国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【固形製剤の分析業務における試験責任者業務】
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品　固形製剤の分析業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

遺伝子検査ラボの品質管理グループのリーダーとして、臨床検査ラボにおける品質管理およびマネジメント業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督
　- ラボ全体の精度管理のマネジメント　
　- システム導入時/変更時の技術部門とのやり取りおよび品質審査
・CAPおよび衛生検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進
　- 品質マネジメントシステムの管理および推進
　- 品質試験手順書、機器手順書等の改訂作業および文書/記録管理
　- 苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務
　- 内部監査およびマネージメントレビューの実施
・検査委託元、行政、CAP等による外部監査のマネジメントおよび対応およびグループマネジメント業務
・危機管理計画の策定と実行

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇品質課として下記業務に携わっていただきます。
【品質課】
■細胞培養の品質試験
■細胞保管管理
■製品、原材料、資材の管理
■細胞の出荷検査および出荷
・品質管理業務・細胞管理業務はCPC内／各種デスクワーク（業者対応、書類の管理、品質保証業務など）はCPC外
・品質に係る業務全般を経験できます。

〇大規模な細胞培養加工施設
本社オフィスと同じ場所に、CPC（Cell Processing Center）を設置。
敷地面積は298.82平米と大規模で、24時間稼働の外界と遮断された構造になっています。
外界からの汚染を防ぐためのさまざまな工夫を凝らした施設です。

■休日：夏季休暇, 年末年始

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇研究開発課として下記業務に携わっていただきます。
【研究開発課　業務内容】
■新製品開発
：新しい細胞加工物の細胞培養方法の確立、製造ラインに乗せるためのSOP作成
■新技術の開発：既存技術のブラッシュアップ
■設備関係：施設のメンテナンス
■外部機関へのプレゼン／渉外対応
：再生医療学会での発表、総合病院や大学病院の医師と共同研究契約を行う渉外対応

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

立ち上げフェーズの中核として、機器導入の手配、製造プロセスバリデーション詳細確認と翻訳レビューなど、試験方法、仕様、分析基準の実施に関する実務を担う。安定性試験、モニタリング、トレンド調査を含め、担当領域内の製品（開発中、移管中、商業化中）のcGxP基準へのコンプライアンスを確保する

• 新規ラボの立ち上げに際し、手順書を作成し、機器を導入する。
• 品質、コスト、人材、納期に関するターゲットを達成したうえで、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）及びライセンス要件に従い、タイムリーに納品する。
• グローバル組織と協働して試験方法を海外から導入し、会社の要件を満たしつつ日本で採用する。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

ノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。
- 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。
- GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。
- HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。

• 以下の業務が適切に行われていることを保証する。
 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験
 医薬品の最終製品の出荷試験
 安定性モニタリング
 環境モニタリング
 品質管理記録の照査
• 品質管理部門の文書システムを管理する。
• 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。
• 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。
• 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。
• すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品工業株式会社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。また、品質管理のDXを推進しています。

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当頂きます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

CMC部署と連携しながら、製造工程の開発、分析試験、分析バリデーションの改訂、薬理試験の計画立案・実施、などの業務に携わっていただきます。ウイルス学、分子生物学、生物工学などの知識を活かして、新しいアイデアの提案、ユニークなアプローチで活躍していただけます。将来的にはラボのリーダーとして、試験計画の立案、チームマネジメントなどに携わっていただく見込みです。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な業務内容】
・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■ 職務内容 / Job Description
アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・医薬品の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・AZ戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育
・新製品導入に伴う分析法技術移管

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの品質管理業務です。

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
試験・分析装置（高速液体クロマトグラフ等）を用いて、原材料や医薬品等の試験・分析業務を担当いただきます。また、分析結果の評価・検証も行っていただきます。

■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化

■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長

■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出

■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成

■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの品質管理業務です。

【医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です】
担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担
当いただきます。また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定
業務も担当いただきます。

■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します　私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化

■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長

■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出

■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成

■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

第二九州工場（新棟）での勤務を想定しています。

工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。

具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始