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Accountable for the Quality Assurance department operation and the company’s Quality Management system, drives continuous improvement initiatives, and maintains effective communication with internal and external stakeholders.
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Ensure that products manufactured at the Fukushima facility are safe, efficacious and perform as intended, and determines whether products conform to specifications, country regulations and industry standards.
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The position reports directly to Senior Director of Manufacturing & Design Quality, Greater Asia
品質保証部門の運営と会社の品質管理システムに責任を持ち、継続的な改善イニシアチブを推進し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
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福島工場で製造された製品が安全で、効能があり、意図した通りに機能することを保証し、製品が仕様、国の規制、業界標準に適合しているかどうかを判断する。
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本ポジションは、グレーターアジア製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
Roles / Expectation
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Develops and maintains plant-wide quality standards, procedures, and processes to ensure compliance with regulatory (local and international), corporate, and business unit requirements.
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Appointed as Management Representative (MR) and representing management during audit. Lead the Quality Management Reviews, presenting detailed reports on the performance of the quality system and quality objectives to the leaders. Provide actionable insights and recommendations for continuous improvement.
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Serve as the primary interface between the plant and Divisional, Corporate, and external quality-related personnel, ensuring effective communication and collaboration on all quality matters.
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Provides leadership in quality oversight and direction, scheduling, decision-making, problem-solving, and team-building capabilities.
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Prepare the company for audits and inspections from regulatory authorities, ensuring inspection readiness and compliance at all times. Lead audit response and resolution efforts, maintaining a strong track record of successful inspections.
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Maintain meticulous documentation practices in accordance with regulatory standards. Oversee the company's documentation function, ensuring accuracy, completeness, and accessibility of quality-related records.
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Plans and manages departmental budget, contributing to the development of overall business strategies.
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Lead the review of non-conformances, collaborating with the cross functional team to initiate corrective and preventive action plans. Ensure root cause analysis and sustainable solutions are implemented promptly.
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Provides Quality Assurance oversight for all product lines, ensuring adherence to specifications and effective handling of non-conforming products.
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Manages customer complaints, implements corrective actions, and communicates effectively with customers.
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Manages Internal and Supplier audit programs.
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Supports evaluation projects and new projects by guiding the development of quality plans and executing inspection and testing activities.
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Participates in steering team meetings to set direction and expectations for resource and process teams, driving continuous improvement and team development.
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Perform any other tasks as assigned.
役割／期待
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工場全体の品質基準、手順、プロセスを策定・維持し、規制（国内外）、企業、事業部門の要求事項へのコンプライアンスを確保する。
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管理代表者（MR）に任命され、監査時に経営陣を代表する。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムのパフォーマンスと品質目標に関する詳細なレポートをリーダーに提示する。継続的な改善のため、実行可能な洞察と提案を行う。
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工場と事業部、コーポレート、社外の品質関連担当者との間の主要なインターフェイスとなり、すべての品質事項に関する効果的なコミュニケーションと協力を確保する。
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品質監督・指示、スケジュール管理、意思決定、問題解決、チームビルディング能力においてリーダーシップを発揮する。
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規制当局からの監査や検査に備え、常に検査の準備とコンプライアンスを確保する。監査への対応と解決をリードし、査察成功の実績を維持する。
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規制基準に従い、文書化を綿密に行う。会社の文書化機能を監督し、品質関連記録の正確性、完全性、アクセス性を確保する。
部門予算を計画・管理し、全体的な事業戦略の策定に貢献する。
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不適合事項のレビューを主導し、クロスファンクショナルチームと協力して是正・予防措置計画を開始する。根本原因分析と持続可能な解決策が迅速に実施されるようにする。
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全製品ラインの品質保証を監督し、仕様の遵守と不適合製品の効果的な処理を保証する。
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顧客からの苦情を管理し、是正措置を実施し、顧客と効果的にコミュニケーションを図る。
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社内およびサプライヤー監査プログラムの管理
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品質計画の策定を指導し、検査・試験活動を実施することで、評価プロジェクトや新規プロジェクトをサポートする。
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リソースチームとプロセスチームの方向性と期待を設定し、継続的な改善とチーム開発を推進するためのステアリングチームミーティングに参加する。
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その他指示された業務を遂行する。
■休日：完全週休二日制, 年末年始
