・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品の生産に関するご経験
・事業会社でのプロセス開発もしくは抗体精製のご経験（アップストリーム～ダウンストリームまで、お強みを活かした業務をお任せします。）
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬企業、診断薬、またはバイオベンチャーでの就業経験
・抗体分析のご経験（HPLC、LC/MSなど）

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS, R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
(Academic background)
-Medical sciences, agricultural sciences, biosciences, and other
natural sciences
(Required Experience & Skills)
-More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
-Creation/application of CTD
-Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
(Preferable Experience & Skills)
-Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：注射剤開発業務に関する経験、知識
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 注射剤の処方設計（低分子・抗体・核酸・遺伝子など分野問わず経験がある方）
- 国内外での治験薬製造や工業化検討の経験（クリーンルームでの注射剤の製造作業の経験があるとなお良い）
- 国内外のレギュレーションやガイドラインに関する知識
- 欧米での開発戦略立案、申請経験
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・専攻：化学系、工学系、理工系、薬学系など
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：製剤開発業務に関する経験、知識（QbD戦略立案、シミュレーション技術、レギュレーションを踏まえた申請資料作成など）
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 新しい技術研究に積極的に挑戦できる方
- 当局相談の経験 があれば、なお良い
- 連続生産に関する経験、知識（システム構築、管理戦略立案、シミュレーション技術構築）があれば、なお良い
- 経口剤のDDSに関する経験、知識（可溶化技術、吸収改善技術、シミュレーション技術など）があれば、なお良い
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：医薬品分析、品質評価業務関連の経験・知識
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：各国（日本、欧米、アジア、アセアン等）における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験（承認取得の経験があれば、なお良い）
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・学歴：修士以上（薬学6年生含む）
・専攻：有機合成化学・化学工学
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：医薬品原薬もしくは有機化合物の合成経験のある方
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（読み書き）

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：原薬開発に係る下記経験及びスキル
- CMC原薬機能部門のPJ業務を牽引
- 原薬製造プロセスの設計
- 治験薬製造や工業化検討の経験
- 製造委託先への技術移転や開発品及び営業品の申請関連業務経験があれば、なお良い
・語学力：上記業務に対応出来る英語力（英会話）
・他資格：危険物取扱者（甲種）が望ましい

■職種未経験者：不可

【必須条件】
1. 修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識）
2. バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
3. 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【望ましい要件】　以下の経験がある方は特に歓迎します
1. バイオ医薬品の申請業務（日本国内、海外問わず）
2. バイオ医薬品のGMP製造関連業務

■職種未経験者：不可

【必須要件（Essential criteria）】
・薬学、工学、理学等理系の大学院卒以上で博士号取得者
・製薬会社における5年以上の物性・初期製剤研究の経験
・物性・初期製剤研究のリーダー経験⇒組織またはプロジェクトにおいて物性・製剤研究をリードした経験
・リーダーシップと行動力

【望ましい要件（Desirable criteria）】
・マネジメント経験
・海外共同研究をリードできる英語力

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
・同業他社とコミュニケーションできる英語力

【望ましい要件】
・バイオ医薬品のGMP製造関連業務経験

■職種未経験者：不可

【必須要件】
１．修士（薬学6年生含む）卒以上（薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２．医薬品（バイオ医薬品、低分子医薬品）の製剤開発業務経験
３．国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
４．海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１．経口固形製剤・注射製剤等に関する主に開発後期品の治験薬製造法設定、工業化研究、申請/薬事戦略に基づく製剤研究、申請ならびに照会事項対応、GMPを理解した上での製造法設定、等の業務のいずれかの経験
２．医療機器とのコンビネーション製品に関する申請書の作成、GMP適合性調査、及び照会事項対応の経験
３．DDS製剤の重要品質特性を特定し、製造方法や工程管理を設定した経験

■職種未経験者：不可

【必須条件】
１． 修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２． 医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験（化学工学職はファインケミカルも可）
３． 原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
４． 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１． 社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２． 業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３． 化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４． 新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５． アカデミア・異業種企業との共同研究経験
６． CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（化学工学職）

■職種未経験者：不可

■製薬企業、もしくはアカデミアでの抗体創薬研究の経験
■標的バリデーションやリード探索を含めた創薬プロジェクト経験
■分子生物学・細胞生物学・遺伝子工学のバックグラウンド
遺伝子クローニング、qPCR、細胞培養、ELISA、レポーターアッセイ、
Flowcytometry、抗体精製など
■共同研究や委託先（マウス免疫、in vivo 試験など）との連携経験
■博士号取得者あるいは修士

■職種未経験者：不可

下記はスタッフ～リーダークラスの必須要件です

【必須】
・バイオロジクスの製剤開発に3年以上従事したご経験

【必要経験・スキル】
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力

【求める人物像】
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整できる
・未知・突発的な事象に対しても、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・変化に対して、柔軟に対応できる

【歓迎条件】
・上級レベルの英語コミュニケーション力

■職種未経験者：不可

【必須】
・大卒以上
・経口固形剤又は注射剤の処方設計や吸収性評価に関する業務に累計5年以上従事した経験、またはCMC開発におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・国内外（特に海外）の治験申請又は新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【尚可】
・連続生産に関連する技術検討や申請の経験
・英語能力（TOEIC：700点以上が望ましい）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・グローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
・これまでにない技術の社内導入など、新しいことにチャレンジしてみたいと思われる方
・医療ニーズを形にし、世の中に届けたいと考えている方

■職種未経験者：不可

【必須】
・大卒以上
・申請業務の実務経験5年以上もしくは同等の経験
・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験（特に海外申請の経験）
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【尚可】
・処方開発や製法開発の経験
・グローバル新薬開発品のCMC開発関連業務
・英語能力（TOEIC：700点以上が望ましい）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・グローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
・これまでにない技術の社内導入など、新しいことにチャレンジしてみたいと思われる方
・医療ニーズを形にし、世の中に届けたいと考えている方

■職種未経験者：不可

【必須】
・CMC部門又は薬事部門での3年以上の業務経験
・申請資料作成の業務経験が3年以上
・ICHガイドライン、CTDの品質パートの知識を有する
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学力：TOEIC650点以上
・学歴：修士卒以上

【望ましい】
・海外対応するための英語スキル
・医薬品に関する薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）

■職種未経験者：不可

【必須】
・修士卒以上　・低分子・中分子の分析法開発研究の実務経験（5年以上が望ましい）
・国内外の治験申請又は新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
【望ましい】
・欧米の新薬承認申請の経験
・英語能力（TOEIC：700点以上）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある

■職種未経験者：不可

【必須】
・遺伝子工学に対する高度な専門性
・抗体医薬品の生産細胞株構築の実務経験2年以上
・たんぱく質の発現系として細胞株構築に関し、専門知識を有している方（5年以上の実務経験）
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・修士卒以上

【望ましい】
・遺伝子工学に対する高度な専門性
・グローバル新薬開発品のCMC開発経験
・未経験の分野でも積極的に学び、習得できる意欲のある方
・治験薬製造のGMP関連業務及び委託管理
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築経験
・語学：・専門分野の業務や調整を英語で遂行でき、会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行でき、またグローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方

■職種未経験者：不可