医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担っています。

品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。

■GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
■製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
■販売提携製品の品質協定を遵守する
■GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
■原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。

薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。

すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。


■品質管理
・他のサイトの医薬品製造管理責任者、品質・安全SME、テクニカルサポート、研究開発、薬事と協力し、効果的な連携とコミュニケーションを図り、必要に応じてサイトの活動をサポートするためのリソースを確保し、継続的な改善を推進する
・グローバル含む他の拠点、すべてのサイトライセンスが維持されていることを担保する
・規制当局とのやり取り、規制当局査察の際の指揮および支援を行う
・各種調査、エスカレーション活動をサポートする
・管理報告プロセスに従って、必要に応じて逸脱やその他の品質およびコンプライアンスに関する事項を日本の品質保証ヘッドおよびその他の品質リーダーに報告する
・コンプライアンス、および効果的・効率的な品質を担保できる組織の構築に向けて、品質マネジメントシステムの枠組みの中で、継続的な改善と目標の文化を推進する
・顧客の要求に従って、テストやその他の活動のスケジュールを監督する
・サイトの各種事業や逸脱を管理し、リスクを評価し、リスクの軽減に関連するアクションと今後の対応策を提言・実行指揮する
・各品質チームが製品サプライチェーンにタイムリーで効果的な支援を提供し、品質と規格に適合した製品を顧客へオンタイムで納品できるようにする


■組織マネジメント
・品質管理（QC）および品質保証（QA）チームをリードし、ベストプラクティス、Quality Principalの実践をリーダーシップをもって行う
・新しい人材の獲得、既存の人材の維持、配下の組織メンバーの適切な教育・育成など、配下チームメンバーの管理を行う


■人材／リソース管理
・配下の組織メンバーが適切なトレーニングを受け、cGMPの原則を理解し、無菌操作に関する訓練と資格を有しているようマネジメントする
・品質資源を効率的かつ効果的に活用する
・組織のパフォーマンスを積極的に評価し、能力開発、指導、育成を通じて組織内の後継者育成を確実に実施する
・品質の組織と全拠点のメンバーに”Quality Culture”を浸透させる
・Quality Principal、インクルーシブな活動、ベストプラクティスに関するコーチングを含むチームメンバーのマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【COMPANY DESCRIPTION】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。

【JOB DESCRIPTION】
規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。
・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など）
・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など）
・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理）
・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など）
・関連するSOPの維持・管理
・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な業務内容】
製品開発本部 製剤開発グループに所属し、バイオロジクスの製剤開発担当者として、新製品の開発に必要な製剤開発の計画・実行を推進いただきます。

・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・医療現場における実際の「声」、「要望」を取り入れた新規アイデアや製剤技術の立案

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・バイオ医薬品の物理化学的分析、試験の立案・実施・報告、論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・クライアント企業とのコミュニケーション（国内外）
・研究員のマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

①開発品の原薬製法開発（高分子、グリコサミノグリカン誘導体など）
②開発品の製剤製法開発（注射剤、吸入剤など）
③開発品の医療機器設計開発（投与デバイスなど）
④既承認品の改良検討
⑤治験薬、治験原薬の製造
⑥製造設備機器のバリデーション
⑦治験申請資料の作成（国内、米国、欧州、アジア諸国）
⑧新薬承認申請資料の作成と照会対応（国内、米国、欧州、アジア諸国）
⑨商用生産サイトへの技術移転業務（原薬、製剤）

【業務詳細】
新規医薬品候補のCMC業務として、主に治験薬の製法開発、設備機器の設計導入などの業務を担当します。
GMPエキスパートとして生産部門への技術移転などにも参画できます。
初期検討などでは他の研究分野にも積極的に挑戦してもらうので、専門性を活かしつつ幅広く活躍できます。

・治験薬GMP対応業務 40％
・プロジェクト推進業務 30％
・実験検討業務 20％
・その他 10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①文書管理業務
②変更管理業務
③苦情・逸脱処理業務
④監査業務
⑤記録類の照査
⑥会議体の運営（事務局業務）
⑦品質教育の実施
⑧ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑨リスクマネジメントの運用管理
⑩コンピュータ化システムの維持管理 等
【業務詳細】
業務全般の運用70％
監査業務20％
その他部内業務10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Are you interested in a regulatory affairs role that allows you to mitigate risk and accelerate compliance across the business? If so, this Regulatory Compliance Manager could be an ideal opportunity to explore.

