【職務概要】
ご自身のCRA 業務を担当いただきながら、複数名のCRA を育成、管理するTeamLead 業務を兼任いただきます。
【具体的には】
自身のプロジェクトにおいてCRA として業務をいただきつつ、経験の浅いCRA 等の小規模チームの教育・指導業務を行っていただきます。
（正式なReport Line ではありません）
また、小規模チームのリードも行い、臨床オペレーション面のプロジェクト推進にも貢献していただく可能性がございます。

■CRA 業務
・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る
■Team Lead 業務
・Line Manager とコミュニケーションを取りながら、
経験の浅いCRA およびSiteManagement Administrator/IHCRA (内勤のCRA 業務を行う役職)の教育・指導を行う
・プロジェクトにおいては、CTM の指示のもと、CRA およびSite Management Administrator/IHCRA といったメンバーが、
高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなチームリードを行う
・プロセス改善のタスクフォースチームのリーダーあるいはメンバーとしてリーダーシップを発揮、貢献する
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・チームにおけるpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ICON のシステムやプロセスに照らし合わせ、チームのメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認、指導する
※メンバーの評価は、ラインマネジャーと連携しながら行っていただくことを想定しています
※FTE の配分やプロジェクトアサインなどのリソースマネジメントを担当いただくことは想定していません

■休日：完全週休二日制

■職務概要
製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、担当プロジェクトの治験のスタートアップに特化し、治験届作成からCDP(Critical Document Package)の承認までの流れを担当。

■職務詳細
担当プロジェクトに関係するCRA/CTM/PMとやり取りをしながら以下業務を実施。
・PMDA向けの治験届、変更届の作成補助
・IRB向けの申請届対応、申請書類のQC
・施設契約書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・国/施設向けの同意文書・説明文書の作成および、必要に応じて施設とコンタクト
・治験開始にあたり、社内向けの申請資料（英語）の作成から承認までの流れ

語学力を身に着けて頂く事でSite Activation Lead(SSUのPM)、SSU Lead等へのキャリアパスが想定されます。

※本求人は株式会社アイコン・ジャパン出向を想定です。詳細は担当コンサルタントまでお問い合わせください

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるCTM業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
※CRA、IHCRA等ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・ プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント等
※クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。

■ 入社後のトレーニングについて
一定期間の（約6ヶ月間）のCTM育成プログラム（トレーニング）を受講と同時並行で、CTMとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩CTMからのOJT下で、CTMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

■休日：完全週休二日制

国内外の臨床試験のオペレーションをリードする
・臨床開発戦略，試験計画の立案
・CRO，Site，Vendorマネジメント
・KOLマネジメント
・各種手順書の作成
・試験の進捗/予算/タイムライン管理
・信頼性調査対応

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

R&DS事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。

-CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
-医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
-CRAのパフォーマンス評価並びに指導
-CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
-教育研修の企画、実施　など
-その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般、製薬メーカーへの提案など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜担当業務＞
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【研修について】
経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。
【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。
【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■ 職務概要
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【本職務の魅力】
・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できる。
・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができる。
・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができる。

【主な業務内容】
・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
・eQMS（QMS管理システム）の運用管理

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます
・臨床開発業務に対する視座を高めることができます
・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます
・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます

【主な業務内容】
ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の小野薬品のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

A）Clinical Quality Management業務
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

B）Clinical Audit業務
・実施医療機関の監査
・社内GCPプロセスの監査
・外部委託先の監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書の点検　など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■ 職務内容 / Job Description

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.
Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容 / Job Description】
Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

The rights and well-being of human subjects are protected.
The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】

• Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
• Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
• Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
• Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and AZ policy compliance.
Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.

• Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
• Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
• Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
• Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
• Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
• Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
• Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
• Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
• Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容 / Job Description】
Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

The rights and well-being of human subjects are protected.
The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】

• Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
• Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
• Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
• Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and AZ policy compliance.
Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.

• Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
• Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
• Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
• Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
• Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
• Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
• Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
• Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
• Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）

【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

<概要>
主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。
なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。
◆仕事の魅力
ICCC（治験国内管理人）案件を含め、海外顧客の開発案件を中心にモニタリングを実施いただきます。そのため、国内拠点を介さず、海外と直接communicationを取るため、日常的に英語でCommunicationを取っていただくことが多く、英語スキルが高い方は発揮機会が増え、これから英語を伸ばしたい方は実践を通して成長することができます。
また、国内メーカーからの案件以上に顧客への提案や自発的な対応が必要になることが多いため、経験の幅を広げることができます。
なお、業務経験を積んでいただくことで、CTLやPMへのキャリアチェンジに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジと幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます＝

■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。
今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている受託案件の拡大（大阪含む）を見据え、
御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
※案件状況により職種及び職内容はご相談させて頂く場合がございます※

■募集一例
CRA（臨床開発モニター）
・実施医療機関および治験責任医師の調査
・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収や点検
・モニタリング手順書や報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

Project Leader（プロジェクトリーダー）
・メンバーマネジメント
・モニタリング業務など

CRAサポート
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理


メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

QC
・治験手続き資料点検
・モニタリング報告書点検・承認
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検
・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等

データマネジメント
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等


安全性情報
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

薬事

統計解析

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

●臨床開発戦略含む事業開発計画の策定支援
●規制当局との面談等準備支援および参加
●治験実施計画書の策定および実施
●治験実施施設の選定、契約および GCP に基づく被験者モニタリング
●治験実施に係る外注業務の選定、契約、および管理
●治験報告書の策定
●臨床施設における、臨床研究（治験もしくは医師主導試験）の実施支援

＜本職務で身につくスキル・経験等＞
●臨床開発、特に非臨床相から早期臨床開発相への Translational research 実務経験、含む clinical POM 達成
●事業開発計画策定業務への参加、特に臨床開発戦略については担当経営会議メンバーと直接協業する経験
●再生医療品、特に iPS 細胞に係る規制当局との直接の議論、交渉の経験
●再生医療品、特に iPS 細胞に係る国内・海外 KOL や最先端の研究者・医師との直接の議論、交渉等の経験
●弊社がスタートアップカンパニーのため、上記職務内容を超えた多種多様な業務機会が豊富にあること。また起業や会社経営等の実際をより直接的に観察できる機会があること
●弊社では会社としての戦略や計画に現場の社員が参加もしくは observation できる環境を整え、社員一人一人が判断して判断・実行することを積極的に許容しています。そのため、担当できる品目は少ないながらも、視野の広い仕事を責任もって行う経験を得ることができます