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Accountable for the Quality Assurance department operation and the company’s Quality Management system, drives continuous improvement initiatives, and maintains effective communication with internal and external stakeholders.
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Ensure that products manufactured at the Fukushima facility are safe, efficacious and perform as intended, and determines whether products conform to specifications, country regulations and industry standards.
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The position reports directly to Senior Director of Manufacturing & Design Quality, Greater Asia
品質保証部門の運営と会社の品質管理システムに責任を持ち、継続的な改善イニシアチブを推進し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
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福島工場で製造された製品が安全で、効能があり、意図した通りに機能することを保証し、製品が仕様、国の規制、業界標準に適合しているかどうかを判断する。
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本ポジションは、グレーターアジア製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。

Roles / Expectation
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Develops and maintains plant-wide quality standards, procedures, and processes to ensure compliance with regulatory (local and international), corporate, and business unit requirements.
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Appointed as Management Representative (MR) and representing management during audit. Lead the Quality Management Reviews, presenting detailed reports on the performance of the quality system and quality objectives to the leaders. Provide actionable insights and recommendations for continuous improvement.
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Serve as the primary interface between the plant and Divisional, Corporate, and external quality-related personnel, ensuring effective communication and collaboration on all quality matters.
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Provides leadership in quality oversight and direction, scheduling, decision-making, problem-solving, and team-building capabilities.
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Prepare the company for audits and inspections from regulatory authorities, ensuring inspection readiness and compliance at all times. Lead audit response and resolution efforts, maintaining a strong track record of successful inspections.
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Maintain meticulous documentation practices in accordance with regulatory standards. Oversee the company's documentation function, ensuring accuracy, completeness, and accessibility of quality-related records.
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Plans and manages departmental budget, contributing to the development of overall business strategies.
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Lead the review of non-conformances, collaborating with the cross functional team to initiate corrective and preventive action plans. Ensure root cause analysis and sustainable solutions are implemented promptly.
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Provides Quality Assurance oversight for all product lines, ensuring adherence to specifications and effective handling of non-conforming products.
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Manages customer complaints, implements corrective actions, and communicates effectively with customers.
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Manages Internal and Supplier audit programs.
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Supports evaluation projects and new projects by guiding the development of quality plans and executing inspection and testing activities.
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Participates in steering team meetings to set direction and expectations for resource and process teams, driving continuous improvement and team development.
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Perform any other tasks as assigned.

役割／期待
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工場全体の品質基準、手順、プロセスを策定・維持し、規制（国内外）、企業、事業部門の要求事項へのコンプライアンスを確保する。
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管理代表者（MR）に任命され、監査時に経営陣を代表する。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムのパフォーマンスと品質目標に関する詳細なレポートをリーダーに提示する。継続的な改善のため、実行可能な洞察と提案を行う。
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工場と事業部、コーポレート、社外の品質関連担当者との間の主要なインターフェイスとなり、すべての品質事項に関する効果的なコミュニケーションと協力を確保する。
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品質監督・指示、スケジュール管理、意思決定、問題解決、チームビルディング能力においてリーダーシップを発揮する。
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規制当局からの監査や検査に備え、常に検査の準備とコンプライアンスを確保する。監査への対応と解決をリードし、査察成功の実績を維持する。
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規制基準に従い、文書化を綿密に行う。会社の文書化機能を監督し、品質関連記録の正確性、完全性、アクセス性を確保する。

部門予算を計画・管理し、全体的な事業戦略の策定に貢献する。
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不適合事項のレビューを主導し、クロスファンクショナルチームと協力して是正・予防措置計画を開始する。根本原因分析と持続可能な解決策が迅速に実施されるようにする。
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全製品ラインの品質保証を監督し、仕様の遵守と不適合製品の効果的な処理を保証する。
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顧客からの苦情を管理し、是正措置を実施し、顧客と効果的にコミュニケーションを図る。
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社内およびサプライヤー監査プログラムの管理
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品質計画の策定を指導し、検査・試験活動を実施することで、評価プロジェクトや新規プロジェクトをサポートする。
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リソースチームとプロセスチームの方向性と期待を設定し、継続的な改善とチーム開発を推進するためのステアリングチームミーティングに参加する。
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その他指示された業務を遂行する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■Job Purpose:
As a Financial Assurance Manager, this individual will support internal control over financial reporting (ICFR) assessments throughout our firm. In addition, this individual will support key initiatives to imple-ment, execute and manage the effectiveness of the ICFR Program, acting as a trusted partner and drive awareness and effectiveness of risk management and controls processes in a cross-functional envi-ronment.

