臨床研究の受け入れ窓口、被験者管理
臨床研究の測定
1 種再生医療等臨床研究の構築支援

＜主な業務＞
臨床研究関連
・研究相談窓口業務
・他の医療機関、協力施設との連携
・被験者集患支援（広報との協力）
・被験者の受け入れ窓口業務
・観察研究の測定業務
・上記業務体制の維持・管理

臨床研究関連
・臨床研究全体に関わる業務
・臨床応用全体に関わる業務
・資料の管理

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜主な業務＞
・自社の製造施設(クリーンブース、クリーンルーム)における臍帯由来間葉系幹細胞の培養等の製造作業
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・人材の育成、教育用の資料作成やOJT計画などの策定
・製造設備の維持管理、及び衛生管理（環境モニタリング、清掃、機器バリデーションなど）
※無塵衣を着衣の上、ご就業頂きます。

★研修でしっかりスキルが身につきます。
就業開始後、まずは培養員向けの導入教育訓練を受けて頂き、細胞培養に必須となる無菌操作、及び製造作業の基本を身につけて頂きます。その後、一定の製造作業経験を積んで頂き、製造工程における確認者、更に教育訓練指導者へと経験やスキルに応じて業務範囲を広げていくチャンスがあります。また、より高い規制要件が求められる特定細胞加工物の製造管理業務を通じて、再生医療の規制に関する知識が身に付きます。

★製造して頂く品目
・臨床応用を目指した開発フェーズの臍帯由来間葉系幹細胞
・医療用材料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液
・化粧品原料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

自社の細胞加工施設にて、特定細胞加工物・再生医療等製品の品質管理に関する業務に携わって頂きます。

＜主な業務＞
【特定細胞加工物・再生医療関連製品の品質管理】
特定細胞加工物・再生医療関連製品の製造を実施する企業にて、製品の品質管理業務をお願いします。

・品質試験検査員（試験検体送付、試験資材管理、測定機器管理などを含む）
・環境モニタリング（環境菌、微粒子数の測定）
・品質管理に関する文書作成、SOP作成
・衛生管理業務（防虫・防鼠モニタリング、清浄度管理区域の清掃）
・業者（資材供給業者、品質試験受託業者）とのメール・電話でのやりとり
・その他上記に付随する業務

★OJT研修でしっかりスキルが身につきます
就業開始後、まずは一連の業務をOJT研修にて覚えて頂きます。その後、スキルや経験等に応じて業務をお任せしながら業務幅を広げていって頂く予定です。

※クリーンルームにて、防塵衣を着衣の上ご就業頂きます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【担当する業務】
安全管理統括部門の組織長として組織の統括
薬事担当部署の組織長として組織の統括
動物用医薬品等製造販売業者の安全管理責任者として安全管理業務の統括・推進

主な取扱い製品
　動物用医薬品（一般薬・ワクチン）、動物用医療機器

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討等を行います。
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。

■休日：週休二日制, 年末年始

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜海外工場責任者 / 準責任者候補＞
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務

＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編

＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品の品質保証業務
・国内外製造所監査
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

＜部署全体の業務＞
医薬品等の原薬に関する以下の業務
（１）技術開発　
　① 自社製品及び新製品の製造技術開発
　② バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良
（２）技術管理　
　① 品質改良及び工程改良　
　② バリデーションの実施　
　③ 実験装置の点検、校正　
　④ 校正標準機器の管理　
　⑤ バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

＜具体的業務＞
・既存製品及び新規開発品の製造工程改良検討、バリデーション、逸脱対応、機器選定、監査対応等。
・文書作成・校正業務・設備機器管理対応等。

専門的な知識を必要とする研究開発業務から、工場の生産性に直結する工程改良検討等、幅広い業務に携わることが可能です。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①原料・資材の受入試験
②工程試験、製品試験
③微生物モニタリングの傾向分析
④安定性試験
⑤分析機器の維持管理
⑥試薬・試液の調製と維持管理
⑦参考品の保管
⑧他部門からの依頼分析
⑨業務に関する手順書及び記録の作成
⑩分析法に関する検証や実験　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①文書管理業務
②変更管理業務
③苦情・逸脱処理業務
④監査業務
⑤記録類の照査
⑥会議体の運営（事務局業務）
⑦品質教育の実施
⑧ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑨リスクマネジメントの運用管理
⑩コンピュータ化システムの維持管理 等
【業務詳細】
業務全般の運用70％
監査業務20％
その他部内業務10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理
【業務詳細】
・製造記録・試験記録の照査30％
・品質システム（逸脱・変更・CAPA等）の担当者30％
・品質文書の作成および審査10％
・監査関連業務（供給者、自己点検、外部からの査察）10％
・その他、品質保証に係る業務20％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①原料・資材の受入試験
②工程試験、製品試験
③微生物モニタリングの傾向分析
④安定性試験
⑤分析機器の維持管理
⑥試薬・試液の調製と維持管理
⑦参考品の保管
⑧他部門からの依頼分析
⑨業務に関する手順書及び記録の作成
⑩分析法に関する検証や実験　等

【担当予定業務】
・試験検査業務
・手順の改訂　
・分析機器の維持管理

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・CPCの設備及び機器の統括的な維持管理
・細胞シートの製造および関連文書の作成
・自動培養等の製造技術の確立に関するサポート
・受託事業における既存工程の管理及び新規事業に関するサポート
・部員（５名以下）マネジメント

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■主な業務内容/期待役割
プラズマ乳酸菌等の当社機能性素材を活用した医薬品開発（特に製造、品質保証）を推進するプロジェクトリーダーとして業務を担っていただきます。
１）社内外のリソースを活用し開発中の医薬品の製造体制を構築・整備
２）社内外の連携先との協働によるプロジェクト推進
３）医薬品製造・品質保証におけるマニュアル化を含め仕組み構築
※ヘルスサイエンス領域の研究開発の一員として、医薬品だけでなく、将来的には食品に関する研究開発業務を担当することも想定しております

ヘルスサイエンス研究所は2023年4月に発足した当社においてもまだまだ新しい組織ですが、既に食から医に渡る広い領域での研究開発を進めており、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅が広げていただけると同時に、キリングループの食・医に続く第3の柱として、今後のグループを担う事業創りを経験いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
宇都宮工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。
そのうち、宇都宮工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。

・GMPにかかわる業務
　(GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など)
・当局への各種薬事申請業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジ二アリング業務（ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務）
・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト（生産技術部門、施設・設備部門との共同）、生産性改善など

【参考情報】
ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

【戦略事業・ライフサイエンス特設ページ】
https://www.agc.com/recruiting/careers/special/vision/vision03_02.html

■休日：完全週休二日制