下記はスタッフ～リーダークラスの必須要件です

【必須】
・バイオロジクスの製剤開発に3年以上従事したご経験

【必要経験・スキル】
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力

【求める人物像】
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整できる
・未知・突発的な事象に対しても、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・変化に対して、柔軟に対応できる

【歓迎条件】
・上級レベルの英語コミュニケーション力

■職種未経験者：不可

【必須経験】
・製薬会社、分析会社、装置メーカーでの業務経験
・タンパク質の分析や、物理化学的分析経験
・英語に抵抗がない

【歓迎経験】
・ビジネスレベルでの英会話力
・マネジメントの経験を有する方
・超遠心分析の経験
・質量分析の経験

■職種未経験者：不可

〇Basic Qualification
■Skill
日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方
共に学びながら成長したい方
分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方
■Experience
企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい）

■Education/certification/Language
医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上

〇Preferred Qualification
■Skill
英語環境での理論構築、読み書き、会話力等

■Experience
CMC薬事業務の経験

■職種未経験者：不可

《必須》
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・化学系もしくはデータサイエンス系などの専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・当該業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

《必須》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する5年以上の実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・有機合成化学系の専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・CMO/CDMOへの技術移転及び製造委託管理の経験
・申請データの取得及び申請書作成に関する業務の経験
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・危険物取扱者など業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

【求める経験】
《必須》
・バイオロジクス特に抗体の製造プロセス開発に従事した経験
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験
・TOEIC730点以上
・協調性があり、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

《尚可》
・海外製造場所への技術移転の経験
・海外赴任経験

■職種未経験者：不可

・バイオ医薬品（抗体、ADC、ワクチン、新規モダリティ等）に係る分析法開発、品質評価研究業務の経験を有する方
・これまでの経験や技術を活かし、分析研究の責任者としてチームをリードし開発プロジェクトを推進できる方
・他部門や外部委託先と連携をとりながら、開発品目の分析技術移転や申請における品質管理戦略構築においてリーダーシップを発揮できる方。

《必須》
・理系修士卒以上
・バイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験*が５年以上ある
* : 信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験必須。当局への申請経験があると尚良い
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方

《尚可》
・英語によるコミュニケーション力（例えばTOEIC 730以上）
・CMC関連のグローバルのガイドライン、GMP等の規制知識
・薬剤師、危険物取扱者

■職種未経験者：不可

【求める経験】
《必須》
無菌注射製剤の製剤設計または製造の実務経験が6年以上ある。
注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC ７30点以上）。
《尚可》
修士課程修了者および同等以上の専門性のある方
注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。
CMC開発（申請等）経験（新規モダリティ/バイオ医薬品を含む）があると尚良い。
PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。
新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方。

■職種未経験者：不可

《必須》
・化学工学系修士卒以上（8年以上の実務経験を有することが望ましい）
・医薬品、ファインケミカルまたはバイオ製品の製造プロセス開発等の実務経験＊、または、製造装置・設備の設計および技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験があること
　＊化学工学的研究実績があること

《尚可》
・設備施工時のエンジニアリング業務の経験があれば、尚望ましい
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC ７30点以上や海外企業との協業経験等）があれば望ましい
・技術士、危険物取扱者など上記業務に関連する資格（必須ではない）

■職種未経験者：不可

【必須条件】
下記の条件1または2を満たす方
1. 製造や品質保証などの部門に所属し、医薬品の製造に関わった経験があること (実務経験3年以上)
2. 医薬品CMOに所属し、受託プロジェクトのマネジメント経験があること (実務経験3年以上)
薬学、工学、農学、生命科学系専攻の方。

【歓迎条件】
- バイオ医薬品原薬の技術移転やプロセスバリデーションに関与した経験があること
- 社外組織との協業経験があること
- 和文・英文で記載された契約書や合意書を読み内容を理解し運用した経験があること

■職種未経験者：不可

【必須条件】
製薬会社（受託製造会社含む）で、バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験がある方（実務経験２年以上）
ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）

【歓迎条件】
・製造現場への指示・マネジメントのご経験
・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある方
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある方

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS, R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
(Academic background)
-Medical sciences, agricultural sciences, biosciences, and other
natural sciences
(Required Experience & Skills)
-More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
-Creation/application of CTD
-Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
(Preferable Experience & Skills)
-Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

■職種未経験者：不可

【必須要件（Essential criteria）】
・薬学、工学、理学等理系の大学院卒以上で博士号取得者
・製薬会社における5年以上の物性・初期製剤研究の経験
・物性・初期製剤研究のリーダー経験⇒組織またはプロジェクトにおいて物性・製剤研究をリードした経験
・リーダーシップと行動力

【望ましい要件（Desirable criteria）】
・マネジメント経験
・海外共同研究をリードできる英語力

■職種未経験者：不可

【必須条件】
1. 修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識）
2. バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
3. 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【望ましい要件】　以下の経験がある方は特に歓迎します
1. バイオ医薬品の申請業務（日本国内、海外問わず）
2. バイオ医薬品のGMP製造関連業務

■職種未経験者：不可

【必須要件】
１．修士（薬学6年生含む）卒以上（薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２．医薬品（バイオ医薬品、低分子医薬品）の製剤開発業務経験
３．国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
４．海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１．経口固形製剤・注射製剤等に関する主に開発後期品の治験薬製造法設定、工業化研究、申請/薬事戦略に基づく製剤研究、申請ならびに照会事項対応、GMPを理解した上での製造法設定、等の業務のいずれかの経験
２．医療機器とのコンビネーション製品に関する申請書の作成、GMP適合性調査、及び照会事項対応の経験
３．DDS製剤の重要品質特性を特定し、製造方法や工程管理を設定した経験

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
・同業他社とコミュニケーションできる英語力

【望ましい要件】
・バイオ医薬品のGMP製造関連業務経験

■職種未経験者：不可

【必須条件】
１． 修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２． 医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験（化学工学職はファインケミカルも可）
３． 原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
４． 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】以下の経験がある方は特に歓迎します
１． 社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２． 業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３． 化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４． 新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５． アカデミア・異業種企業との共同研究経験
６． CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（化学工学職）

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品の生産に関するご経験
・事業会社でのプロセス開発もしくは抗体精製のご経験（アップストリーム～ダウンストリームまで、お強みを活かした業務をお任せします。）
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬企業、診断薬、またはバイオベンチャーでの就業経験
・抗体分析のご経験（HPLC、LC/MSなど）

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

必須（MUST）
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）

歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

■職種未経験者：不可