再⽣医療等製品（治験製品）の製造管理及び品質管理業務を遂⾏し、また、上市までの品質マネジメ
ントシステムの推進、品質保証業務を遂⾏していただきます。さらに、上市後の製造販体制を構築
し、将来は品質保証責任者を⽬指していただきます。

・臨床試験に⽤いる治験製品の品質保証、品質マネジメントシステム等の実⾏並びに関連規制遵守を通じたプロジェクトへの貢献 。
具体的には、治験製品等の製造委託先（倉庫を含む）の管理（変更管理・逸脱管理マネジメント）、品質監査の実施、原材料メーカー管理及び品質契約の締結、製品品質のマネジメントによる製品等の出荷判定などの品質保証業務を担当

・上市予定地域の規制に遵守した品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進、品質マネジメントシステムガバナンスプロセスの構築

・開発の早期申請、上市を⽬指し規制要件への対応、研究開発チーム、製造委託先、サプライチェー
ン等の関連部⾨、組織と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Job Description
Brighter future for patients. Brighter future for you.
As Takeda continues to steadily grow, our trusted reputation is growing and our company is evolving. We are building a business model driven by putting people first, innovative products and pipeline, and digital technologies. This offers employees an even greater ability to influence the healthcare system and do the right thing for patients throughout Japan. It also creates opportunities and an exciting future for professionals with a drive to succeed.

About the Role:
As a Principal Scientist in Analytical Development – Lab Automation group, it is expected that the individual will independently contribute and lead efforts in development and implementation of analytical method automation in global AD, lab automation including robotics and drive cross functional interactions across Pharmaceutical Sciences to deliver on program strategy. The individual is expected to have developed expertise in multiple areas of lab automation and methods automation for evaluating drug substance and drug product to support development. They should have a working knowledge of other Pharmaceutical Science roles and deliverables.

How you will contribute:
Independently designs, develops and implements analytical method automation workflows and lab unit operations automations within function and cross functionally.
Has a working knowledge of and can apply techniques pertinent to analytical method development and qualification,
• Expected to independently propose and implement resolutions to complex technical challenges.
Responsible for significant or sole technical leadership within own program(s), Provide technical guidance related to expertise across programs delivering to organizational lab automation and DDT (Digital Data and Technology) strategies.
Serves as a technical resource within function, mentoring and training junior employees across multiple technologies.
Reviews and interprets complex data, communicating clearly to functional leadership and relevant line functions.
Leads technology transfer internally and externally, building key vendor relationships.
Able to oversee/manage externalized work within scope (automation projects)
Able to develop project strategy within AD and cross functionally and guide junior staff.
Prepares documentation for regulatory filings, authors technical reports, may author publications.
Able to independently author test methods, SOP’s, development reports and qualification reports
Able to work on multiple programs and represent AD within PS/project teams
Initiate and influence project direction outside department.
Complete all required training appropriate to role and function in a timely manner.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容

１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■休日：完全週休二日制

■職務内容
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■職務内容
・品質管理
原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。
試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。

・臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

①原料・資材の受入試験
②工程試験、製品試験
③微生物モニタリングの傾向分析
④安定性試験
⑤分析機器の維持管理
⑥試薬・試液の調製と維持管理
⑦参考品の保管
⑧他部門からの依頼分析
⑨業務に関する手順書及び記録の作成
⑩分析法に関する検証や実験　等

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
品質管理業務全般
・ 市場への出荷の管理
・ 製造業者等との取り決め策定
・ 適正な製造管理及び品質管理の確保
・ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・ 品質に関する社員教育・研修の実施

【詳細】
・ 再生医療等製品の品質評価やそれに必要な関連業務
・ 市場への出荷判定業務
・ 品質契約締結、変更管理、逸脱／不適合処理
・ 品質苦情、品質不良・回収処理
・ 文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・ 製造施設の監査
・ 品質保証業務に関する社員教育

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練・人材育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。 ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

《具体的な仕事内容》　※平均残業時間10時間以下
◇ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
◇QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
◇不適合品の対応（外国製造所対応/状況確認/分析/解析/評価/是正/改善）
◇各手順書・標準書の制定、改訂
◇受入検査工程、出荷検査工程の管理業務 ※第一種製造販売業における総責・品責の資格を満たす(順じる）方（国内品質業務運営責任者としてご活躍いただきます。）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【医療機器の品質保証・品質管理】
医療機器にかかわる品質保証お呼び品質管理業務をお任せします。
ISO13485、QMS省令に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

【詳細】
・ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
・QMS、各症例に対応した社内規定の雲量と維持
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・各手順書や標準書の制定、改訂
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
【変更の範囲：当社業務全般】

■製品について：
L医療機器：治療用機器／画像診断機器／理化学機器
L研究用：検査機器／その他医療機器

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品工業株式会社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。また、品質管理のDXを推進しています。

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【クリーンルーム内での細胞培養業務】
再生医療に用いられる幹細胞の培養・製造業務全般をお任せします。
具体的には、再生医療に用いられる幹細胞の培養を行うCPC（細胞培養加工施設）でのお仕事です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。

・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等）
・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。

・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等）
・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

マネージャー・リーダーの指示のもと、CTDジャパンオペレーションズの物流活動の維持、効率的なプロセスの確保、生産性の最大化をサポートします。
業務内容としては、チームメンバーと協力し、物流プロセスの調整、治験薬の品質確保、cGMPに準拠した関連文書の作成などが挙げられます。

■仕事内容
・決められた手順とcGMP基準に従った全プロセスの実行
・治験薬および資材の受領・保管・タイムリーな配送の追跡・調整
・チームメンバー監督
・倉庫の生産性の管理・評価・報告
・倉庫内作業のパフォーマンスの評価および強化を実施するための測定基準の更新・評価
・資材発注および適切な在庫レベルの維持
・注文・請求書・受領品・在庫・納品の正確性の確認
・記録の管理・関連情報の報告・必要な文書の作成
・基本的なメンテナンス基準と安全衛生規則の遵守確認
・倉庫内の点検
・問題や苦情への対応および上長報告
・理想的な出荷技術・在庫の最適化の研究およびチーム内のプロセス改善への貢献
・すべての業務が法律・ガイドライン・cGMP基準を遵守していることの確認
・その他、必要に応じてマネージメントチームの補佐

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始