Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。

薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。

すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。


■品質管理
・他のサイトの医薬品製造管理責任者、品質・安全SME、テクニカルサポート、研究開発、薬事と協力し、効果的な連携とコミュニケーションを図り、必要に応じてサイトの活動をサポートするためのリソースを確保し、継続的な改善を推進する
・グローバル含む他の拠点、すべてのサイトライセンスが維持されていることを担保する
・規制当局とのやり取り、規制当局査察の際の指揮および支援を行う
・各種調査、エスカレーション活動をサポートする
・管理報告プロセスに従って、必要に応じて逸脱やその他の品質およびコンプライアンスに関する事項を日本の品質保証ヘッドおよびその他の品質リーダーに報告する
・コンプライアンス、および効果的・効率的な品質を担保できる組織の構築に向けて、品質マネジメントシステムの枠組みの中で、継続的な改善と目標の文化を推進する
・顧客の要求に従って、テストやその他の活動のスケジュールを監督する
・サイトの各種事業や逸脱を管理し、リスクを評価し、リスクの軽減に関連するアクションと今後の対応策を提言・実行指揮する
・各品質チームが製品サプライチェーンにタイムリーで効果的な支援を提供し、品質と規格に適合した製品を顧客へオンタイムで納品できるようにする


■組織マネジメント
・品質管理（QC）および品質保証（QA）チームをリードし、ベストプラクティス、Quality Principalの実践をリーダーシップをもって行う
・新しい人材の獲得、既存の人材の維持、配下の組織メンバーの適切な教育・育成など、配下チームメンバーの管理を行う


■人材／リソース管理
・配下の組織メンバーが適切なトレーニングを受け、cGMPの原則を理解し、無菌操作に関する訓練と資格を有しているようマネジメントする
・品質資源を効率的かつ効果的に活用する
・組織のパフォーマンスを積極的に評価し、能力開発、指導、育成を通じて組織内の後継者育成を確実に実施する
・品質の組織と全拠点のメンバーに”Quality Culture”を浸透させる
・Quality Principal、インクルーシブな活動、ベストプラクティスに関するコーチングを含むチームメンバーのマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

注射剤の開発及び委受託に係る業務
(1)治験薬GMP組織運用、(2)治験薬製品標準書、(3)試験法、分析法開発、
(4)分析技術移管、(5)治験薬安定試験管理・規格設定、(6)分析法バリデーション、(7)分析法リスク管理、(8)分析機器管理、(9)商用GMP組織との相互協力、(10)技術営業

・上記業務を行う課の責任者として、部長又は直属上長の示す目標、方針及び計画に基づいて、所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行する。
・所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行う。

■休日：祝日, 土, 日

(1)製品出荷記録照査に係る業務
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定させて頂きます。

・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進

■中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務
製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務

・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

同社の品質管理として、以下の業務をお任せいたします。
品質管理
・製造工程における原材料、中間製品、最終製品の品質管理、試験検査、各種分析業務
・品質管理体制の強化／業務フローの検討

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。

具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。
・変更管理業務の運営、管理
・逸脱管理業務の運営、管理
・CAPA管理業務の運営、管理
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内及び提携先との連携

例：
異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。
社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■内服固形製剤開発品の工場移管に関わる技術業務
■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務
■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
■工程改善業務

◆当社は国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。

①製造販売業許可に係る管理
②製造業許可に係る管理
③部外品製造業許可に係る管理
④外国製造業者認定に係る各種書類の作成及び管理
⑤海外の製造所のGMP適合性調査に係る書類の作成及び当局との調整
⑥国内の製造所のGMP適合性調査に係る書類の作成及び提出
⑦製造販売承認に係る維持管理並びに各種申請および届出の作成・提出（既得品目）
⑧輸出用医薬品の届出に係る書類の作成及び管理
⑨海外に提出するための各種証明書の発給申請の書類の作成及び提出
⑩原薬等登録原簿に係る管理並びに各種申請および届出の作成・提出（既得品目）
⑪輸入医薬品の届出に係る書類作成及び管理
⑫その他の薬事法に規定された許可・資格等の管理
⑬当局（海外機関も含む）との薬事関連対応窓口としての業務（当局との薬事に関する対応の相談、当局の査察時の窓口等）
⑭社内への薬事関連事項に関する相談、助言
⑮社内への薬事関連情報の提供