■Major Accountabilities:
・Conduct the evaluation and testing of business processes’ key controls and identification of areas of risk, leading the assessment of the adequacy and effectiveness of control frameworks and recommend enhancements
・Prepare the annual internal controls risk assessment including internal and external risk factors, financial statement mapping, controls rationalization/gap analysis, risks identification, key reports and system interfaces, and services organization controls.
・Coordinate the execution of the internal control testing calendar with key process leads and ex-ternal auditors, and ensure adherence to deadlines.
・Coordinates external auditors activities related to Internal Controls, ensuring alignment with the internal framework
・Identify opportunities for process enhancements and work with cross-functional teams to stream-line workflows and improve efficiency, driving continuous improvement initiatives.
・Develop and deliver training programs to promote awareness of internal controls and risk man-agement throughout the organization.
・Foster strong relationships with key stakeholders across the organization to understand and ad-dress applicable risks
・Act as a trusted advisor to key process leads on matters related to internal controls and risk man-agement.
・Leverage technology and data analytics to enhance control monitoring and risk assessment pro-cesses.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【パーパス】
クリティカルケアおよびエマージェンシーケア市場での検体検査において、医療従事者の課題、成し遂げたいアウトカムを理解し、そのソリューションとしてPOC (point of care)製品やサービスを提供することにより、結果的に患者さんの人生を豊かにし、延いては今後更に変化していく日本の医療体制に寄与する。

【職務内容】
血液ガス分析および関連製品における以下をリードする

●戦略的なプランニングと実行のためGo-to-Marketのプロセスを力強くリードするためのプランを決定、実行し、売り上げを最大化させる

●既存市場もしくは新規市場向けの新製品の上市の成功プランを、競合優位性が実現できるレベルで策定し、最速での導入をリードする

●KOLと密な関係を構築し、Go-to-Marketストラテジーの質を高め、長期的に市場に貢献する

●既存顧客のロイヤリティを向上させるプログラムを創出、ブランディングと共に、堅牢な市場を作る

●適切な製品管理により、販売予測精度を向上させる

●事業本部方針に沿ったメンバーの採用、評価・労務管理を適切に行い、健全なグループ運営を行う

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

当社のCFO候補として、管理部門統括とIPO推進業務を担っていただきます。
社長直下で、経営基盤、ガバナンス、コンプライアンス基盤を固めていき、IPOに向けての舵取りと、管理部門の体制構築、基盤整備を中心に対応いただきます。

【業務例】
■IPO準備
・監査法人、証券会社対応
・IPO申請書類等の開示業務
・内部統制/業務フローの整備
・監査法人、証券会社対応
・申請書類等の開示業務
■経営管理
・経営戦略、事業戦略、組織戦略の構築・実行
・中期経営計画・事業計画の策定/実行管理
■その他
・管理体制整備や構築
・社内規定規約管理
・社内システム（ITインフラ整備、ヘルプデスク）等


コーポレート組織は下記体制です。
■経理部：マネージャー1名、メンバー約6名
■経営企画：マネージャー1名、メンバー1名（入社予定）
■人事総務部：部長1名、課長1名、メンバー約6名
■社内システム：室長1名、メンバー約4名

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

シスメックスのグループ全体（日本＋海外）における、ITのグローバルセキュリティをリード（ご経験によっては、アシスト）いただくポジションとなります。
本社に設置されているSysmex-CISRTの基幹人材として、セキュリティ戦略の企画、セキュリティマネジメントの推進、運用チームと連携したインシデントレスポンスの対応を担います。