As a Regulatory Compliance Manager Professional, you will be responsible for supporting the implementation and improvement of regulatory processes, assessing risk and proposing mitigation during internal and external audits, as well as providing regulatory overview.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following…

・Support the development and embedding of risk-based strategies to assure "total" Global Regulatory Affairs (GRA) compliance.
・Support business risk mitigation activities as required and ensure Risk Management
・Compliance Boards are updated centrally and regionally, focusing on key risks and mitigation strategies.
・Key Regulatory interface for certain internal and external inspections and audits of central regulatory affairs (with links to the GSK business quality organization).
・Support the Chair of the Global Regulatory Oversight Committee, represent business GRA compliance as required on business wide or Enterprise wide Compliance/Governance Boards as required.
・Support the generation, interpretation & drive of continuous compliance improvement programs for Global Regulatory Affairs.
・Support the generation of metrics that promote the value of compliance in Global regulatory affairs, including training compliance tracking. Identify and escalate opportunities for improvement Enterprise-wide.
・Support training in internal/external inspections and audits and carry out internal inspections of Global Regulatory Affairs (centrally and locally) as required.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose】
The CPMS Asia/Japan Manager will provide technical therapeutic, and product development support for GlaxoSmithKline projects. Individuals will ensure the optimal application of Clinical Pharmacokinetic (PK), Pharmacodynamic (PD), and will have a proficiency in practice of Modeling & Simulation (MS) and optimal application of Model Informed Drug Discovery & Development (MID3) principles towards efficient drug development, risk management, and registration of compounds.

臨床薬理及びモデリング&シミュレーション（CPMS）Asia/Japanマネジャーは、グラクソ・スミスクライン（GSK）の開発品の治療および製品開発について、臨床薬物動態学（PK）、薬力学（PD）を用いて、Modeling & Simulation（M&S）の実践に習熟し、効率的な医薬品開発、リスク管理、承認申請に向けてModel Informed Drug Discovery & Development（MID3）を適用することに貢献します。

【Key Responsibilities】
Work as member of both Asian CPMS and global CPMS teams to develop and deliver Model Informed Drug Development Modelling and Simulation strategies to impact project strategy, decision making and accelerated approvals.
Contribute to the design of an efficient clinical development program and a robust registration package for the Asia region and specifically Japan.
Design the component of the Asia Phase 1 PK/PD strategy and associated study design elements within the assigned therapeutic area(s).
Analyze and interpret clinical pharmacology studies, including those to evaluate potential effects of intrinsic and extrinsic factors on pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Present and defend quantitative clinical pharmacology plans and results through interaction and negotiation with internal governance committees and external regulators.
Innovate through working effectively with colleagues in the department and others such as statisticians, physicians, and regulatory affair staffs.
Promote long term strategic initiatives in the development of innovative MID3 solutions to complex R&D problems.

アジアおよびグローバルのCPMSメンバーとして、プロジェクト開発戦略、意思決定、承認取得の促進に影響を与えるMID3の適用
アジア地域、特に日本における効率的な臨床開発プログラムおよび臨床データパッケージの設計
担当領域におけるアジアの第I相試験の必要要件および関連する試験デザインを提案
PKおよびPDに対する内因性および外因性の潜在的影響の評価を含む臨床薬理試験の解釈
臨床薬理における戦略および結果を社内ガバナンス委員会および規制当局に提示・説明
社内外のステークホルダーと効果的に協力し、変革を推進
複雑な研究開発の問題に対する革新的なMID3を用いた開発における長期的な戦略的イニシアチブを推進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Job Purpose
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■Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of asthma and COPD inhaled medicine strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK policy/code of conduct
■Effectively develop strong strategic relationships with key influencers and external organizations to ensure that GlaxoSmithKline retains a leading voice within the therapeutic areas in Japan.
■Co-ordinate and utilize specialist knowledge and align with cross-functional brand colleagues to formulate and implement short- and long-term medical strategy for access and use of GSK medicines

Key Responsibilities
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■Key role in developing Medical Strategy for GSK medicines
■Provide analyses and reviews of GSK products, therapy areas and competitor products, making recommendations, which assist marketing in the determination of current and future strategic direction.
■Key role in the planning and development of promotional and educational campaigns, with responsibility for
・scientific content (core claims) of materials ensuring the data maximize commercial potential.
・medical accuracy and compliance with the product license and the relevant Codes of Practice
・training materials and training of relevant MSLs
■Provide and collaborate with the MSL team to develop scientific tools required for them to successfully perform their job (e.g. scientific platform content, presentation of new data, therapy area reviews, product monographs, slide sets, training packages etc.) as appropriate to business and customer needs.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose】
The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for medicine development in Japan to ensure delivery of differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-MDL serves as the asset level point-of-contact for central MDL, and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board.

