【必須要件】
・医薬品（治験薬）等のGMP製造業務経験1年

【求める人物像】
・製品化までに長い年月が必要となるため目的意識を持続できる方
・他部署との連携ができるコミュニケーション能力の高い方

■職種未経験者：不可

〇Basic Qualification
■Skill
日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方
共に学びながら成長したい方
分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方
■Experience
企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい）

■Education/certification/Language
医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上

〇Preferred Qualification
■Skill
英語環境での理論構築、読み書き、会話力等

■Experience
CMC薬事業務の経験

■職種未経験者：不可

《必須》
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・化学系もしくはデータサイエンス系などの専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・当該業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

《必須》
・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する5年以上の実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・有機合成化学系の専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

《尚可》
・CMO/CDMOへの技術移転及び製造委託管理の経験
・申請データの取得及び申請書作成に関する業務の経験
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）
・危険物取扱者など業務に関連する資格

■職種未経験者：不可

【求める経験】
《必須》
・バイオロジクス特に抗体の製造プロセス開発に従事した経験
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験
・TOEIC730点以上
・協調性があり、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

《尚可》
・海外製造場所への技術移転の経験
・海外赴任経験

■職種未経験者：不可

・バイオ医薬品（抗体、ADC、ワクチン、新規モダリティ等）に係る分析法開発、品質評価研究業務の経験を有する方
・これまでの経験や技術を活かし、分析研究の責任者としてチームをリードし開発プロジェクトを推進できる方
・他部門や外部委託先と連携をとりながら、開発品目の分析技術移転や申請における品質管理戦略構築においてリーダーシップを発揮できる方。

《必須》
・理系修士卒以上
・バイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験*が５年以上ある
* : 信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験必須。当局への申請経験があると尚良い
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方

《尚可》
・英語によるコミュニケーション力（例えばTOEIC 730以上）
・CMC関連のグローバルのガイドライン、GMP等の規制知識
・薬剤師、危険物取扱者

■職種未経験者：不可

【求める経験】
《必須》
無菌注射製剤の製剤設計または製造の実務経験が6年以上ある。
注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC ７30点以上）。
《尚可》
修士課程修了者および同等以上の専門性のある方
注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。
CMC開発（申請等）経験（新規モダリティ/バイオ医薬品を含む）があると尚良い。
PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。
新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方。

■職種未経験者：不可

《必須》
・化学工学系修士卒以上（8年以上の実務経験を有することが望ましい）
・医薬品、ファインケミカルまたはバイオ製品の製造プロセス開発等の実務経験＊、または、製造装置・設備の設計および技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験があること
　＊化学工学的研究実績があること

《尚可》
・設備施工時のエンジニアリング業務の経験があれば、尚望ましい
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC ７30点以上や海外企業との協業経験等）があれば望ましい
・技術士、危険物取扱者など上記業務に関連する資格（必須ではない）

■職種未経験者：不可

・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の3年～5年年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること（バイオ製剤開発経験があるとなお良し）
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

■職種未経験者：不可

・プロセス開発の実務経験、およびGMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識
・申請資料作成経験があればより望ましい

【資格】
特に必要ないが、有機則及び特化則に関する資格があればより良い

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
・低分子医薬品（原料及び原薬、製剤）又はバイオ医薬品の分析経験、分析技術を有する方
・中級以上の英語力をお持ちの方（業務上、英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル）

【歓迎（WANT）】
・低分子医薬品とバイオ医薬品の両方について、研究開発経験のある方
・分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる方
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる方
・品質に関する研究開発部門での経験10年以上（経年年数は検討の余地あり）

【求める人物像】
社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、プロジェクトを推進していく力をお持ちの方

■職種未経験者：不可

【必須条件】
下記の条件1または2を満たす方
1. 製造や品質保証などの部門に所属し、医薬品の製造に関わった経験があること (実務経験3年以上)
2. 医薬品CMOに所属し、受託プロジェクトのマネジメント経験があること (実務経験3年以上)
薬学、工学、農学、生命科学系専攻の方。

【歓迎条件】
- バイオ医薬品原薬の技術移転やプロセスバリデーションに関与した経験があること
- 社外組織との協業経験があること
- 和文・英文で記載された契約書や合意書を読み内容を理解し運用した経験があること

■職種未経験者：不可

【必須条件】
製薬会社（受託製造会社含む）で、バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験がある方（実務経験２年以上）
ライフサイエンス系の専攻卒（薬学、工学、農学、生命科学系）

