【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS, R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
(Academic background)
-Medical sciences, agricultural sciences, biosciences, and other
natural sciences
(Required Experience & Skills)
-More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
-Creation/application of CTD
-Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
(Preferable Experience & Skills)
-Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

■職種未経験者：不可

・プロセス開発の実務経験、およびGMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識
・申請資料作成経験があればより望ましい

【資格】
特に必要ないが、有機則及び特化則に関する資格があればより良い

■職種未経験者：不可

・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の3年～5年年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること（バイオ製剤開発経験があるとなお良し）
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）又はバイオ医薬品の分析経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル）

【歓迎（WANT）】
・低分子医薬品とバイオ医薬品の両方について、研究開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）

【求める人物像】
社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、プロジェクトを推進していく力をお持ちの方

■職種未経験者：不可

以下のいずれかは必須
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1年以上

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・事業会社での就業経験
・細胞培養のご経験
・分子生物学的な実験手技のご経験
・月に1~2回の土日出勤が可能な方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬企業、診断薬、またはバイオベンチャーでの就業経験
・抗体分析のご経験（HPLC、LC/MSなど）

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品の生産に関するご経験
・事業会社でのプロセス開発もしくは抗体精製のご経験（アップストリーム～ダウンストリームまで、お強みを活かした業務をお任せします。）
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・医薬品（治験薬）等のGMP製造業務経験1年

【求める人物像】
・製品化までに長い年月が必要となるため目的意識を持続できる方
・他部署との連携ができるコミュニケーション能力の高い方

■職種未経験者：不可

・実験機器の取り扱いができる方（安全キャビネット、ピペット、ピンセット等の取扱い）
・クリーンルーム内作業に対応できる方
・細胞培養に関する経験
・再生医療新法下での製造経験
・GMP・GCTP施設などでの業務経験

■職種未経験者：不可

■製薬企業、もしくはアカデミアでの抗体創薬研究の経験
■標的バリデーションやリード探索を含めた創薬プロジェクト経験
■分子生物学・細胞生物学・遺伝子工学のバックグラウンド
遺伝子クローニング、qPCR、細胞培養、ELISA、レポーターアッセイ、
Flowcytometry、抗体精製など
■共同研究や委託先（マウス免疫、in vivo 試験など）との連携経験
■博士号取得者あるいは修士

■職種未経験者：不可

■製薬企業もしくはアカデミアでの創薬に関連した研究経験（抗体医薬の研究経験があればなお良い）
■分子生物学・細胞生物学・生化学等のバックグラウンドと実験スキル
遺伝子クローニング、qPCR、細胞培養、ELISA、レポーターアッセイ、Flowcytometryなど
■当該分野において３年以上の研究実績を有する方（修士あるいは博士取得者はなお良い）
■プロジェクトリーダーや他の研究員と連携、協力し研究開発を進められる方

■職種未経験者：不可

【必須条件】
下記の条件1または2を満たす方
1. 製造や品質保証などの部門に所属し、医薬品の製造に関わった経験があること (実務経験3年以上)
2. 医薬品CMOに所属し、受託プロジェクトのマネジメント経験があること (実務経験3年以上)
薬学、工学、農学、生命科学系専攻の方。

【歓迎条件】
- バイオ医薬品原薬の技術移転やプロセスバリデーションに関与した経験があること
- 社外組織との協業経験があること
- 和文・英文で記載された契約書や合意書を読み内容を理解し運用した経験があること

■職種未経験者：不可

【必須条件】
製薬会社（受託製造会社含む）で、バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験がある方（実務経験２年以上）
ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）

【歓迎条件】
・製造現場への指示・マネジメントのご経験
・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある方
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・職務経験：要5年以上
・業界経験：要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上（マネージャー候補は10年以上）あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。

【歓迎要件】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）
・マネジメント経験

【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方

■職種未経験者：不可

《必須》
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・化学系もしくはデータサイエンス系などの専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・当該業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

《必須》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する5年以上の実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・有機合成化学系の専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・CMO/CDMOへの技術移転及び製造委託管理の経験
・申請データの取得及び申請書作成に関する業務の経験
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・危険物取扱者など業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

<必須>
・バイオ医薬品の製造プロセス開発（細胞育種、培養、精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント作成等の申請経験
・リーダーシップ
・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

■職種未経験者：不可

【求める経験】
《必須》
・低分子/合成品目の製造プロセス開発に従事した経験
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験
・TOEIC730点以上
・協調性があり、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

《尚可》
・海外製造場所への技術移転の経験
・海外赴任経験

■職種未経験者：不可