＜業務内容＞：
・グループのセキュリティ戦略立案及び中期計画策定の補佐
・セキュリティ対策ロードマップの立案ならびに推進
・組織、研究機関、製品に対するインシデントレスポンス
・製品やサービスの脆弱性やインシデント発生時における初動対応、再発防止策の検討
・脆弱性管理ならびに脆弱性ハンドリングのコントロール

＜具体的な業務＞
・グローバルセキュリティリードとして、グループの経営戦略・計画に基づき、管掌組織を統括・支援する
・情報セキュリティ戦略の推進及び情報セキュリティ管理・運用を統括・支援する
上記を中心に、ご経験に応じて担当いただく職務内容は決定します

◆参考：
多様な働き方の推進／働く環境データ
Sysmex Smart Work「従業員1人1人の生産性とワークライフバランスの向上」を推進
https://www.sysmex-info.com/environment.html


<JOB DESCRIPTION>
At Sysmex we are committed to shaping the advancement of healthcare through the provision of innovative diagnostic products and IT solutions worldwide. An opportunity has arisen for a global IT security specialist to work with our Digitalization Planning team in ensuring the security of our business information and entire network.

<Position Overview>
(1) Promotion of information and IT security strategies for the entire Sysmex Group; implementation of security measures (roadmap) and execution of medium to long-term management plans.
(2) Domestic (including South Korea / Taiwan) security management operation; command of security operations and incident handling (peacetime security threats and emergency response)
(3) Support for CSIRT operations, including communication with related and outside parties when required (FIRST, NCA, JPCERT / CC)

<Position Details>
(1) Maintain IT security maintenance for our organisation, research institutes and products (penetration testing, security monitoring, digital forensics, threat intelligence)
(2) Conduct initial examination in response to the discovery of product / service vulnerabilities and implement recurrence prevention measures
(3) Vulnerability management and handling of vulnerabilities (including vulnerability diagnosis).
(4) Conduct open-source threat intelligence (OSINT), malware analysis and risk assessment
(5) Provide regular briefing update reports and disclose information to? company management ?regarding threat intelligence (using OSINT / MISP)
(6) Play a supporting role in organizational management and incident response at Sysmex-CSIRT

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

セールス・オペレーション・マネージャーは、自身の責任の下で3 つの主要な責任がありま
す
・ Mozarc APAC セールスオペレーション組織の設立
・ セールス・オペレーション・エクセレンス
・ SFDC/BI プラットフォームによるセールス・フォース・エクセレンス

【職務内容】
■グローバルファンクション/APAC/Japan リーダーシップチームと提携し、セールスオペレーションプロセスを見直し、独立したMozarc APAC Sales perations Organization の設立に必要な要件を特定
■APAC/Japan LT と連携し、販売プロセスの改善と簡素化の機会を特定するための計画
■生産的な結果を達成するための明確に定義された効率的な販売プロセスを確保することにより、新しいプログラムの実装をリード
■営業組織の生産性をサポートするための実現テクノロジーへの投資を優先する。
APAC/Japan LT およびIT サポートと緊密に連携して、セールスおよびテクノロジー戦略を理解し、セールスイネーブルメントとデジタルトランスフォーメーションを推進し、生産性と効率を最適化します。APAC の標準化を推進し、データ分析とSFE インサイトの出力がクリーンであることを保証するために、SFDC/BI プラットフォームの変更と強化を推奨する

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

【役割と責任：】
• 責任範囲は既存の製品とラインの拡張から新しい製品ラインまでとなります。
• 成長と収益性に影響を与える可能性のある社内外の戦略的問題を特定することにより、APAC の長期目標と戦略計画を策定する。
• 収益性、生産性、成長目標を策定および監視し、財務分析を調整します。
• 市場環境を評価し、情報をマーケティング戦略と戦術に変換して、短期的なビジネス目標と長期的な戦略計画の目標を達成する。
• APAC 全体のマーケティング予算を管理する責任
• 製品ラインの戦略的なマーケティングの方向性を策定し、マーケティング戦略の効果的な実施を確保する。
• カスタマーアドボケイト（KOL など）を戦略的に活用して、主要なメッセージを強化する。

