技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - 品質保証

ヘルスケア事業製品を対象とした法規制・規格遵守、国内外認可対応を担当頂きます。

【業務内容詳細】
医療機器の法規制・規格遵守、国内外認可をリードする部署①②のマネージャー職になります。
具体的には、以下の責務を担う部署のリードを担います。
①当社及び当社子会社の医療機器製品に必要となる各国法規・規格を把握、及び対応。（開発・生産・販売・サービス等の関連部門を指導・リード）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
・社内のドキュメントの遵法管理、監視
・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

②国内外認可への対応（認証・承認の取得）
(該当部署でスタッフが担っている業務)
・規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
・無線規制への対応
・国内外の最新安全規格・EMCへの対応

※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。
※担当業務については、本人適性などを考慮します。
※課長職としてマネジメントと実務の両方を担当していただきますが、将来的には部長職へのステップアップの可能性もございます。

【事業内容・部門説明】
コニカミノルタグループとしてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業となります。

【携わる製品】
・デジタルラジオグラフィー（デジタルX線パネル）
・超音波診断装置
・パルスオキシメーター
・医療情報システム
・AI等を活用した診断支援サービス　等

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須となる資格・スキル・経験など】
・日本の薬機法、あるいは海外の法規制、規格の知見（特にFDAの経験がある方）
・ISO13485に関する知見
・マネジメントの経験

【歓迎要件】
・TOEIC 700点以上
・医療機器の開発経験
・外部認証機関との協業による認可取得経験

【求める人物像】
・チームワーク、責任感を備えている方
・柔軟な考え方ができる方
・効率を意識した行動ができる方

【期待する役割】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な法規規格対応業務に携わることができます。
・専門的かつ最新の知識を大いに活かした業務推進により、日常的に高い専門性が身に付きます。AIを活用した医療IT製品など新たな商品のグルーバル展開も予定しており、幅広い経験ができます。医療機器事業推進において、必須の要素である、法規、規格、QMSを担当する当部門の存在感は大きく、注目されている職場です。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・業務経験を通じて、グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。

【身につくスキル】
・医療機器メーカーに必須となる法規制エキスパートとしてのスキル
・現地法人、現代理人や、BtoB、OEMビジネスにおける業務を通じた海外業務のスキル
・関連部門との協働を通じ、事業部横断的な業務を推進する能力 など

【転職者へのメッセージ】
専門的な知識を大いに活かした、かつ将来性のある業務が可能です。高い専門性を身につける機会も多く、向上心溢れる新しい仲間をお待ちしています。

■職種未経験者：不可