【必須要件】
■製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方
■英語でメール等のコミュニケーション
・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務
・プロトコル立案や開発戦略の策定
・海外CROや製薬企業との連携

■職種未経験者：不可

【必須】
医療機器 または 医薬品の設計・製造関連会社、製薬会社において5年以上、臨床評価・臨床開発業務 または 治験業務に携わられた方。
また、該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方


【希望】
医療機器の臨床開発に携わった経験のお持ちの方。
英語力（必須ではありませんが、できると尚可）

■職種未経験者：不可

【Basic Qualification】
■Skill/Experience
Considerable pharmaceutical industry experience is required.
Filing experience, JNDA, as a core responsibility, as well as experiences of leading development programs in all phases of product development, especially in late phase development, are preferred.
Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks.
Matrix leadership skills
Good personality to build collaborative team

■Knowledge/sense for risk management and governance
Performance focus mindset
Fundamental business acumen and strategic capability
Innovative mindset based on scientific curiosity, logical and analytical thinking
Fluent English proficiency

■Education/certification/language
Scientific degree or equivalent experience in life sciences, pharmaceutical, medical or equivalent.
English communication skill in business level.

【Preferred Qualification】
■Skill/Experience
Drug development experiences in oncology area

■Education/certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential

■職種未経験者：不可

医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験
•PMの資格として、米国のPMI （Project Management Institute）が認定するPMP （Project Management Professional）資格を有すれば、なお可
•英語によるコミュニケーション能力 （業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること）
•プレゼンテーション能力

■職種未経験者：不可

・CRO業務に精通していること
・英語でバーバルコミュニケーションができる
・以下の業務経験のいずれかを有する
　－　臨床試験のプロジェクトマネジメント（グローバル経験尚可）
　－　組織マネジメント（数10人規模以上が望ましい）
　－　QMS構築および運用（有資格であればなお良し）
　－　新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築
　－　プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理
　－　営業活動（提案作成、Bid Defense、顧客開拓など）
　－　ファンクショナルリード（臨床分野経験なお良し）


・Proactive（予測・事前準備対応型行動）
・Flexible（柔軟性）
・Compliance（コンプライアンス）
・Openness（開放的・明るい性格）
・Stakeholder Managementに優れる
・Cost Conscious（コスト意識）
・Challenging（挑戦的）
・Leadership（トップダウンよりファシリテーションタイプ）

■職種未経験者：可

求める経験：
・RやPythonを用いた解析業務経験を有する（5年以上）
・ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する

Desired experience：
・Minimum 5 years of experiences in business using R and Python
・Experience of publication in the international/domestic data science conference such as ICML, JSAI, Japanese Joint Statistical Meeting, etc., or superior achievement in Kaggle, SIGNATE or other competitions

求めるスキル・知識・能力：
・統計モデル構築（最新論文に基づくアルゴリズム実装可能）
・機械学習（構造化データ：高度な機械学習モデル構築可能，非構造化データ：代表的モデルを再現可能）
・機械学習・データサイエンス技術を用いた分析・可視化に対する知見・好奇心を持ち方法論を自律的に習得可能
・英語によるビジネスコミュニケーションが可能
・日本語によるビジネスコミュニケーションが可能

Desired skills/knowledge/abilities:
・Statistical model building (algorithm implementation based on the latest paper is possible)
・Machine learning (structured data: advanced machine learning model can be constructed, unstructured data: representative model can be reproduced)
・Knowledge, curiosity on analytics and visualization using machine learning or data science, and ability to learn methodology of those autonomously
・Ability to communicate in English
・Ability to communicate in Japanese

求める行動特性：
・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

Desired competencies：
・Good collaborative skills and ability to work cross-functional team members
・You can try to come up with the best solution to a difficult problem involving the people concerned

求める資格等
・理系大学の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・R, Python等の統計解析用ソフトウェアのプログラミングスキルを有する。

Desired Qualification：
・Master degree in statistics or other related science fields or equivalent knowledge and skills
・Good skills of statistical programming languages, e.g. R, Python

■職種未経験者：不可

<必須>
・抗がん剤（固形がん・血液がん）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・医薬品臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・理学系大学または大学院修了者

<望ましい>
・医薬品の基礎サイエンスの知識
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・PhD

■職種未経験者：不可

<必須>
・Model-informed drug developmentの関連分野における業務経験（10年以上）を有する。
・ファーマコメトリクス解析のスキル（NONMEM等）と知識を有する。
・統計解析のためのプログラミング言語（RやSAS等）のプログラミングスキルを有する。
・ビジネスレベルの英語コミュニケーション力を有する。
・生命科学関連分野（ファーマコメトリクス関連が望ましい）におけるPhD又はそれと同等の研究業績（論文等）を有する

