＜部署全体の業務＞
医薬品等の原薬に関する以下の業務
（１）技術開発　
　① 自社製品及び新製品の製造技術開発
　② バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良
（２）技術管理　
　① 品質改良及び工程改良　
　② バリデーションの実施　
　③ 実験装置の点検、校正　
　④ 校正標準機器の管理　
　⑤ バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

＜具体的業務＞
・既存製品及び新規開発品の製造工程改良検討、バリデーション、逸脱対応、機器選定、監査対応等。
・文書作成・校正業務・設備機器管理対応等。

専門的な知識を必要とする研究開発業務から、工場の生産性に直結する工程改良検討等、幅広い業務に携わることが可能です。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①文書管理業務
②変更管理業務
③苦情・逸脱処理業務
④監査業務
⑤記録類の照査
⑥会議体の運営（事務局業務）
⑦品質教育の実施
⑧ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑨リスクマネジメントの運用管理
⑩コンピュータ化システムの維持管理 等
【業務詳細】
業務全般の運用70％
監査業務20％
その他部内業務10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理
【業務詳細】
・製造記録・試験記録の照査30％
・品質システム（逸脱・変更・CAPA等）の担当者30％
・品質文書の作成および審査10％
・監査関連業務（供給者、自己点検、外部からの査察）10％
・その他、品質保証に係る業務20％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①原料・資材の受入試験
②工程試験、製品試験
③微生物モニタリングの傾向分析
④安定性試験
⑤分析機器の維持管理
⑥試薬・試液の調製と維持管理
⑦参考品の保管
⑧他部門からの依頼分析
⑨業務に関する手順書及び記録の作成
⑩分析法に関する検証や実験　等

【担当予定業務】
・試験検査業務
・手順の改訂　
・分析機器の維持管理

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■職務の目的および主な業務内容
・工場内の建物・設備（空調及び各種ユーティリティ）のメンテナンス及び運転管理
・工場内の委託業務（廃棄物、クリーニング、レストランなど）の統括管理
・Global Engineering Standardの遵守及びGapの改善
・省エネ活動（CO2、水）の推進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務の目的および主な業務内容
Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書及び製販との取り決め書含む）の作成
・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成
・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成
・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理）
・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール）

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。　

上記業務のほかに　コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■務の目的および主な業務内容 ​
Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理)
・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント）
・自己点検、課内点検のマネジメント
・ワクチンの国家検定
・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入
・GxPにかかわる教育管理

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。

上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容
製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。
＜補足＞
・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営
・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■主な業務内容
・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。
・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントを実施する。
・受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験、クリーニングモニター等を実施する。
・課内のリスクを特定し、報告する。
・改善プロジェクト（GPS等）のメンバーとして、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。
・関連業務（LSOP/WI改訂、OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等）を実施する。
・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。
・当局及びGSKグループの査察に対応する。
・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【担当職務(1、2、3、4のいずれか)】
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
　　FDA査察、適合性調査他）

【職務内容】
・医薬品原薬のプロセス開発研究（低分子、ADC、オリゴ核酸、ペプチドなど化学合成技術を必要とするモダリティ）
・国内外の製造委託先への技術移転及び製造委託管理
・治験申請及び承認申請資料の作成並びに照会事項対応
・原薬プロセスに関する新規技術の開発研究

【キャリア計画】
「職務内容」に記載された業務を通じてスキルを磨き、近い将来、原薬プロセス開発研究業務のチームリーダーとなることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

研究所SMEとの協業によって製造場所への製造技術移転を担い、治験薬製造、先の商用製造を管理する。さらに品証、CMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。

飛躍的な成長を続けるADCパイプラインの原薬製造および低分子医薬品原薬製造に関わる技術移転業務を社内外ステークホルダーとの協業によって円滑に進めることを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務：
規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等

【キャリアパス】
・業務を通じて分析評価研究所の中核人材へと育成する
・ 当研究所のバイオ医薬候補品等の分析評価研究責任者（開発品目の組織横断的プロジェクトに参画）
・ 当社グループ会社／外部委託先への分析技術移転の統括
・自身の強みや適正も考慮してCMCプロジェクトマネージャー、CMC薬事、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。

【キャリア計画】
注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。
さらに、適正を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*：化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム,
膜精製、造粒、乾燥等）や、各種シミュレーション（流体等）を活用したスケールアップ検討等

【キャリアパス】
・業務を通じてプロセス技術研究所のプロセスエンジニアの中核人材へと育成する
1) 当研究所の様々な品目の化学工学的研究を含めた製造装置・設備設計研究業務のチームリーダー
2) 設備設計・施工プロジェクトのプロセス部分の技術統括
3) 設計した設備のバリデーションおよび製造技術移転を推進し、担当品目の生産システム構築をリードできる人材

・自身の強みや適正も考慮してCMCやサプライチェーン部門等（特にCMOの技術力評価やエンジニアリング技術での貢献等）で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜海外工場責任者 / 準責任者候補＞
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務

＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編

＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品の品質保証業務
・国内外製造所監査
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始