CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には，目指す医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に，CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当（特に製造担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法の開発担当、分析担当、申請業務担当）の経験や成長の機会が得られる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、連続生産といった最新製造技術や欧米申請の経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の製造リーダー、若しくは製剤開発の取りまとめ役（製剤リード）
・グローバル新薬開発品の経口固形剤又は注射剤の製品開発（処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請業務、治験薬供給業務など）
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・委託業務（国内外）、技術移転、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当（主に申請業務担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法、分析、申請業務）の知識が取得でき、成長できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の挑戦など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の申請業務主担当
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・グローバル新薬開発品の当局相談対応
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる
・当社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる

【主な業務内容】
バイオ医薬品（抗体，融合タンパク質、細胞など）の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当する
・品質パートの資料作成・申請戦略の構築
・当局からの照会に対する回答の作成など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の細胞株構築の分野でリーダーとして活躍できる
・抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦し、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる

【主な業務内容】
・抗体医薬品の生産細胞株構築研究及び委託管理
・培養プロセスおよび精製プロセス研究

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の分析業務の分野でリーダーとして活躍できる
・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる

【主な業務内容】
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当（特に分析担当）として活躍できる
・製剤開発の分析担当業務だけでなく、処方製法の開発担当、申請資料作成担当としても経験や成長の機会が得られる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の分析リーダー
・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務、品質試験や安定性試験の委託管理、試験法の技術移転
・グローバル新薬開発品の処方製法検討、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
•CPC内における手順書に従った治験製品製造（製造従事者）
•細胞培養加工施設CPCの維持管理の実務担当
•治験製品に関わる原材料・資材の在庫管理（発注、棚卸など）の実務担当
•治験製品の発送・出荷業務の実務担当
•製造プロセス開発アシスタント

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

薬事部門のマネージャー（CMC担当）として、当社にて導入した医薬品候補の当局対応及び承認申請・市販後薬事（一変申請、軽微変更届）に関わる全ての業

・治験、医薬品の承認申請及び各種届などの下記薬事文書の執筆と編纂
　- 治験計画届（主に治験薬に関するパート）
　- CTD（主にM2.3及びM3）
　- 照会事項への回答（主にM2.3及びM3への照会事項）など
・導入候補品の薬事的観点からの評価に関する業務
・市販後薬事（一変申請、軽微変更届）に関わる業務
・経験に応じて、
　- 外国製造業者認定及びGMP適合性調査対応
　- 治験薬製造・管理
　- 導入元から国内へのTechnical transfer
　- 薬事関連文書の管理、QC/QA

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
製品開発本部 製剤開発グループに所属し、バイオロジクスの製剤開発担当者として、新製品の開発に必要な製剤開発の計画・実行を推進いただきます。

・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアや製剤技術の立案

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

生物化学工学、タンパク質工学、細胞工学を基礎とした研究から開発に関する職務
1. 組換えタンパクワクチンの製造プロセスの研究開発
2. 上記プロセスの工業化検討
3. 組換えタンパクワクチンのGMP製造のための品質管理のための戦略立案
4. CMO管理

■休日：完全週休二日制

低分子医薬品の探索物性・初期製剤研究を担当するグループにおけるマネージャーまたはリーダーの役割を担っていただきます。様々な探索研究プロジェクトの物性製剤にかかる課題解決を遂行するとともに、最先端の技術開発をリードしてイノベーションの起点となり、メンバーの育成にも貢献頂きます。主な職務内容は以下の通り：
・探索研究プロジェクトにおける物性研究のリーディング
・将来必要な新規物性・初期製剤技術の開発
・研究生産性向上のための協業の提案
・既存の物性・製剤評価法の改善提案
・物性製剤CROのマネジメント
・グループメンバーの育成や技術指導、動機付

■休日：完全週休二日制

組換えタンパクワクチンのプロセス研究、CMC開発推進の現場リーダーとしてバイオ研究の戦略と計画を立案、遂行してチームを牽引するとともに、他部署や外部連携を主体的に推進する。

■休日：完全週休二日制

医薬品（バイオ医薬品、低分子医薬品）の製剤開発業務
1．剤形・処方設計
2．製造法開発、製造プロセス開発
3．国内・海外製造所への技術移転（出張業務が発生します）
4．治験および申請資料の作成に関する業務
5．CDMO/CMO マネジメント業務

■休日：完全週休二日制

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

■休日：完全週休二日制

A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１.　低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討
２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成
３．国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント
４．合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子）

B 化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１． 医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討
２． 粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討
３．連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計
４．製造所への技術移転および生産立上

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
・特性機能解析の実施
・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
・リーダーとしてのチーム運営

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

医薬品包装に関する技術、申請に関する知識、また包装表示に関する知識を基に、新製品や既存製品の技術移転業務、申請業務、生産のおける改善やトラブル対応および申請業務を担当して頂きます。

【具体的な業務】
・製剤および包装の技術移転業務
・商用包装形態の設計業務
・包装表示の作成業務
・生産におけるプロセス改善およびトラブル対応
・当局への申請書作成業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

固形製剤・注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務などを担当すると共に、生産技術移転やトラブル対応業務を担当して頂きます。

[1]固形製剤・注射製剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移転業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入(自動化等)
[2].固形製剤・注射製剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始