<尚可>
・最先端のファーマコメトリクス技術及び方法論に関する基礎研究又は応用研究の業績を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のソフトウェア及びツールに関する最新知識を有することが望ましい。
・深い統計学の知識を有することが望ましい。
・各相の臨床試験の知識、申請業務や規制当局からのクエリー対応の経験、オンコロジー領域を含む複数の疾患領域の開発経験を有することが望ましい。
・ファーマコメトリクス分野のアカデミアや解析CROとのコネクションを有することが望ましい。

■職種未経験者：不可

<必須>
 製薬会社で研究開発費の予算管理を主体的に遂行した経験を有する方（製薬業の経験者、予算管理の業務経験）
 専門知識とコミュニケーション力を駆使して部門やシニアマネジメントのニーズを把握し意思決定を支援できる方（積極的なコミュニケーション）
 海外関連会社とのやり取りを含むビジネスで不自由しない英会話力
 グローバル業務を含む5年以上の実務経験
 周囲とのコミュニケーションを円滑に進められる方
<望ましい>
 医薬品研究開発プロセスの理解
 簿記等の会計知識、税務に関わる知識
 研究開発費の予算管理システム・ツールの利用経験
 TOEIC 800点以上の英語力

■職種未経験者：不可

<必須>
・抗がん剤（固形癌・血液癌）における医薬品臨床開発（あるいは臨床研究）業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC800点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

<望ましい>
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
<必須>
・MD（医学部出身・医師免許取得者）
<望ましい>
・PhD

■職種未経験者：不可

<必須>
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

<望ましい>
・承認申請に関する業務経験
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

■職種未経験者：不可

<必須>
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

<望ましい>
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

■職種未経験者：不可

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
At least 5years’ experience in pharmaceutical industries or multinational healthcare organization.
Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different development situations.
Experience from leading clinical projects and deliverables or similar expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

＜歓迎 / Nice to have＞
Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.

【Education】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Medical or biological science or discipline associated with clinical research

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Consistently exhibits;
- Drives Accountability-focuses on delivery/results; meets or exceeds expectations
- Works Collaboratively -effective in leading and being a member of teams, both locally and internationally
・Creative and Innovative: Seeks to improve continuously where it counts, based on good awareness of external competitive practice, and creativity and initiative.
・Ethics -maintains high standards, including a commitment to AstraZeneca values, policies, and employment principles
・Cultural Awareness: Is aware of and sensitive to cultural differences and their impact on communication, expectations and performance.

＜歓迎 / Nice to have＞
• Results Focused – ability to overcome obstacles and achieve key outcomes
• Cultural Awareness – able to work successfully in a multi-cultural environment
• Analytical Thinking - Logically breaking situations or issues down into their essential elements; carrying out diagnosis and developing solutions.
• Ability to gain commitment – effectively uses interpersonal abilities to build relationships and gain acceptance of ideas
• Builds effective partnerships – identified opportunities and takes actions to build effective relationships within team and with other areas
• Ethics – overriding commitment to integrity and high standards in self and others
• Coaching & mentoring

【語学/ Languages】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)

【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance
・PMDA GCP inspection

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

■職種未経験者：不可

【必須条件】
下記の条件1または2を満たす方
1. 製造や品質保証などの部門に所属し、医薬品の製造に関わった経験があること (実務経験3年以上)
2. 医薬品CMOに所属し、受託プロジェクトのマネジメント経験があること (実務経験3年以上)
薬学、工学、農学、生命科学系専攻の方。

【歓迎条件】
- バイオ医薬品原薬の技術移転やプロセスバリデーションに関与した経験があること
- 社外組織との協業経験があること
- 和文・英文で記載された契約書や合意書を読み内容を理解し運用した経験があること

■職種未経験者：不可

【必須条件】
・臨床開発経験
・新GCP下でのモニター実務経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

【歓迎条件】
・修士号（薬学等）

■職種未経験者：不可

【必須条件】
-People management (Line management) 経験として2年以上ある方
(尚、Team memberの指導および育成の経験がある方等、上記を満たさないご経験がある方は別途要相談と致します。)

【歓迎要件】
-外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
-製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
-ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
-グローバルスタディの経験があれば尚可
-オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
-グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
-英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
※AssociateCPMの場合は、モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方も対象になります。
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing いずれもビジネスレベル以上
　（Speaking、Listening はできれば好ましい）
　※TOEIC700点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
　※Global CPMの場合は英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening いずれも流暢でビジネスでの使用経験を求めます

■職種未経験者：不可

医療用医薬品のスライドレビューの実務経験のある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬企業や関連する企業で臨床開発関連業務経験5年以上、もしくは開発品目のプロジェクトマネジャー経験2年以上
・英語力（目安TOEIC800点以上 or OPI c IH以上）
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し，主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
【望ましい要件】
・ワクチンにおける臨床開発計画の策定およびプロジェクトマネジャーとしての経験
・グローバル試験でのプロジェクトマネジメント経験（メンバーとしての参画も含む）
・業界団体での活動経験（出向等）
・薬事、信頼性保証関連業務の経験

■職種未経験者：不可