■仕事内容

・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。

MAKO…ロボティックアーム手術支援システム

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜担当業務＞
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【研修について】
経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。
【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。
【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【担当する業務】
・研究開発テーマのリーダーとしてのチームマネジメント
・研究開発計画の立案及びデータの取得
・製造販売承認申請の対応
・開発データに基づく、製造方法／品質試験方法の製造所へ技術移転

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・研究開発テーマのリーダーとしての自チームのマネジメント及び、別テーマのリーダーの支援
・研究開発計画の立案及びデータの取得
・製造販売承認申請の対応
・開発データに基づく、製造方法／品質試験方法の製造所へ技術移転

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【Job Description】
To serve as a liaison to the medical/ scientific community and responsible for establishing, developing and partnering with Health Care Providers/ Professionals (HCPs) and HCS. To implement clinical and educational strategies in collaboration with other Novartis colleagues for designated stakeholders. To pair key stakeholders’ scientific educational and research needs with available Novartis resources and provide the latest emerging data in response to specific HCP inquiries, as appropriate.


Your responsibilities include, but are not limited to:

• Collection from HCP/HCS/Patients and generation of actionable insights that may impact Novartis development plans, trial designs, launch strategies and tactics
• Planning and execution of field medical strategic and tactical plans (MEEP), aligned with Japan medical franchises and Medical Excellence and Execution
• Lead to accelerate new customer engagement models for field medical with full utilization of NGE
• Develop and maintain understanding of community of practice by understanding area-specific challenges and HCP needs in collaboration with commercial colleagues
• Guideline related communication to ensure appropriate positioning and patient access
• Contribute to the identification and mapping of MEs/decision makers
• Contribute to the development of publication plans, medical event
• Upon investigators’ unsolicited requests, liaise between potential researchers and Novartis on the IIT/MTA submission process
• Work as Patient Engagement Liaison (PEL)

■休日：完全週休二日制

■世界的に有名な大手医療機器メーカーでの営業活動。
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。

※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。

■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。

■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...

【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。

■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。

■休日：完全週休二日制

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）

【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

第二九州工場（新棟）での勤務を想定しています。

工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。

具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

各地工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質管理業務
（医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

当社国内工場（兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■職務概要：
治験薬ワクチン原薬の製造チームのリーダーとして、当社パイプラインの治験薬製造を行う生産現場の立ち上げ、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。
■原薬製造における技術改善、原価低減・合理化策に関する技術検討
■治験薬GMPに準拠した実製造
■逸脱、変更管理に伴う業務
■GMP文書管理、教育管理

■特徴：
当社は国内において新型コロナウイルス感染症（COVID-19 ）等ワクチンの研究開発を行っています。また国内だけでなくグループ全体の製造拠点となるため、国外も含めての作業も発生します。グループでは、パイプラインの前臨床段階から臨床段階への移行のために必須の治験薬製造部門として期待されています。

■休日：完全週休二日制

・医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務
・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など)
・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応　など

関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった　千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、 長期にわたって活躍できる環境を整えています。
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、　「あるべき姿・やるべきこと」を実現
・実行できる風通しの良い職場です。

■休日：週休二日制

・栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
‐新製品のリスクアセスメント
‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応
‐海外工場の監査の実施

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日

・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など

同社の品質管理担当は、試験業務だけでなく、バリデーションや新規導入機器の選定・プロジェクト管理など様々な業務を経験することが可能です。また、希望すれば海外勤務や、本部勤務として製造委託先の管理や新規モダリティの分析法開発など、自身の主体性によって多様なキャリアパスが描けます。これは、自ら手を挙げることで業務を任せる同社ならではの社風が大きく寄与しています。

■休日：完全週休二日制

●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

同社では、ボディメンテ(飲料)やエクエル(サプリメント)等の製品で、乳酸菌を扱っています。
本ポジションは、主に乳酸菌等の微生物の大量培養におけるプロセス開発を担当頂きます。
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品既存素材のプロセス改良業務

■休日：完全週休二日制

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

■休日：完全週休二日制, 年末年始

◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
・回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。

【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。

医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始