・国内および海外飲料工場の新設/改造及び生産ラインの設計
・建物を含む工場全体の設備、ユーティリティー設備及び生産関連設備の選定・導入・改造とメンテナンスの実施
・国内及び海外飲料工場の業務支援

■休日：週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

入社後1年～2年は生産関連部署で研修を兼ねて勤務、生産関連人材育成プログラム参加。
その後、海外工場の新設もしくは、設備導入から安定生産までの期間、生産関連の事項に関して現地社長をサポートし、立ち上げを達成する。

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

主な業務内容
•担当テリトリーを大局的に俯瞰し、市場をどのように変化させるかというテリトリーマネジメントプランを立案、実行、更新する。
•プラットフォームの価値最大化を遂行するプロフェッショナルとして十分な知識を身につけ、洞察を行い、成果に結びつける。
•主要担当施設の詳細な情報を把握する。（各ステークホルダーのニーズや影響力、院内動向や取り巻く環境）
•市場動向やトレンドを把握し、ビジネスに対する将来の機会やリスクを予測し予め対応する。
•正しい情報に基づいた担当施設の目標と課題を的確に設定する。
•最善の顧客戦略を立案、実行し、適宜迅速に修正を行う。
•担当テリトリーにおけるKOLと良好な関係を構築し、効果的なテリトリー戦略に落とし込む。
•連携する各パートナーに対し、影響力を発揮することで建設的な協業を促進する。
•会社の規則、規範及び業界の規範を守り、正しいビジネスを行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品原薬の生産技術確立

・原薬製造法の検討（ラボ試験）　
・生産導入に向けたスケールアップ検討
・無菌原薬の製造法検討
・GMP、安全・環境関連業務
・プロジェクト推進業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【仕事内容】
＜バイオ原薬＞
・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。
（ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。）

＜低分子・中分子原薬＞
・低中分子医薬品(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
主に、化学合成で医薬品の成分となる低中分子原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

＜製剤／固形剤・注射剤＞
・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
・入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、基本的に製造作業に従事いただきながら自身のキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
・将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

(1)電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理

(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案
・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導
・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応
・多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究・技術開発

■休日：完全週休二日制, 年末年始

•治験用および商業用製剤製造業務
•技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
•製造設備の日常的な維持管理・保全業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な業務内容】
・会社の運営コストに関するデータの収集と分析
・製造品の標準原価の設定と計算
・製品構成、原材料、包装材料、製造方法変更の分析と、コストへの影響の分析・判断
・費用配分の仮定とレートの見直し
・予算編成および予測活動の支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【具体的業務内容】
・グローバルコンプライアンス委員会・実務責任者委員会：資料作成、会議運営全般
・取締役会その他のコーポレートガバナンス：資料作成補助
・グローバルコンプライアンスプロジェクト：企画立案・実施、地域コンプライアンス支援
・第三者贈収賄腐敗防止DD：グローバルでのデューデリジェンス体制維持並びに日本でのデューデリジェンスの実施及び定期的なモニタリング
・透明性開示：海外の透明性開示業務支援及び日本の透明性開示実施
・コンプライアンス審査：クロスボーダー及び日本の医療関係者等への資金提供・情報提供の必要性・適法性・妥当性の判断
・国内外の社内クライアントからのコンプライアンス相談：迅速かつ最適な助言・対応策の提案
・各種ポリシー・ガイドライン・SOP：グローバル及び日本での策定、定期的な見直し
・年次ニーズ評価・コンプライアンスリスク評価/監査・モニタリング：
グローバルでの要件の定義（定期的な見直し）、推進、分析及び対策立案並びに日本での実施（支援）
・内部通報：グローバルでの傾向分析及び必要な対策立案
・教育研修：グローバルコンプライアンス教育研修体系の維持、定期的な見直し、コンテンツ選定、実施
・情報発信：コンプライアンスポータルによる適時適切な情報発信
・HCP等との契約書雛形への助言その他コンプライアンス関連業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品（固形製剤）の開発及び製造受託。
開発受託はお客様より企画、提案された製品概要及び要求品質に対し、
製剤設計案を提示する。その後、製剤化検討から治験薬製造までを行います｡
また、承認申請の支援（CTD作成）までの業務となります。
製造受託はお客様より提案された固形製剤の処方、製法に基づき、少量試製並び実生産スケールの最適化検討を行い、バリデーション（PQ、PV）を実施後、商用生産に繋げる業務となります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な担当領域】内科/産婦人科/泌尿器科
【MRの担当について】エリア制/担当エリア内のクリニック、薬局、大学病院など、定期訪問先は1人あたり40施設程度
【入社後のキャリア】MRとしての活動状況、マネジメントに関する能力等を鑑みて経営職として活躍できると判断した場合は登用の可能性あり。
※注力領域の新薬を中心とした情報提供活動を行っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【主な担当領域】内科/産婦人科/泌尿器科
【MRの担当について】エリア制/担当エリア内のクリニック、薬局、大学病院など、定期訪問先は1人あたり40施設程度
【入社後のキャリア】MRとしての活動状況、マネジメントに関する能力等を鑑みて経営職として活躍できると判断した場合は登用の可能性あり。
※注力領域の新薬を中心とした情報提供活動を行っていただきます。


■休日：完全週休二日制, 年末年始

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■Position Summary
Lead digitization of manufacturing process in collaboration with business functions and IT partners. Manage MES and surrounding system’s life cycle from plan, build to retirement. It is also responsible for MES administration, recipe management, and support as well as surrounding systems.