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

品質保証室の以下業務全般を一部ご担当いただきます。

①製造販売業の品質管理業務（GQP）
・製剤の市場出荷判定及び委託先への出荷判定
・社内および委託先の製造所における変更管理、逸脱処理および社内関連部門への連絡
・市場クレ－ムの受付け、委託先等への調査指示、調査報告の確認および販売会社・消費者への回答
・自己点検の実施
・GQP手順書類、品質標準書類の作成・改訂
・社内および製剤委託先、原薬・包装資材の購入先への定期的なGMP調査
・行政監視当局によるGQP実地監査への対応
・社内および製剤委託先の製造所への品質に関する情報の連絡・指示
・GQP教育訓練の実施
・製剤委託先および原薬購入先とのGQPの取決めと維持管理
・GQP省令に基づく回収処理の実施

②製造業（製剤および原薬）の品質管理業務（GMP）
・製造所出荷判定及び製剤受託品で委任された場合の市場出荷判定
・製品標準書の管理・監督
・製造記録の照査および確認
・試験記録の照査結果の確認
・社内、原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所における変更管理、逸脱処理、
　並びに社内、製造販売業者への連絡
・販売先からの品質情報の受付け、関連部門への調査指示、報告の確認および回答対応
・GMP管理文書の作成・改訂・承認・定期照査
・原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所への定期的なGMP適合性の確認
・社内および原薬、中間体、中間製品および包装材料の購入先の製造所への品質に関する情報の連絡・指示
・自己点検および各部門のGMPに関する教育訓練の計画、実施・報告の確認
・バリデーションに係る関係書類の照査および承認
・年次レビューの実施
・製造販売業者との取決めおよび書類作成（GQP取決め、仕様書等）
・製造販売業者等によるGMP査察への対応
・国内監視当局および海外当局等によるGMP適合性調査またはGMP査察への対応

③防虫・防そに関する管理業務
（業者の窓口、各委員への防虫・防そに関する必要事項の連絡・指示。防虫・防その手順書・記録書の作成・改訂）

④製造販売業の品目の添付文書・ケ－ス・ラベル等の表示類の作成改訂業務
（安全管理室の改訂指示原稿、校正紙の確認と確認結果の連絡）

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品 品質管理業務

・医薬品原料・資材の測定、試験、分析業務
・原薬の工程試験、完成品試験業務
・製剤(錠剤、顆粒材、カプセル剤)の試験、分析業務

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品のGQP品質保証業務
原材料メーカー査察、製造所監査業務、変更管理、文書管理、逸脱調査
品質情報処理、製造販売業者および行政の査察対応　等

■休日：祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

同社加古川事業所、福井工場、松山工場にて品質管理、品質保証に業務を担当頂きます。


・品質保証業務
　製造管理、品質管理の記録確認
　品質システム（変更・逸脱・OOS・CAPA等）の維持・管理
　品質システム関連文書の作成・改訂
・品質管理業務
　機器分析（HPLC、GC、IR、水分計、滴定装置、etc.）
　機器分析結果の記録、分析関連文書の作成・改訂
　分析機器の維持・管理、校正

■休日：完全週休二日制

東亜薬品は本年創業82年を迎える老舗の製薬受託開発会社になります。
受託製造においては固形剤、液剤、軟膏剤、点眼剤、眼軟膏剤を強みに大手製薬会社とのお取引もあり、
自社製品でもCMでお馴染みのスカルプDなど代表的な製品もあります。

今回は同社での医薬品品質保証業務に従事していただきます。
【具体的な業務内容】
・製品製造から市場出荷まで、GMP省令に関わる製品保証業務全般
・文書管理、変更管理、供給業者監査、逸脱対応等
・国内外のクライアントメーカーからの技術移管対応および窓口業務

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【主な業務内容】
■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般
　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成
　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施
　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【医薬品の製造／管理】国内製品シェア60%以上／離職率5%程度～／平均残業20ｈ／福利厚生充実

放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。

【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等　

■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

・HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判定
・異常や逸脱等の品質異常の改善に関する業務（CAPA立案等）
・試験検査法、試験検査機器に関する維持管理業務
・分析法バリデーション、試験法改良検討、分析法移管に関する業務（社内外との連携、折衝等）

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

当社の医薬品原薬製造工場で製造オペレーターとして 医薬品原薬の実際の製造に携わって頂きます。

【主な業務詳細】
・医薬品原薬の製造設備の製造オペレーター業務
・設備機器の点検、メンテナンス業務
・液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）等を使用した製造工程分析業務
※将来的には生産管理、各種手順書作成などの業務も担っていただきます。

※1グループあたり数名程度の班によって3交替にて仕事をしています。
ご経験に応じて当該部署と相談の上、勤務する工場が決まります。

■休日：週休二日制

【当社製造工場における研究開発業務】
・当社製造工場における研究開発業務
・低分子医薬品のプロセス開発研究（プロセスケミスト）
・受託製造の製造支援・委託元とのコミュニケーション

【配属先情報】
技術部（研究職）は現在約45名程度で構成されており、約10名程度のグループにて業務を行っています

■休日：完全週休二日制