(1)新製品の製剤設計業務
(2)新製品の規格・試験法設定、並びに申請用安定性試験実施業務
(3)委託会社への技術移転及び製造支援
(4)包装設計・表示業務
(5)薬事関連業務（品目申請、製造業許認可、薬事法対応）

■休日：祝日, 土, 日

(1)医薬品の規格・試験法設定に関する業務
(2)医薬品の安定性試験の実施
(3)品質管理部への試験法の移管
(4)工業化検討におけるバリデーション評価
(5)新規採用原薬の試験法確認
など、医薬品の分析、試験に関連する業務が主な業務となります。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

(1)製品出荷記録照査に係る業務
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

注射剤の開発及び委受託に係る業務
(1)治験薬GMP組織運用、(2)治験薬製品標準書、(3)試験法、分析法開発、
(4)分析技術移管、(5)治験薬安定試験管理・規格設定、(6)分析法バリデーション、(7)分析法リスク管理、(8)分析機器管理、(9)商用GMP組織との相互協力、(10)技術営業

・上記業務を行う課の責任者として、部長又は直属上長の示す目標、方針及び計画に基づいて、所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行する。
・所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行う。

■休日：祝日, 土, 日

医薬品の品質管理（試験）
・GMP関連試験業務
・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など）
・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成）

■休日：祝日, 土, 日

プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
（実験実務担当者1名と、課題解決担当者1名の募集になります）

突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・原料や資材の変更
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・逸脱の原因調査、再発防止策の検討

この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入

プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。

【組織 / Organizational Context】
富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であるとともに、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、技術導入や技術者の育成を進めています。

技術開発セクションは富山技術センターで、抗体製造を担っている部署です。セクション内には４つの課があり、抗体製造を担う培養技術課と精製技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。プロセス開発課は、ラボスケール、パイロットスケールの検討機能をもち、富山技術センターで担う抗体医薬品、微生物由来医薬品の安定製造を支えるデータを提供しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務目的(概要)
・製剤の適格性評価（PQ ）及びバリデーション PV ）の計画・実施
・製造工程（スケール変更・原薬変更）、製造機器、洗浄にかかわる技術検討
・各種技術文書作成
・品質、収率、コスト改善活動、及び、異常、苦情発生時の技術サポート

■Positionの魅力
医薬品製造業において、多彩な面（製品の品質向上、安定供給など）で社会貢献するチャンスがあるため、やりがいを感じられる。
製造工程を熟知したうえで、生産効率、品質、承認事項などを考慮し、医薬品製造の根幹に寄与することができ、安全で高品質な医薬品を患者様に届けることができる。
試作検討、バリデーション作業を通して、医薬品への知見が増え、また、多くの検討業務を行うことで、医薬品製造に関する幅広いスキルが身に付く。社内・社外のいろいろな人と関わり合えることで、日々、色々な発見があり知見が増える。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【原薬研究室】 新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等

【製剤研究室】 新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等

【物性研究室】 新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等

【開発推進室】 新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。

■内服固形製剤開発品の工場移管に関わる技術業務
■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務
■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
■工程改善業務

◆当社は国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。

①製造販売業許可に係る管理
②製造業許可に係る管理
③部外品製造業許可に係る管理
④外国製造業者認定に係る各種書類の作成及び管理
⑤海外の製造所のGMP適合性調査に係る書類の作成及び当局との調整
⑥国内の製造所のGMP適合性調査に係る書類の作成及び提出
⑦製造販売承認に係る維持管理並びに各種申請および届出の作成・提出（既得品目）
⑧輸出用医薬品の届出に係る書類の作成及び管理
⑨海外に提出するための各種証明書の発給申請の書類の作成及び提出
⑩原薬等登録原簿に係る管理並びに各種申請および届出の作成・提出（既得品目）
⑪輸入医薬品の届出に係る書類作成及び管理
⑫その他の薬事法に規定された許可・資格等の管理
⑬当局（海外機関も含む）との薬事関連対応窓口としての業務（当局との薬事に関する対応の相談、当局の査察時の窓口等）
⑭社内への薬事関連事項に関する相談、助言
⑮社内への薬事関連情報の提供

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

現在、次世代医薬品として期待される「核酸オリゴマー医薬品」の開発支援を行う準備をしています。ラボスケールから製造スケールへの立ち上げプロジェクトを推進するため、次世代リーダー候補としてご活躍いただける研究者を募集します。

