Job Description
▼業務内容
医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。
具体的には、
・苦情対応（海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック）
・製品不具合・健康被害に関する行政報告対応
・安全確保業務
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
・業務に関する手順書作成
・事業部に対する苦情トレーニング
・他社とのGVP契約の締結

▼期待される役割
・ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。
・苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。
・苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。

※リモート勤務／出勤と併用しながらの業務遂行です。

▼担当製品
PI事業部　バスキュラー関連　PTAバルーンや血管ステント

■休日：完全週休二日制, 年末年始

マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。

当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理
－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）
・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）
・その他渉外（行政対応、業界対応）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．
- 開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
- 開発品のリスクの特定と評価
- 市販後のリスク管理計画の策定，実行
- 集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
- 製造販売後調査の実施
- 適正使用のためのエビデンス創生と情報提供

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理
-　日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理
-　国内外提携会社との契約対応
-　グローバル当局・提携会社による監査・査察対応

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

化学物質に関する法令対応業務
・化審法、安衛法、EU REACH規則等に関する各種届出業務、届出サポート業務、部署間調整、調査業務
・法令届出後の数量実績報告対応
・法対応情報の取りまとめ
・他、配属先グループ内業務補佐（化学物質安全管理グループ）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

化学物質・製品のSDS等情報の管理業務
・SDS、GHSラベルの作成
・化学物質管理システムの維持・管理
・各国法規制の情報収集と調査
・ラベル担当者（一般社員）、派遣社員の業務管理補佐

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
・（主に日本の）メンバーマネジメント


日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・学術資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・添付文書（電子添文）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する5-6名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する4-5名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制

*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【本職務の魅力】
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる

【業務内容】
・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができる。

【主な業務内容】
・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
・eQMS（QMS管理システム）の運用管理

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

主要な職務内容: Primary Responsibilities:
1. Safety Observational studyのScientific Lead
医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など）。

2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献
薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。

3. 疫学に関する専門性の発揮
医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する（規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など）

4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
社内関係部署（開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等）や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。

5. ファーマコビジランスに関連する活動
日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。

6. 分析ツールの活用
様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。


The purpose of the Global Patient Safety & Solutions (GPSS) Pharmacopidemiology(Japan GPSS PE) is to provide pharmacoepidemiology leadership and technical support to the Japan Safety Organization(GPSS), and other relevant functional areas within the Company. The Japan GPSS PE has primary responsibilities for designing conducting, analyzing and interpreting of pharmacoepidemiology studies using appropriate methods and data sources.
Primary Responsibilities: This job description is intended to provide a general overview of the job requirements at the time it was prepared. The job requirements of any position may change over time and may include additional responsibilities not specifically described in the job description. Consult with your supervision regarding your actual job responsibilities and any related duties that may be required for the position.

Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables
Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice)
Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective.
Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases)
Review and develop study report/publications.
Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency.
Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence.

Support non-regulatory mandatory safety observational studies
Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies.
Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders.

Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle
Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products.
Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development.
Review and develop query response to regulatory authority.
Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices
Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities.
Contribute to organizational RWE capability development
Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology.
Provide pharmacoepidemiology related trainings.
Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality.
Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge

■休日：完全週休二日制, 年末年始

ファーマコビジランス部門にてProject Manager業務をお任せいたします。

【具体的には】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを⾏う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを⾏っていく
・ファーマコビジランス以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実⾏して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成⻑への貢献

■休日：完全週休二日制

<Overview>
• Serve as safety reporting processor or lead for multiple safety reporting, providing management support as designated.
• Recognize, exemplify, and adhere to ICON's values, which center around our commitment to People, Clients, and Performance.
• As a member of staff, the employee is expected to embrace and contribute to our culture of process improvement with a focus on streamlining our
processes adding value to our business and meeting client needs.
• Complete all departmental project activities accurately in accordance with ICON SOPs, Study Specific Procedures, regulatory requirements, and client processes.
• Responsible for safety reporting or safety reporting intelligence activities on assigned projects, working in a customer focused approach and an audit and inspection ready mindset.
• Demonstrate skills pertaining to client management, safety reporting, project scope, submission compliance, quality, and budget.
<Detail>
• The following safety information case processing tasks related to clinical trials/post-marketing of pharmaceutical products
• Receipt of information on Adverse event, triage, numbering, confirmation of details, entry into database/QC
• Creation of explanatory text for case course (Japanese and English)/QC
• Primary evaluation of the necessity of reporting to the PMDA / QC of the evaluation details
• Preparation of reports to PMDA/QC
• Escalation, coordination, etc. to customers
• Operations incidental to the above
*Our Safety Reporting team will allow you to experience the ICCC study start-up, not just safety reporting. At first, senior members will support you. You could expand your experience.

■休日：完全週休二日制

日本のPV部門のマネジメントとして約8名のチームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。
・プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂
・チームメンバーのプロジェクト進捗の管理と達成のサポート
・ クライアントとの会議運営・業務プロセスの効率化・改善提案
・ 社内PV部門の連携報告・チームメンバーの勤怠管理・各種プロジェクトの進捗報告・クオリティレビュー

■休日：完全週休二日制

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。

下記のような業務を想定しております。
・プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス（品質、効率）等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する。
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。
・プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。
・チームメンバーの人事管理（工数、年間目標設定、人事考課等）
・メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

■休日：完全週休二日制