■Responsibility:
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
高品質のCMC承認申請資料を作成する
規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う
バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ

■Role:
GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。
当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。
他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。
複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。
複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます。

経口固形製剤のプロセス開発、海外関連会社への技術移管・技術支援

・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援

経口固形製剤の製剤研究及び処方設計

・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応

●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には，目指す医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に，CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容：
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。

■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

同社では、ボディメンテ(飲料)やエクエル(サプリメント)等の製品で、乳酸菌を扱っています。
本ポジションは、主に乳酸菌等の微生物の大量培養におけるプロセス開発を担当頂きます。
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品既存素材のプロセス改良業務

■休日：完全週休二日制

■業務内容： 同社では、女性の健康と美容を応援するサプリメント、「エクエル」「トコエル」や、米国No.1ブランドのネイチャーメイドなど、サプリメント事業にも強みがあります。
本ポジションは、サプリメントの開発業務を担当頂きます。
・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務

医薬品と比べてサプリメントの開発は、天然素材を扱うならではの難しさや、製品上市までが短いため、より多くの製品が世に出る経験を得られます。

■休日：完全週休二日制

・栄養食品の開発業務（特に、焼き菓子形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）

■休日：完全週休二日制

業務内容： 飲料製品のプロセス開発を担当頂きます。
・食品製造プロセスの開発業務（特に、飲料製品のプロセス）
・食品向け容器の開発業務（特に、飲料製品の容器）
・食品向け容器の理化学的評価業務（特に、飲料製品の容器）
上記は業務の一例です。経験に応じて担当業務を決定します。

■休日：完全週休二日制

原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製）
製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発）
原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験）
治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略）

■休日：完全週休二日制

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成、製造所や製造方法の変更など
・当局対応
・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握

※日本ユニシス製のOpenTrusty®を導入しております。
※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

当社の事業拡大に向けて、ラボの立ち上げ、技術開発に関わる実験計画立案、実験実務、データ整理をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

当社の事業拡大に向けて、ラボの立ち上げ、技術開発をお任せいたします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

バイオ医薬品原薬受託製造プロジェクトマネジメント業務

- 製薬会社・バイオスタートアップなどのお客様から受託するプロジェクトのマネジメント業務
- お客様との委受託契約に基づき業務を遂行し、成果物を提供する。
- プロジェクト受注後のお客様とのコミュニケーション窓口業務を担う。
- 社内外の関係部署との業務調整を行う。
- プロジェクト計画を立案し遂行する。
- プロジェクトの課題解決とプロジェクトリスクの評価・軽減・問題提起を行う。
- プロジェクト予算・売上管理とお客様への請求業務

【配属先について】
本件の配属地は東京ですが、千葉県にある弊社バイオ医薬品原薬製造拠点を主とした国内拠点で実施するプロジェクトに関するプロジェクトマネージャの募集となります。拠点とのコミュニケーションは出張による対面、メール、電話会議などを状況に応じ使用いただく事になります。お客様とのコミュニケーションは基本的にメールや電話、電話会議を使用しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

1.バイオ医薬品原薬（微生物細胞）の製造管理業務。
・プロセスを理解し、作業手順の作成
・チームワークで製造作業を進捗

2.お客様との交渉 (製造管理を習得後)
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション、技術移転 (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りとなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品の製剤開発担当（特に製造担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法の開発担当、分析担当、申請業務担当）の経験や成長の機会が得られる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、連続生産といった最新製造技術や欧米申請の経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の開発など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の製造リーダー、若しくは製剤開発の取りまとめ役（製剤リード）
・グローバル新薬開発品の経口固形剤又は注射剤の製品開発（処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請業務、治験薬供給業務など）
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・委託業務（国内外）、技術移転、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【本職務の魅力】
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当（主に申請業務担当）として活躍できる
・製剤開発全般（処方製法、分析、申請業務）の知識が取得でき、成長できる
・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる
・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが開発した製剤（製品）を患者さんや医療関係者の手元に届けることができる
・ものづくりへの挑戦（課題解決、新技術の挑戦など）を通して、やりがいが実感できる

【主な業務内容】
・グローバル新薬開発品の申請業務主担当
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・グローバル新薬開発品の当局相談対応
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始