【主な責任：】
• 製品予測
• 戦略計画
• 月次マーケティング分析
• 臨床スタディへの取り組み
• NPI、製品の変更
• 部門横断的なセミナーやイベントのためのプロジェクトメンバーの管理と実行

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

■役割
• 日本地域における当社の製品・サービスに関するすべての品質活動を計画、指揮、実施
し、総合医療医療機器販売監督官、品責(国内品質保証責任者)として、一貫した品質基準確保。
• POU ラベル貼付、現地翻訳、製品検査など、国内での品質活動を通じて適切な製品品質確保。
• 苦情の報告、地方自治体への警戒報告書の提出、現場行動(リコール)の実行など、市販後の製品活動の地域内の主要な連絡役として機能します。
リコール製品が適切に分別され、必要に応じて廃棄されていることを確認。
• 日本国内の品責と総括として組織を代表し、国内のすべての品質問題への対応。
• クオリティチーム（日本）の設立と発展。Japan Quality Subject Matter Expert として、リーダー、同僚、部下に対するコーチングとガイダンスをリード。

■業務内容
• 既存の組織からのビジネスの独立性をサポートするために、日本向けの新しい専任の品質チームを構築。
• 既存の品質組織とのパートナーシップにより、品質機能を確保し、新会社へのスムーズな移行と、与えられた時間枠内での良好な機能を確保します。
• Japan Quality 部門の全体的なリーダーシップを発揮し、クオリティチームのリーダー、コーチング、トレーニング、メンタリングの提供などを行います。
• 市場リリース承認など、すべての製造および品質管理活動。
• 日本地域の事業計画、目標、目的に沿った効率化を含む「ジャパンクオリティ戦略」を策定・実行。
• 日本の保健当局(PMDA など)との効果的なコミュニケーションを確立する。レギュラトリーアフェアーズと提携して、必要なすべての規制当局の認可を取得し、維持します。
• ポリシーと手順の遵守を確保します。経営トップや責任者に対しては、法令を遵守した上で活動を適切に行うために必要と認められる場合は、書面により意見を述べる。
• 品質または製造管理部門と安全管理部門との間の協力を促進します。製造業者、外国登録製造業者、販売業者、医療機関に対し、国内品質管理活動のために必要な情報提供または指導を行います。
• 選考、方向性の設定、フィードバック、コーチング、パフォーマンス管理、報酬と評価、開発計画など、スタッフの管理を担当します。
• パートナーは、製品の性能と品質が、消費者の持続的な満足度を維持するために必要な確立された企業基準に準拠していることを確認する適切な管理を確保します。
• 品質管理活動の責任者。品質管理に関する国内業務が適切かつ円滑に行われるようにする。
必要な商品ラベル貼付、現地翻訳、商品検査の実施など、日本国内での商品品質を確保します。ロット単位ごとに市場で配布するための製品のリリースを許可し、承認と市場への配布のプロセスの記録を作成します。
• 市場に流通する製品に深刻/重大な影響を与える可能性のある製造方法および試験方法の変更に関する情報を収集し、それらを評価してリーダーシップに報告することにより、必要かつ適切な措置を講じる必要があります。
• 国内および海外から製品の品質(不良品および不良品の可能性がある製品を含む)に関する情報を収集します。それらをリーダーシップに報告して、必要かつ適切な措置を講じ、関連する記録を作成する必要があります。
• 製品の苦情、ビジランス報告、および製品のリコールに関して、社内のパートナー、顧客、および規制機関と連絡を取ります。
• 規制活動が地域の規制当局の要件と一致していることを確認します。
• 認定機関の監査人または地域の規制当局による規制当局の査察を促進します。
• 規制機能に関する政府の政策変更をレビューし、政策立案に関して組織の利益を支援するための政策ポジションペーパーとアドボカシーを作成します。
• 当社の合意された品質基準(ISO13485 を含む)が、製品、手順、ポリシー、運用、および顧客との接触に関して維持・管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

