【必須要件】
・事業会社での就業経験
・細胞培養のご経験
・分子生物学的な実験手技のご経験
・月に1~2回の土日出勤が可能な方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品の生産に関するご経験
・事業会社でのプロセス開発もしくは抗体精製のご経験（アップストリーム～ダウンストリームまで、お強みを活かした業務をお任せします。）
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬企業、診断薬、またはバイオベンチャーでの就業経験
・抗体分析のご経験（HPLC、LC/MSなど）

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS, R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
(Academic background)
-Medical sciences, agricultural sciences, biosciences, and other
natural sciences
(Required Experience & Skills)
-More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
-Creation/application of CTD
-Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
(Preferable Experience & Skills)
-Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

■職種未経験者：不可

・プロセス開発の実務経験、およびGMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識
・申請資料作成経験があればより望ましい

【資格】
特に必要ないが、有機則及び特化則に関する資格があればより良い

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）又はバイオ医薬品の分析経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル）

【歓迎（WANT）】
・低分子医薬品とバイオ医薬品の両方について、研究開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）

【求める人物像】
社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、プロジェクトを推進していく力をお持ちの方

■職種未経験者：不可

・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の3年～5年年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること（バイオ製剤開発経験があるとなお良し）
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・専攻：化学系、工学系、理工系、薬学系など
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：製剤開発業務に関する経験、知識（QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた申請資料作成など）
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 新しい技術研究に積極的に挑戦できる方
- 当局相談の経験 があれば、なお良い
- 連続生産に関する経験、知識（システム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築）があれば、なお良い
- 経口剤のDDSに関する経験、知識（可溶化技術、吸収改善技術、シミュレーション技術など）があれば、なお良い
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：注射剤開発業務に関する経験、知識
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 注射剤の処方設計（低分子・抗体・核酸・遺伝子など分野問わず経験がある方）
- 国内外での治験薬製造や工業化検討の経験（クリーンルームでの注射剤の製造作業の経験があるとなお良い）
- 国内外のレギュレーションやガイドラインに関する知識
- 欧米での開発戦略立案、申請経験
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：医薬品分析、品質評価業務関連の経験・知識
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：各国（日本、欧米、アジア、アセアン等）における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験（承認取得の経験があれば、なお良い）
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・専攻：有機合成化学・化学工学
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：医薬品原薬もしくは有機化合物の合成経験のある方
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：原薬開発に係る下記経験及びスキル
- CMC原薬機能部門のPJ業務を牽引
- 原薬製造プロセスの設計
- 治験薬製造や工業化検討の経験
- 製造委託先への技術移転や開発品及び営業品の申請関連業務経験があれば、なお良い
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）
・他資格：危険物取扱者（甲種）が望ましい

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・医薬品（治験薬）等のGMP製造業務経験1年

【求める人物像】
・製品化までに長い年月が必要となるため目的意識を持続できる方
・他部署との連携ができるコミュニケーション能力の高い方

■職種未経験者：不可

【必須条件】
1. 修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識）
2. バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
3. 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【望ましい要件】　以下の経験がある方は特に歓迎します
1. バイオ医薬品の申請業務（日本国内、海外問わず）
2. バイオ医薬品のGMP製造関連業務

■職種未経験者：不可

【必須要件（Essential criteria）】
・薬学、工学、理学等理系の大学院卒以上で博士号取得者
・製薬会社における5年以上の物性・初期製剤研究の経験
・物性・初期製剤研究のリーダー経験⇒組織またはプロジェクトにおいて物性・製剤研究をリードした経験
・リーダーシップと行動力

【望ましい要件（Desirable criteria）】
・マネジメント経験
・海外共同研究をリードできる英語力

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
・同業他社とコミュニケーションできる英語力

【望ましい要件】
・バイオ医薬品のGMP製造関連業務経験

■職種未経験者：不可

【必須要件】
１．修士（薬学6年生含む）卒以上（薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２．医薬品（バイオ医薬品、低分子医薬品）の製剤開発業務経験
３．国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
４．海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１．経口固形製剤・注射製剤等に関する主に開発後期品の治験薬製造法設定、工業化研究、申請/薬事戦略に基づく製剤研究、申請ならびに照会事項対応、GMPを理解した上での製造法設定、等の業務のいずれかの経験
２．医療機器とのコンビネーション製品に関する申請書の作成、GMP適合性調査、及び照会事項対応の経験
３．DDS製剤の重要品質特性を特定し、製造方法や工程管理を設定した経験

■職種未経験者：不可

【必須条件】
１． 修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２． 医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験（化学工学職はファインケミカルも可）
３． 原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
４． 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１． 社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２． 業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３． 化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４． 新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５． アカデミア・異業種企業との共同研究経験
６． CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（化学工学職）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・大卒以上，製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経験3年以上
・バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験
・バイオ関連のレギュレーション (GMP, ICH Q5 など)の知識

【望ましい要件】
・バイオ医薬品の特性解析結果と薬効薬理との相関理解
・バイオ医薬品の製造工程の業務経験又は知識

■職種未経験者：不可

・実験機器の取り扱いができる方（安全キャビネット、ピペット、ピンセット等の取扱い）
・クリーンルーム内作業に対応できる方
・細胞培養に関する経験
・再生医療新法下での製造経験
・GMP・GCTP施設などでの業務経験

■職種未経験者：不可