客様への請求業務

【配属先について】
本件の配属地は東京ですが、千葉県にある弊社バイオ医薬品原薬製造拠点を主とした国内拠点で実施するプロジェクトに関するプロジェクトマネージャの募集となります。拠点とのコミュニケーションは出張による対面、メール、電話会議などを状況に応じ使用いただく事になります。お客様とのコミュニケーションは基本的にメールや電話、電話会議を使用しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

1.バイオ医薬品原薬（微生物細胞）の製造管理業務。
・プロセスを理解し、作業手順の作成
・チームワークで製造作業を進捗

2.お客様との交渉 (製造管理を習得後)
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション、技術移転 (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジ二アリング業務（ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務）
・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト（生産技術部門、施設・設備部門との共同）、生産性改善など

【参考情報】
ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

【戦略事業・ライフサイエンス特設ページ】
https://www.agc.com/recruiting/careers/special/vision/vision03_02.html

■休日：完全週休二日制

【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】
■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など）
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理
■国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・製造プラントでのプロセス開発、スケールアップ試作および実生産業務（開発部門との共同）

※同ポジション（専門職）が複数名おりますので、それぞれの担当分野に分かれ、担当プロジェクト等の状況に応じてサポートしながら行います。

～～参考情報～～

ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

■休日：完全週休二日制

医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、品質保証業務。不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査など。
※ご経験に応じ、直ちに又は中長期的に弊社各拠点の医薬品製造管理者業務を担って頂く事が期待されています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
・新規ビジネスのための施設への支払見積の作成
・関係者およびCTM (Clinical Trial Manager – 治験臨床試験マネージャー）と協力して、割り当てられた治験の施設費用予算と支払いスケジュールの作成と管理
・サイトへの支払いのモニターリング
・サイトからの請求書の迅速な検証と処理
・施設契約担当者との密なコミュニケーションと協力体制を維持し、スムースな支払い処理を実行する
・部下の管理育成

■休日：完全週休二日制, 年末年始