ヘルスケア事業製品を対象とした法規制・規格遵守、国内外認可対応を担当頂きます。

【業務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署①②のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
①当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

②国内外認可への対応（認証・承認の取得）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応

※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。

【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■村田製作所の医療・ヘルスケア機器とは
同社は最先端の電子部品などを設計・製造することで、携帯電話から家電、自動車関連、エネルギー管理システム、医療・ヘルスケア機器まで様々なアプリケーションへ提供してきました。その中で培った独自の技術と独創的な発想で、医療現場のニーズに応えるべく、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、常にユーザー目線で利便性や効率性、使用性を追求し、医療をもっと安全、便利でスマートに変えていきます。村田製作所の成長と発展を支えてきたダウンサイジング技術、センシング技術、通信情報技術、流体制御技術といった基幹技術を、個々の製品開発に展開し、独自性ある高品質なモノづくりを実現しています。
※事業部HP：https://medical.murata.com/ja-jp/
■募集概要：医療機器の薬事業務を行っていただきます。
■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
　※海外とのTV会議で英語を使用します。
　※連携地域・・・欧米
■この仕事の面白さ・魅力
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。

■休日：週休二日制