【歓迎条件】
・製造現場への指示・マネジメントのご経験
・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある方
・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある方

■職種未経験者：不可

■応募資格：
・生物工学、微生物学、化学工学などのいずれかのバックグラウンドと同等の能力を持ち、修士卒以上あるいは同等の能力を有する方

■必須条件：
・撹拌槽の実務経験（化学あるいは生物分野）

■歓迎条件：
・微生物の取り扱い経験
・配管や機械に関する知識、経験
・パイロットプラントなどでのスケールアップ検討の実務経験
・論文、特許などの文献調査ができ、常に最新知識をアップデートできる方

■求める人物像：
弊社のミッション、ビジョンに賛同し、周囲と協調して主体的に業務を推進できる方

■職種未経験者：不可

■応募資格：
生物工学、生物化学工学、農芸化学、天然物化学などのいずれかのバックグラウンドと同等の能力を持ち、学士卒以上あるいは同等の能力を有する方

■必須条件：
・膜分離、イオン交換樹脂、活性炭処理、濃縮、晶析・分離操作などの単位操作の経験
・有機溶媒を用いた貧溶媒晶析の実務経験や蒸留の実務経験

■歓迎条件：
・HPLC、GCを用いた定量分析（MS分析が可能ならなお望ましい）
・論文、特許などの文献調査ができ、常に最新知識をアップデートできる方
・研究開発案件の進捗管理の経験
・研究開発案件に関する対外的なプレゼンテーションや折衝の経験

■求める人物像：
弊社のミッション、ビジョンに賛同し、周囲と協調して主体的に業務を推進できる方

■職種未経験者：不可

■応募資格：
生物工学、微生物学、分子生物学、農芸化学などのいずれかのバックグラウンドと同等の能力を持ち、修士卒以上あるいは同等の能力を有する方

■必須条件：
・微生物の遺伝子組換えに関する基礎的および応用的な知識、技術
・微生物の遺伝子組換え、特に出芽酵母開発の実務経験
・論文などの文献調査ができ、常に最新知識をアップデートできる方

■歓迎条件：
・生化学、代謝工学、酵素学、タンパク質科学、応用微生物学などの応用的な知識、技術
・バイオインフォマティクスのスキル
・各種オミクス技術の経験
・ハイスループット技術の経験
・特許調査の実務経験

■求める人物像：
弊社のミッション、ビジョンに賛同し、周囲と協調して主体的に業務を推進できる方

■職種未経験者：不可

■応募資格：
生物工学、生物化学工学、農芸化学、天然物化学などのいずれかのバックグラウンドと同等の能力を持ち、学士卒以上あるいは同等の能力を有する方

■必須条件：
・膜分離、イオン交換樹脂、活性炭処理、濃縮、晶析・分離操作などの単位操作の経験
・有機溶媒を用いた貧溶媒晶析の実務経験や蒸留の実務経験
・研究開発案件の進捗管理の経験

■歓迎条件：
・HPLC、GCを用いた定量分析（MS分析が可能ならなお望ましい）
・論文、特許などの文献調査ができ、常に最新知識をアップデートできる方
・研究開発案件に関する対外的なプレゼンテーションや折衝の経験

■求める人物像：
・弊社のミッション、ビジョンに賛同し、周囲と協調して主体的に業務を推進できる方
・探求心を大切にし何事にも根気強く取り組める方
・自分自身のスキルアップのために努力を惜しまない方
・社内外関係なく、コミュニケーションを大切にできる方
・研究者としての将来を真剣に考えている方
・学生時代に学んだ知識を活かせる仕事がしたい方

■職種未経験者：不可

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS, R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
(Academic background)
-Medical sciences, agricultural sciences, biosciences, and other
natural sciences
(Required Experience & Skills)
-More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
-Creation/application of CTD
-Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
(Preferable Experience & Skills)
-Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・事業会社での就業経験
・細胞培養のご経験
・分子生物学的な実験手技のご経験
・月に1~2回の土日出勤が可能な方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・バイオ医薬品の生産に関するご経験
・事業会社でのプロセス開発もしくは抗体精製のご経験（アップストリーム～ダウンストリームまで、お強みを活かした業務をお任せします。）
・抗体連続培養技術に興味があり、新しい技術開発に意欲的に取り組んでいただける方

【歓迎要件】
・抗体医薬生産に関するご経験、知見のある方

■職種未経験者：不可