◆ミッション
セキュリティ管理、データプライバシー、NIST、ISO、HIPPAの規制とガイダンスを理解し、
そのスキルセットを当社の医療機器／サービスのプリ／ポストセールス活動のサポートに活かしたい方を求めています。
具体的には、Cレベル、データ・プライバシー・オフィサー、ネット／セキュリティ・エンジニア、
法務担当者、臨床顧客との電話会議を通じて、当社製品／サービスのセキュリティ設計／質問に対する明確な説明や回答、
顧客リスク・アセスメント文書の作成、契約／法務チームとの連携によるセキュリティおよび販売／サービス契約書のレビューなどがあります。
この職務は、サイバーリスクとITリスクの間の従来の境界を橋渡しし、営業および顧客とのより良いパートナーシップを拡大し、
より効率的な営業/サポート顧客体験を推進することを目指します。

◆役割、業務内容
・社内の規制機関と緊密に連携し、セキュリティ、データ、HIPPAポリシーが機能的で効果的であり、
　国内外の規制コンプライアンスに準拠していることを確認する。
・プリセールス活動に参加し、製品のサイバーセキュリティとデータプライバシーの設計、コントロール、ポリシーを支持する。
・製品エンジニアリングと連携し、製造に関する開示情報を作成し、維持する MDS2 - 製品とサービスのデータ転送、
　使用中のデータ、静止状態のデータを含む情報ライフサイクルを理解する。
・サイバーセキュリティ、HIPPA、データプライバシーに関する方針、プロセス、手順に精通していること。
・経営陣から割り当てられたアドホックプロジェクトを実行できる。
・経営幹部や部門リーダーと協力し、短期的・長期的な情報セキュリティコンプライアンスのニーズを評価する。
・法規制（SOX2、HIPAAなど）や業界のベストプラクティス（NIST CSF、ISO27001など）を調査し、
　社内のビジネスチームや技術チームに対してコンプライアンス基準の専門家としての役割を果たす。
・デジタルソリューションの情報セキュリティオフィサーとして、ネットワーク化された医療機器および
　サービスのサイバーおよびデータ規制とガイドラインをサポートする。
・会社のガイドラインや地域の要件に従って、デジタル製品に関するアクセスや権限を管理する。
・サービスまたは部門の手順書および文書の作成と維持
・ISMS(情報セキュリティマネジメントシステム)の管理、病院からのSLA(サービスレベルアグリーメント)に関する依頼に対応する。
・SBOM(ソフトウェア部品表)やMDS2(医療機器セキュリティに関する製造者開示文書)に関して対応する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■Primary Function of Position
The Professional Education Manager will report directly to the Customer Training Manager for their region. This training professional will collaborate cross-functionally with sales, marketing, and engineering to deliver high impact training for da Vinci® surgeons from a variety of surgical specialties. The Professional Education Manager will be actively involved in the continuous improvement and development of customer training programs.

■Roles and Responsibilities
•Lead one or more clinical verticals to develop surgeon led training programs for surgeons and staff
•Identify high volume users and opinion leaders who have the potential to host courses as a Teacher KOL
•Vet and onboard Teacher KOLs based on capacity, personality, and willingness to be coached
•Provide feedback to existing Teacher KOLs on delivery, presentation, and lab execution
•Participate in discussions with marketing counterparts on Teacher KOL selection, society partnership, forecasting and course planning
•Work with commercial counterparts to create strategy and drive adoption within assigned verticals
•Ensure that courses are utilized effectively in order to support training and sales strategies
•Create and revise course agendas and obtain regulatory approval
•Work with their next-level manager to use data in order to forecast appropriate course mixes within assigned clinical verticals
•Work with Customer Training Support and Customer Training Managers to coordinate events in labs nationwide in alignment with forecast
•Attend surgical society events to build relationships with Key Opinion Leaders, high-volume surgeons, and administrators
•Aid in development and evaluation of alternate training modalities as necessary
•Liaise with other medical device companies to provide enhanced support and material for Intuitive Surgeon-Led courses
•Conduct technology training programs for surgical teams, residents and fellows at designated training centers and remote centers as needed
•Work with Customer Training team in a creative, dependable, and flexible manner to improve existing training programs
•Create and run reports on Salesforce.com and Tableau to identify trends and opportunities within assigned clinical vertical
•Provide 4 or more Technical Trainings per quarter, if needed
•Provide occasional support of the da Vinci® System in a hospital operating room
•Develop competency in the following:
-da Vinci® System Technology
-da Vinci® System applications
-OR Efficiency
-Training Pathway process
-Training/coaching techniques/methodologies
-Clinical competency in assigned vertical

