IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。

・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

この度、神戸に新たに分析センターを設立し、この新設する分析センターのオープニングメンバーの募集を開始することとなりました。
主に、協力会社に生産を委託している栄養製品(カロリーメイト等)に関わる品質管理業務を担当頂きます。
・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学、微生物試験業務の遂行
・栄養製品の委託製品の苦情調査
・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など）
・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援

■休日：完全週休二日制

配属先は、医薬品や栄養製品の分析や品質管理試験を行っています。
本ポジションは次世代の品質管理システムの構築を目指し、各種試験等の自動化やAI等を駆使し、品質管理業務の向上、効率化を担当します。
・品質管理の業務効率化や品質向上に向けた、アプリケーションの開発、プログラミング、テスト、保守、運用 ※開発は外部委託を想定しています。
・既存システムを活用したQC業務改善
・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善

■休日：完全週休二日制

・海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築
・海外グループ会社及び海外委託先QCの支援
・海外からの新規導入品のプロジェクト支援

■休日：完全週休二日制

【本職務の魅力】
・ご自身の専門的なスキルや知識を生かすことができる
・海外との業務があり、グローバルに活動することができる
・チャレンジングな業務を通じて、ご自身が成長できる

【主な業務内容】
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・ご自身の専門的なスキルや知識を生かすことができる
・海外との業務があり、グローバルに活動することができる
・チャレンジングな業務を通じて、ご自身が成長できる

【主な業務内容】
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務
（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う／発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う／発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う／発揮することができる。

【主な業務内容】
・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・小野のグローバル化において、ニューフロンティアを開拓できる醍醐味
・大きな責任とそれに見合うポジション
・達成感と報酬

【主な業務内容】
・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担っています。

品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。

■GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
■ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
■製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
■販売提携製品の品質協定を遵守する
■GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
■原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

品質保証におけるCSV担当者業務、維持管理、改善

米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ（Data Integrity：DI）に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められるなか、塩野義でもデータインテグリティへの対応は急務となっております。

■休日：完全週休二日制

SHIONOGIにおけるワクチン開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

- 抗原，抗原製剤，アジュバント，原料及び資材の製造所の品質保証マネジメント
逸脱，変更，CAPA，苦情等の品質マネジメントシステム関連業務を含む全般管理
品質契約の作成・締結
バリデーション，製造及び品質記録照査
- 製造所監査主任（国内，海外）
- 開発スケジュールに合わせた業務管理統括
- Summary Lot Protocol作成マネジメント
- 種々のリスクマネジメント業務リード

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

SHIONOGIにおけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

- 原薬，製剤および包装製造所の品質保証マネジメント
逸脱，変更，CAPA，苦情等の品質マネジメントシステム関連業務を含む全般管理
品質契約の作成・締結
バリデーション，製造及び品質記録照査
- 製造所監査主任（国内，海外）
- 開発スケジュールに合わせた業務管理統括
- 種々のリスクマネジメント業務リード

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

開発品及び商用品の品質保証業務、海外および国内製造所管理、開発の担当者として、開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する

１．各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
２．開発品・製品の治験薬GMP・GQP関連業務（国内外の製造所管理等）
３．医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

●組織状況やご自身の経験に合わせて同社の「製品品質の面」業務をご担当頂きます。

●薬事対応、製品トラブル対応、各種品質調整、品質記録管理、品質改善対応
上記にて、国内外を含めた各種問い合わせ対応、薬事関連、法規制などに対応しております。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品（バイオ含む）、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、 試験検査報告書や手順書作成 、監査対応や教育等を担って頂きます。

【具体的な仕事内容】
・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査
・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験
・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
・製造環境調査およびモニタリング試験
・試験結果のデータ解析
・製造及び試験法バリデーション関連業務
・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
・GMP監査対応
・教育訓練業務
・その他工場品質試験 全般に関する事項

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質保証業務、 製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。

【具体的な仕事内容】
■工場内GMP管理に関する企画および管理
■医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理
■製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）
■GMP管理に伴う記録照査、文書管理
■その他工場品質管理全般に関する事項

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■ 職務内容 / Job Description
アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・医薬品の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・AZ戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育
・新製品導入に伴う分析法技術移管

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■ 職務内容 / Job Description
製造部門における、医薬品の製造業務（検査・表示・包装）/品種切替業務/点検業務並びにそれらに付随する業務
・担当する生産プロセスに関する製造に関わる省令（GMP）の履行に責任を負う。
・担当する生産ラインの作業員と密接な連繋を図り、継続的に作業改善を実施し、品質クレーム低減及び生産性の向上を行う。
・日常点検計画に基づき、日次・週次・月次点検を実施する。
・設備点検計画に基づき、保守・点検作業のサポートを行う。
・グローバルの環境・安全・健康（SHE）ポリシー等の社内スタンダード・関連法規を順守する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始