■Key Responsibilities
〇Manage operations:
Establish solid relationships with business teams and work with them to build and implement digitization strategy in manufacturing process area.
Lead and manage system implementation project as a IT business partner to make sure the deliverables are meeting intended use and released as planned.
Maintain and support manufacturing systems throughout the lifecycle by:
Coordinating activities with internal and external IT partners such as global GPS IT, Emerson, Accenture, HCL, BT, and workplace services, etc.
Monitoring the systems are in validated state and if the changes deviate from it, work with change management and CSV teams to handle their risks appropriately.
Occasionally assessing support activities are perceived with satisfaction from business.
Administrate MES system environments in user access management, its periodic review, and security configuration.

〇Manage MES recipe in the following responsibilities:
Lead recipe delivery process.
Support global recipe management strategy to maximize reuse of recipes and/or recipe segments across sites.
Build recipes that are designed around simplicity, flexibility, and cost effectiveness.
Partner with MS&T and Process Robustness team to configure recipes in support of analytics.

〇Manage people (consultants and partners to begin with):
Communicates continuously site strategies and project objectives.
Delivers results and drives for continuous improvement. Has high performance expectations and holds others accountable for results. Acts with a sense of urgency.
Demonstrates strong team leadership, able to work with a wide variety of people.
Lead and manage change initiatives that supports IT technology and process changes.
Broker IT business solutions that achieves site needs and links to global strategies, solutions, practices, and systems where appropriate.

〇Manage finance:
Effectively manages the given budgetary targets in his/her scope are met.
Justifies proposals for additional expenditure.
Achieves effective financial control through management of project scope, estimating, effective use of SAP and budget control tools, risk management and project close out.
Understanding of financial management as it relates to capital and expense spending.

■全国の工場の品質管理部門において増員を予定しております。

※ご経験により、お任せする業務を検討いたします。
※モデルとしては下記の様な業務をお任せ致します。
◇医薬品の品質試験業務　
◇原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験
◇品質試験チームのリード、マネジメント
◇試験計画の作成、管理

■休日：週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■関連会社との連絡・調整・監査対応業務
■GMPのもと原料調達～製造～出荷に至るまで基準書類に沿った品質保証業務
■製造記録照査
■GMP文書管理
■是正管理・予防措置

■休日：週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

Execute internal audits (schedule, issue agenda, prepare, conduct audit, issue report)
Evaluate responses to internal audits

Facilitate and/or support external GMP audits and inspections (Health Authority, Customer). Including:
Inspection Readiness (audit preparation, schedule and manage mock inspections, SME coaching)
Partner with Quality to manage inspections (host and/or coordinate front room and back room, daily inspection summaries)
Review site response and associated CAPA for Health Authority inspections.
Provide input to daily inspection summaries, as needed.

Provide Compliance Subject Matter Expertise (SME) for site personnel, Quality Systems and/or projects. As needed, review complaints and field actions.
Represent Regulatory Compliance at Site Management Reviews, CAPA Review Boards, Escalations, Platform Compliance meetings, etc.
Partner with site for execution of proactive compliance scans.
Partner with site and segment personnel (e.g. Regulatory Affairs, Operations, Product Quality Management, etc.) to proactively identify risks and drive compliance improvement across the site.

Ensure timely and accurate reporting of compliance metrics.
Lead the Inspection Readiness Governance meetings.
Coordinate compliance training for the site.
Connect with external groups (e.g. Japan Manufacturers Association etc.) to benchmark industry standards.
As needed, co-authors, review, and revise compliance procedures.
As needed, review (not approve) significant manufacturing and laboratory investigations, confirmed complaints and S1/S2 Field Actions.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

■職務概要
工場で遂行されるプロジェクトチームにプロジェクトオーナーまたはエンジニアリング部の代表として参加し、プロジェクトチームと協働し、プロジェクトを成功に導く。
また、エンジニアリング部のメンバーと協働し、Commissioning &Qualification(C&Q)に関わる文書を作成する。

■主な職務及び主な責任
・プロジェクトオーナーまたはエンジニアリング部の代表としてプロジェクトチームに参加し、プロジェクトを成功に導く。
・エンジニアリング部のメンバーと協働し、C&Qなどに関わる技術文書を作成し、C&Qに関わるタイムラインを管理する。
・エンジニアリング部の代表として変更管理委員会などに参加し、GMP上の変更に関わる内容を評価する。必要なアクションを作成、遂行する。
・社内の基準を熟知し、安全仕様を満たした設備を導入する。
・さらなる安定稼働のために改善活動を行う。
・その他、Quality System及びEHS（Environment Health&System）に関わる業務を遂行する
・Global/Reginal teamと協働し、与えられたプロジェクトを遂行する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。
・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施
・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成
・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等
※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始