【COMPANY DESCRIPTION】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室は、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

People Centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
Document Management Teamは、文書管理の立場から各規制における品質を維持し、参天製薬の企業価値向上を図るチームです。医薬品開発や医療機器開発における多岐に渡る文書管理を通じてR&D全体の品質維持や研究開発資産管理に貢献していただきます。

【JOB DESCRIPTION】
規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。
・GLP関連業務（資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など）
・QMS関連業務（文書管理、ISO調査対応 など）
・奈良研究開発センター資料保存室管理業務（治験薬GMP／信頼性基準／Non-GxP文書の管理）
・文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）管理業務（運用整備、CSV活動、トレーニング など）
・関連するSOPの維持・管理
・担当業務における品質及び生産性向上のための業務改善活動

■休日：完全週休二日制, 年末年始

国内外の共同研究先企業からの受託研究開発（動物細胞培養を中心とした生物試験）を中心に弊社のCulNetSystem（生体模倣機械）の適合試験を進め、社会実装するプロジェクトを実施していただきます。

●具体的には…
・国内外の共同研究先企業からの受託研究開発の設計を実施
・研究概要／プロトコル設計、作成とレポートの作成・作成指導
・プロジェクト推進管理
・チームマネジメント ⇒ 役割としてPJの進捗管理の経験重視

国内外の細胞農業スタートアップや、大手メーカーの研究開発部門と協働しながらプロジェクトを進めていきます。
弊社独自技術の採用を共同研究先企業にご検討いただくことから、プロダクトを社会実装するまでのプロセスを経験することで事業の推進能力が身につきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・バイオ医薬品の物理化学的分析、試験の立案・実施・報告、論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・クライアント企業とのコミュニケーション（国内外）
・研究員のマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

検査キットの研究開発
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容の詳細
・顧客に対する提案やグランドデザイン(ゴールと進め方の定義)の実施
・プロジェクトのリーディング、マネジメント
・事業企画から事業開発
・運営までの一連の新規事業開発の主担当 ・顧客側の立場でのプロジェクト推進支援（PMO）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

マルチオミックスデータのデータ解析業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

以下業務に関する確認、調整、承認、指導等の責任者業務
１． スクリーニング関連検査のスケジュール設定及び運用調整業務
２． 検査受託先との検査受託に関する調整業務
３． ラボの装置、施設の新規導入、維持及び保守管理に関する業務
４． 新規検査法開発に伴う検討及びバリデーション試験に関する業務
５． 検査関連スタッフの人事管理及び指導
６． 事業採算性の検証及び改善に関する業務
７． 事業継続に関するBCP計画の立案、改訂
８． 臨床検査に関連する規制及び関連情報の収集と関係者への共有

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・製品の目標とする製品プロファイルの作成から上市に必要な製品開発業務を主導する．
・目標とする製品プロファイルの策定，上市に向けた開発戦略と，それに基づく開発計画，効果的かつ効率的な投資計画を作成する．承認されたプロジェクト計画の実行を主導し，プロジェクトの進捗を報告する．プロジェクトのリスク軽減策の定義と実装を担当する．
・社内関係部署，社外パートナー企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，製品の付加価値向上と開発の加速化を目指す．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．
診断薬・医療機器プロジェクトリーダー (PL) は，弊社が掲げる”Healthcare as a Service (HaaS)”と早期診断/早期治療 (“Test to Treat”) の実現のために，グローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する．そのために，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して製品が関係する疾患領域の動向をふまえた上で，求められるニーズに合致した製品特性の実装化を進め，規制当局とのコミュニケーションプランに反映させる．これらの業務を遂行した結果として，弊社が目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する．

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

核酸医薬・抗体医薬品の創出に向けた創薬研究に関する職務
1. 研究の方針・戦略の理解、課題解決に向けた仮説・解決策の提案
2. 核酸・抗体医薬品の創出に向けた疾患選定、創薬方針の立案
3. 核酸DDSに関する技術評価系の構築、技術評価
4. 抗体スクリーニング、抗体最適化技術構築
5. モダリティ研究の若手人材の育成と教育

