国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【業務詳細】
・低分子又はバイオ医薬品の原薬、製剤の分析法検討及び規格設定
・低分子又はバイオ医薬品の分析委託先（海外委託先を含む）のコントロール
・治験薬概要書作成（IMPD作成含む）
・申請資料作成（規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質）
・生産部門への分析法技術移転

【業務の特徴】
低分子又はバイオ医薬に関する分析技術、承認申請に必要な知識を基に、原薬製造、製剤製造機能と常に連携し、CMC全体を俯瞰しながら開発候補医薬品の品質に関する研究開発を推進します。
また、社外のCROも活用しつつ、他部門（探索部門、非臨床部門、臨床部門、生産部門、品質保証部門、薬事部門）と連携をとりながら、医薬品の承認取得を進めていきます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

遺伝子検査ラボの品質管理グループのリーダーとして、臨床検査ラボにおける品質管理およびマネジメント業務を担当いただきます。

■主な仕事内容
・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督
　- ラボ全体の精度管理のマネジメント　
　- システム導入時/変更時の技術部門とのやり取りおよび品質審査
・CAPおよび衛生検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進
　- 品質マネジメントシステムの管理および推進
　- 品質試験手順書、機器手順書等の改訂作業および文書/記録管理
　- 苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務
　- 内部監査およびマネージメントレビューの実施
・検査委託元、行政、CAP等による外部監査のマネジメントおよび対応およびグループマネジメント業務
・危機管理計画の策定と実行

■休日：週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇品質課として下記業務に携わっていただきます。
【品質課】
■細胞培養の品質試験
■細胞保管管理
■製品、原材料、資材の管理
■細胞の出荷検査および出荷
・品質管理業務・細胞管理業務はCPC内／各種デスクワーク（業者対応、書類の管理、品質保証業務など）はCPC外
・品質に係る業務全般を経験できます。

〇大規模な細胞培養加工施設
本社オフィスと同じ場所に、CPC（Cell Processing Center）を設置。
敷地面積は298.82平米と大規模で、24時間稼働の外界と遮断された構造になっています。
外界からの汚染を防ぐためのさまざまな工夫を凝らした施設です。

■休日：夏季休暇, 年末年始

筋肉や心臓、皮膚など体を構成するヒト細胞を扱う、再生医療のリーディングカンパニーである当社。
特に“肌の再生医療”をメインに事業を展開しており、肌の若返りや乳がん術後の乳房再建、変形性膝関節症の治療に向けて、患者さま本人の細胞の培養、保管を行っています。
当社の強みは、複数の細胞を取り扱っている点。
さまざまな細胞の知識を得られるため、スキルアップも図ることが可能です。

〇研究開発課として下記業務に携わっていただきます。
【研究開発課　業務内容】
■新製品開発
：新しい細胞加工物の細胞培養方法の確立、製造ラインに乗せるためのSOP作成
■新技術の開発：既存技術のブラッシュアップ
■設備関係：施設のメンテナンス
■外部機関へのプレゼン／渉外対応
：再生医療学会での発表、総合病院や大学病院の医師と共同研究契約を行う渉外対応

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

大鵬薬品工業株式会社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。また、品質管理のDXを推進しています。

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練・人材育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社の品質保証部門にて、品質統括業務に従事していただきます。

【具体的な仕事内容】
・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務
例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
・苦情申告対応：お客様からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外）
・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等）
・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
・品質関連教育訓練

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

【具体的には】
立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます
◆製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
◆業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画～報告の進捗を管理することでリードしていく
◆安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
◆成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
・品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・顧客監査、施設見学対応
・薬事関連業務
・その他関連業務

入職後は品質管理部門に所属し、細胞培養加工施設（CPF）において受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を行っていただきます。

【主な責務】
・再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
・品質検査室の維持管理
・品質試験検査機器の維持管理
・品質管理に関わる材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・品質検査検体の保管、発送業務

Job Description
Brighter future for patients. Brighter future for you.
As Takeda continues to steadily grow, our trusted reputation is growing and our company is evolving. We are building a business model driven by putting people first, innovative products and pipeline, and digital technologies. This offers employees an even greater ability to influence the healthcare system and do the right thing for patients throughout Japan. It also creates opportunities and an exciting future for professionals with a drive to succeed.

About the Role:
As a Principal Scientist in Analytical Development – Lab Automation group, it is expected that the individual will independently contribute and lead efforts in development and implementation of analytical method automation in global AD, lab automation including robotics and drive cross functional interactions across Pharmaceutical Sciences to deliver on program strategy. The individual is expected to have developed expertise in multiple areas of lab automation and methods automation for evaluating drug substance and drug product to support development. They should have a working knowledge of other Pharmaceutical Science roles and deliverables.

How you will contribute:
Independently designs, develops and implements analytical method automation workflows and lab unit operations automations within function and cross functionally.
Has a working knowledge of and can apply techniques pertinent to analytical method development and qualification,
• Expected to independently propose and implement resolutions to complex technical challenges.
Responsible for significant or sole technical leadership within own program(s), Provide technical guidance related to expertise across programs delivering to organizational lab automation and DDT (Digital Data and Technology) strategies.
Serves as a technical resource within function, mentoring and training junior employees across multiple technologies.
Reviews and interprets complex data, communicating clearly to functional leadership and relevant line functions.
Leads technology transfer internally and externally, building key vendor relationships.
Able to oversee/manage externalized work within scope (automation projects)
Able to develop project strategy within AD and cross functionally and guide junior staff.
Prepares documentation for regulatory filings, authors technical reports, may author publications.
Able to independently author test methods, SOP’s, development reports and qualification reports
Able to work on multiple programs and represent AD within PS/project teams
Initiate and influence project direction outside department.
Complete all required training appropriate to role and function in a timely manner.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容

１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■休日：完全週休二日制

・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質試験及び製造現場等の 環境検出菌の同定業務の実施
・医薬品の無菌試験 及び バイオバーデン、 原料の生菌数試験業務の実施
・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。

・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等）
・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。

・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等）
・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

腸内細菌叢溶液の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。
•腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
•製造工程の改善検討
•ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
•在庫管理と出荷業務
•ラボの管理、メンテナンス等
•学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
•サプライチェーン構築のサポート
※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。

★本ポジションの魅力・やりがい★
•弊社は新しい医療法を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、医師やアカデミアと協力して新しい技術を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
•腸内細菌叢溶液の製造や品質管理のルーチン業務の他に、製造方法や試験方法の改善などの研究開発に携わることも可能です。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

■職務内容
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始