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
XR技術を活用して医療現場を支援する医療デバイスの開発を進めております。
すでにプロトタイプは完成しており、臨床現場から高く評価されており、2024年春には5億円の資金調達を完了しました。
外部チームと開発してきましたが、内製化をして、製品化に向けてブラシュアップを行うフェーズにあり社員の募集に至りました。

＜業務範囲＞
3Dモデルを取り込みXRデバイス上での可視化を担当していくエンジニアとして、
その他患者様の体への臓器モデルの位置合わせも担当していただきます。

・開発チームのメンバーとして、XRを活用したシステム開発を推進いただきます。
・内製化のファーストステップですので、リーダーシップをとって、プロジェクトをけん引いただければと考えております。

医療という社会貢献の高い分野にご興味がある方は是非ご応募ください。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇

臨床的な症例相談、インビザラインドクターとのコミュニケーション

Clinical Specialist

●Join a team that is changing millions of lives.
Transforming smiles. Transforming lives. Transforming an industry.

At Align Technology, we believe a great smile can transform a person’s life, so we create technology that gives people the confidence to take on whatever’s next. We revolutionized the orthodontic industry with the introduction of the Invisalign system, and we have never lost sight of that spirit of innovation. Our teams are constantly pushing the boundaries of what’s possible.

 Ready to join us? 

●About this opportunity
Align Tech is looking for a motivated and experienced Clinician to provide clinical leadership to a group of technicians with occasional help from Senior Clinical Specialist levels. Should demonstrate the ability and maturity to achieve and maintain technician's respect.
The Clinical Specialist should provide assistance on clinical inquiries to Align employees and prescribing doctors that require specialized dental expertise.
Clinical Hotline participation and positive attitude should be seen on employees in this category and must start clinical communication with external customers.

 The Clinical Specialist must be able to identify difficult customer situations and shall be able to point to remedy in the Invisalign and/or CAD-CAM services products.
Individual performing at this level are expected to provide ideas and suggestions on how to improve clinical execution of cases.
Continue development of strong ability to work with production, quality and engineering team members is highly recommended.

●In this role, you will…
Solve problems and take immediate initiative to remedy clinical, quality, or other such issues with Invisalign and/or CAD-CAM services products.
Participate in special projects and/or training when requested, as well as proactive team and individual efforts to achieve department and company goals.
Propose ideas for procedures and processes to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements Invisalign and/or CAD-CAM services products.
Ongoing training of the production technicians.
Identify and propose remedial solution for training or skill deficiencies.
Perform quality sampling.
Make sound clinical decisions.
Communicate issues clearly to Clinical specialist and Customer Support Representatives.
Be proficient in transacting regularly and accurately within Software applicable to the Treat and/or iTero/OrthoCAD and Align process. Propose ideas to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements.
Provide clinical leadership to group of technicians and Team Leaders.
Demonstrate good attitude and skills at attending the Invisalign Clinic.
Demonstrate interest in rotating in Clinical Hotline and help making outbound calls upon request.
Work closely with Team Leaders and QA to help solve any clinical doubts that the technicians have.

Additional responsibilities:
Ensure the effective fulfilment of objectives and deadlines assigned to the group.
Comply with all safety policies, practices and procedures. Report all unsafe activities to supervisor and/or Human Resources.
Participate in proactive team efforts to achieve departmental and company goals.
Perform other duties as assigned
 
SUPERVISORY RESPONSIBILITIES
This position has indirect supervision over team leads and technicians as it relates to clinical matters.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始