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

低分子医薬品創出に向けた創薬化学研究に関する職務
1. 研究の方針・戦略の理解、課題解決に向けた仮説・解決策の提案
2. 上記の仮説等に基づいた化合物デザイン
3. AI・分子モデリング（ドッキング、分子シミュレーションなど）などの最新創薬技術の活用
4. デザインした化合物や中間体などの合成。その過程における最新有機化学の知見や分析・精製法の活用
5. 薬理、安全性、薬部動態、計算化学などの専門性を有する研究者との分野横断的コラボレーション
6. CROのマネジメント、メンターとしてラボ・チームメンバーの指導

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

ケモインフォマティクス技術を活用した創薬研究業務
・人工知能（機械学習など）や分子モデリング（ドッキング、分子シミュレーションなど）技術を活用したデータ駆動型創薬の推進
・創薬の加速に寄与する新規インフォマティクス技術の開発・導入

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

・GLP，GCP，信頼性基準下の生体内濃度測定ための分析法開発
・ICH-M10に準拠したバリデーション，実測定業務，測定業務に付随する報告書の作成
・当局への申請書作成
・外部委託試験モニター

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

当社の事業拡大に向けて、ラボの立ち上げ、技術開発に関わる実験計画立案、実験実務、データ整理をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

弊社はがん領域を中心に複数の開発パイプラインを有しておりますが、その早期承認獲得および承認後の適応拡大において、バイオマーカーが重要な役割を果たしています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
① オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定
② 臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供
③ 診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール
④ バイオマーカー測定の新規技術の導入

■休日：日, 祝日, 年末年始

弊社は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。

今回、弊社の創薬スクリーニングを牽引し、システイノミクス創薬の基礎研究を深化させるリーダーを募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。

具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

①創薬スクリーニングチームの牽引
②複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行
③ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証
④標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）
⑤大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化
⑥異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

■休日：日, 祝日, 年末年始

弊社はがん領域を中心に新薬の開発を進めています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室では、トランスレーショナル研究を基盤として、バイオインフォマティクスの手法を活用し、創薬標的候補の探索やそのバリデーション、治験で利用するバイオマーカーの探索を行っています。未解決の課題に対する革新的な治療薬の開発に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
① オミクスデータ解析による創薬標的候補の探索
② 自社開発薬剤のバイオマーカー探索と薬剤作用メカニズムの解明に関わるデータ解析業務
③ 臨床試験で得られたバイオマーカーデータの解析
④ 社内でのバイオインフォマティクス技術の普及と基盤の構築（社内データベースの構築など）

■休日：日, 祝日, 年末年始

弊社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に弊社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、創薬化学研究チームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

①各創薬テーマにおける創薬化学研究チームの形成と牽引
②新規化合物のデザイン・化学合成と評価データの解析
③構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
④合成法の検討と改良

■休日：日, 祝日, 年末年始

大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおり、今後もグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを使命として業務を進めております。その中で当社・化学研究所では、創薬探索研究において見出された開発候補原薬に対し、品質確認を目的とした試験法の開発業務（非臨床フェーズ）を行っております。
合成化学系研究員との密な連携の元で柔軟かつ効率的に品質試験法開発を推進させると共に、後工程であるCMC部門への円滑な情報移管も行う事で、当社の新薬候補パイプラインの創出及び増強に貢献しています。

今回は、基礎探索～非臨床の原薬分析研究チームを牽引頂ける管理職候補を募集致します。具体的には下記業務をご担当いただきます。

①弊部門内分析研究チームのチームリーディング
②新規開発候補原薬及びその製造中間体の品質試験法に関する開発業務
（基礎探索/非臨床フェーズ）
③後工程のCMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先様等への試験法関連技術の情報移管
④弊社分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・放射性医薬品研究におけるin vitroおよびin vivo薬効薬理試験、薬物動態試験の実施
・簡単なRI標識
・新規プログラムの立案
・研究プログラムの研究計画策定、進捗管理
・その他の文書作成、データ解析、文書管理など
・部下あるいは派遣社員の育成、指導

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■医薬品のシーズ探索ならびに研究開発における化学実験業務を担当いただきます。
1 有機合成
2 RI標識体合成（経験不問。OJT含む）
3 初期研究プログラムの立案・提案（外部共同研究案件含む）
4 動物実験等の合成関連業務以外の試験実施補助（経験不問。OJT含む）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始