・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討
・核酸オリゴマーの合成法の確立
・中、高分子の製造プラントの立ち上げ

新規プロジェクトの立ち上げ時からジョインいただき、その成長の一端を担うことのできるポジションです。このチャレンジを通して、新規事業立ち上げの経験から、プロジェクトマネジメント経験、核酸医薬品のCMC分析開発経験などを身に着けることができます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■CMC研究開発職として下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■原薬・中間体の製造ルートスカウティング
■原薬・中間体の製造法最適化
■申請用のデータ取得、申請資料の作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。

【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ　※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。

■休日：土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【ポジション概要】
■自社原薬開発あるいは原薬受託製造業務の実務者並びにリーダーとして、業務推進の進捗管理を含めた合成業務全般を主導する。
■合成G課長をサポートし、原薬開発部の円滑な運営を補佐・促進するとともに、研究開発業務に関する各種施策実施に向けた実務を行う。

【主な業務内容】
■医薬品原薬合成（無機・有機）のルートスカウティング及びプロセス探索／最適化・工業化検討
■プロセス安全性評価（反応熱量計、DCSなど）
■パイロット～商用規模の製造業務（試作（Non GMP）製造 and/or（治験薬）GMP製造）
■バリデーション対応、薬事対応（GMP文書の制改訂、MF／CTD作成）
■製品評価の為の各種分析業務

【達成すべき目標、ミッション】
■自社技術の確立
■開発品の上市
■GMPを順守した、自社品／受託品の工業化検討および製造

【関連業務】
■品質管理、製造実務、生産技術、薬制

【責任・権限 ※管理職以上】
■各種監査(社内・社外) 対応統括
■部下の業務全般に対する管理・監督および部下育成

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【ポジション概要】
■健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の管理職（課長もしくは部長）候補として、開発時方針の策定および日々の開発進捗管理を行う。
■国内外の販売部門と連携しながら、市場・競合・自社の分析を行い、これに基づいた事業継続・成長に必要な開発目標を策定する。
■策定した開発目標に基づいた開発の進捗確認を行い、開発目標を達成する。　■市場動向に応じて、適宜、開発目標の見直し・修正を行い、適時、経営陣への必要な報告、承認を得ながら開発を進める。


【主な業務内容】
■年度開発目標・予算の策定、および5ヵ年計画の策定を行う。
■日常、定期の開発進捗確認、日常の連絡・報告、月次、年度ごとの開発進捗報告を行う。
■営業部門（国内・海外）との開発進捗の共有、開発ニーズの確認と開発優先度の随時更新をする。
■営業要望、バルク製品の製造技術面の課題、製品品質の課題の洗い出し、競合品の分析・評価を常に行い、開発ニーズを整理、最新化する。
■海外2拠点で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減を行う。
■海外の2拠点の生産工場の監督、連携により安定した生産を維持管理する。　
■社外の原料供給先の選定、社外調達原料の品質モニタリングを行い、安定かつ高品質な社外原料調達を行う。
■機能性研究の市場ニーズをまとめ、最も効果的かつ自社リソースに見合った最適な方法で機能性研究を進める。

【関連業務】
■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有と調整
■市場調査、文献調査、特許調査、これらに対する必要な対策
■グループ生産拠点、社外原料供給元の監督、監査。
■共同研究先、社外研究機関との関係構築

【責任・権限※管理職以上】
■開発目標と予算および計画の策定と管理
■事業リスクの管理
■生産性、品質の改善検討
■部下の業務全般に管理・監督および部下の育成

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【ポジション概要】
　＜学生時代の知識を活かせる/研究開発職以外からのキャリアチェンジ歓迎/社宅・独身寮完備/充実したフォローアップ体制あり/長期就業しやすい環境＞
■後発医薬品の開発および製剤受託に対する製剤検討
■スプレードライ技術を用いた医薬品の製剤開発
■医薬品製造におけるのバリデーションの実施

【主な業務内容】
■後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価
■原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
■スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施
■開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
■医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
■コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
■包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施
■製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査
■製剤の開発における業務フローの策定

【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する。
■各種法令及びGMPを遵守する。

【教育体制】
・グループ全体で積極的に教育する組織です。
・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。最初は現場の立ち合いからスタートし、慣れてくると先輩にサポートしてもらいながら、社内で完結する業務を担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始