＜主な業務＞
・自社の製造施設(クリーンブース、クリーンルーム)における臍帯由来間葉系幹細胞の培養等の製造作業
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・人材の育成、教育用の資料作成やOJT計画などの策定
・製造設備の維持管理、及び衛生管理（環境モニタリング、清掃、機器バリデーションなど）
※無塵衣を着衣の上、ご就業頂きます。

★研修でしっかりスキルが身につきます。
就業開始後、まずは培養員向けの導入教育訓練を受けて頂き、細胞培養に必須となる無菌操作、及び製造作業の基本を身につけて頂きます。その後、一定の製造作業経験を積んで頂き、製造工程における確認者、更に教育訓練指導者へと経験やスキルに応じて業務範囲を広げていくチャンスがあります。また、より高い規制要件が求められる特定細胞加工物の製造管理業務を通じて、再生医療の規制に関する知識が身に付きます。

★製造して頂く品目
・臨床応用を目指した開発フェーズの臍帯由来間葉系幹細胞
・医療用材料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液
・化粧品原料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

臨床研究の受け入れ窓口、被験者管理
臨床研究の測定
1 種再生医療等臨床研究の構築支援

＜主な業務＞
臨床研究関連
・研究相談窓口業務
・他の医療機関、協力施設との連携
・被験者集患支援（広報との協力）
・被験者の受け入れ窓口業務
・観察研究の測定業務
・上記業務体制の維持・管理

臨床研究関連
・臨床研究全体に関わる業務
・臨床応用全体に関わる業務
・資料の管理

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

自社の細胞加工施設にて、特定細胞加工物・再生医療等製品の品質管理に関する業務に携わって頂きます。

＜主な業務＞
【特定細胞加工物・再生医療関連製品の品質管理】
特定細胞加工物・再生医療関連製品の製造を実施する企業にて、製品の品質管理業務をお願いします。

・品質試験検査員（試験検体送付、試験資材管理、測定機器管理などを含む）
・環境モニタリング（環境菌、微粒子数の測定）
・品質管理に関する文書作成、SOP作成
・衛生管理業務（防虫・防鼠モニタリング、清浄度管理区域の清掃）
・業者（資材供給業者、品質試験受託業者）とのメール・電話でのやりとり
・その他上記に付随する業務

★OJT研修でしっかりスキルが身につきます
就業開始後、まずは一連の業務をOJT研修にて覚えて頂きます。その後、スキルや経験等に応じて業務をお任せしながら業務幅を広げていって頂く予定です。

※クリーンルームにて、防塵衣を着衣の上ご就業頂きます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え

【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務詳細】
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。

【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【固形製剤の分析業務における試験責任者業務】
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品　固形製剤の分析業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・製造指図記録・試験記録の照査
・GMP文書の改訂
・製品品質の照査記録の作成
・変更・逸脱等GMPイベント管理
・当局や受託先からの監査対応
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・出荷管理に関わる業務
・製販との連絡に関わる業務
・承認書と記録の齟齬調査

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・研究開発テーマのリーダーとしての自チームのマネジメント及び、別テーマのリーダーの支援
・研究開発計画の立案及びデータの取得
・製造販売承認申請の対応
・開発データに基づく、製造方法／品質試験方法の製造所へ技術移転

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【担当する業務】
・研究開発テーマのリーダーとしてのチームマネジメント
・研究開発計画の立案及びデータの取得
・製造販売承認申請の対応
・開発データに基づく、製造方法／品質試験方法の製造所へ技術移転

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討等を行います。
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。

■休日：週休二日制, 年末年始

【担当する業務】
安全管理統括部門の組織長として組織の統括
薬事担当部署の組織長として組織の統括
動物用医薬品等製造販売業者の安全管理責任者として安全管理業務の統括・推進

主な取扱い製品
　動物用医薬品（一般薬・ワクチン）、動物用医療機器

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

1. グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
•グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
•5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
•目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2. 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外BI Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
•品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
•品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3. 品質管理業務に要する技術力を維持する
•品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
•グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
•品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4. 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
•各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
•受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5. 品質評価システムを維持向上する
•グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
•工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜海外工場責任者 / 準責任者候補＞
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務

＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編

＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理

■休日：完全週休二日制, 年末年始

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品の品質保証業務
・国内外製造所監査
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

＜部署全体の業務＞
医薬品等の原薬に関する以下の業務
（１）技術開発　
　① 自社製品及び新製品の製造技術開発
　② バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、原薬製造技術の改良
（２）技術管理　
　① 品質改良及び工程改良　
　② バリデーションの実施　
　③ 実験装置の点検、校正　
　④ 校正標準機器の管理　
　⑤ バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

＜具体的業務＞
・既存製品及び新規開発品の製造工程改良検討、バリデーション、逸脱対応、機器選定、監査対応等。
・文書作成・校正業務・設備機器管理対応等。

専門的な知識を必要とする研究開発業務から、工場の生産性に直結する工程改良検討等、幅広い業務に携わることが可能です。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【担当予定業務】
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）
・その他、品質保証に係る業務

【業務詳細】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

①文書管理業務
②変更管理業務
③苦情・逸脱処理業務
④監査業務
⑤記録類の照査
⑥会議体の運営（事務局業務）
⑦品質教育の実施
⑧ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑨リスクマネジメントの運用管理
⑩コンピュータ化システムの維持管理 等
【業務詳細】
業務全般の運用70％
監査業務20％
その他部内業務10％

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始