■Key Responsibilities
・Acts as a single point of accountability for all aspects of a medicine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan.
・Delivers differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
・Leads the multi-disciplinary matrix team in Japan (i.e. Japan Medicine Development Team); supports differentiated development for team members; owns the performance of J-MDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-MDT.
・Collaborates with the central Medicine Development Team (MDT) to create strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Medicine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Medicine Development Leader (MDL).
・Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition.
・Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
・Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan.
・Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
Increases visibility amongst the external communities (physicians, regulators, patients, payers) in Japan, to bring medical solutions to patients with unmet medical needs, thereby enhancing reputation of GSK.
・Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
・Accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the JMDL is accountable for managing the asset budget in Japan.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Job purpose
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メディカルアドバイザーとして、医療・科学的観点から患者アウトカムの向上に貢献する

Key responsibilities
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■メディカル戦略の立案に医療・科学的観点から貢献し、それに基づいたプロジェクトを遂行する
■メディカル戦略の立案において医療・科学的観点からMedical Leadにinputする
■社内ステークホルダーに対して、医療・科学的観点からサポートする
■Medical活動やその他のNon-Promotional活動、Promotional活動が社内および国内外のガイドラインを遵守しながら、医学的・科学的に正しく遂行されることを担保する
■Key opinion leaderやKey authoritiesと科学的なディスカッションができ、良好なコミュニケーションをとる
■GSKの製品に対して、メディカルとして適切な情報提供をする
■社外ステークホルダーとメディカル戦略を最大化するためのコミュニケーションをとる

■休日：完全週休二日制, 年末年始

職務の目的および主な業務内容
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医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的なディスカッション
医療従事者のmedical insightの収集
医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応
学会等における学術情報収集
講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

職務の目的および主な業務内容
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
医療従事者との製品および疾患領域に関する科学的な情報交換とディスカッション
医療従事者のmedical insightの収集
医療従事者からの高度な科学的質問への訪問・オンラインによる対応
学会等における学術情報収集
講演会(GSK主催/共催)の質を高めるための演者へのデータ理解の促進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

目的：GSK Japanの主要製品に係るメディカル・Data Generation活動において、リスク・予算・ステークホルダー及びリソースマネジメント等のプロジェクトマネジメントの専門性を発揮し、関連部署と連携し、また調整を図りながら会社戦略に準拠したメディカル・エビデンスプランの立案と確実な遂行を達成する。

案件により、市販前の段階からコマーシャル、生産、GAMAも含む組織横断的なチームを形成し適切な戦略立案と実行がなされるように取り計らう。

業務内容：下記に例示するプロジェクトマネジメント業務の遂行（なお、下記の内容に限定されるものではない）

各種事案の進行・問題解決に係る意見調整、自らの参画を通じた組織横断的チームの運営管理
スケジュール・予算・リソース・リスク管理、進捗状況のトラッキング
社内意思決定会議体（例：Japan Strategy Review）への計画提案の調整、事前準備及び事後のフォローアップ
チーム会議の設定、議題及び意見調整、進行、議事録作成

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務の目的および主な業務内容
・工場内の建物・設備（空調及び各種ユーティリティ）のメンテナンス及び運転管理
・工場内の委託業務（廃棄物、クリーニング、レストランなど）の統括管理
・Global Engineering Standardの遵守及びGapの改善
・省エネ活動（CO2、水）の推進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose & Key Responsibilities ​】
As a Japan Submission manager, you will work not only with Japan submission teams but also with Global Submission Managers closely and as needed with Global Publishers and Global Submission teams to manage complex regulatory submissions (including marketing applications, product line extensions, and submissions related to products under development) from the development stage through to approval, ensuring that applications and dossiers are prepared in a very timely manner and in compliance with Regulatory Authority regulations and guidance and with GSK SOPs and working practices.

- Lead Japan submission planning and publishing discussions within Japan and in close collaboration with Global Submission Managers, ensuring the team is aware of upcoming deliverables, aligned on roles and responsibilities, understands the interdependencies between submission activities and components, and that any issues, risks, or impact due to changes in strategy and/or timelines are assessed quickly throughout the submission process.

- Through collaboration with contributing functional lines within Japan, capture a detailed list of Japan specific dossier content, key global/local activities and timelines associated with delivery of that content, and provide inputs to Global Submission Managers for them to create and maintain a Global Submission Plan.

- Utilize in-depth knowledge of Japan regulatory submission requirements, processes, and procedures, eCTD structure, format and publishing, and associated GSK systems to ensure teams meet target submission dates by proactively focusing on critical path analysis, hand offs, scenarios, and reducing “rework” to avoid costly time delays.

- Understand and advise stakeholders, contract workers and others concerned locally and globally on Japan regulatory authority regulations and guidance associated with electronic submissions and gateway.

- Use process improvement tools and approaches to support team effectiveness and delivery.
- Author new process documentation and ensure appropriate monitoring and reporting are in place.

- Lead Japan public disclosure, serving as the main point of contact with local regulatory authorities and ensuring Commercially Confidential Information (CCI) and Personally Identifiable Information (PII) are redacted properly through collaboration with Central CCI and PII reviewers and Japan submission teams.

*Future scope of job and working location will be determined by company.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■Responsibility:
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
高品質のCMC承認申請資料を作成する
規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ

■Role:
GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■職務の目的：
臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。

■業務内容：
海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。

開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う
臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理
業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。

各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成）

■休日：完全週休二日制, 年末年始