臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

＜仕事魅力＞
臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。
クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。
また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

＜働き方＞
■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能
■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動

＜仕事魅力＞
臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。
フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。
ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動

＜仕事魅力＞
臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。
フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。
ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

＜魅力＞
PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。
社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

＜魅力＞
PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。
社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

*安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

■休日：完全週休二日制, 年末年始

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

■休日：完全週休二日制

医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

■休日：完全週休二日制

PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。
<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

★PMSの新たなチャレンジ
PMS（製造販売後調査）は、臨床での生データやスマートフォン向けアプリの活用など様々な方向への可能性があります。これまでの社会人経験を活かし、既存の調査だけではなく新たなサービスにチャレンジしてくれる方を探しています。
★充実した研修制度
入社後の各種研修やOJTにより、PMSとは？EDCって何？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、最初から一人で業務を任せることはなく、まずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。
★総合CROとしての強／フルパッケージでの案件も多くあります
PMS業務だけではなく、契約書作成・モニタリング・統計解析・メディカルライティングとのセット受託案件も多くあります。他の職種に興味がある、業務間でしっかり連携をとり、一部の業務だけでなくプロジェクト全体を把握し、効率よく業務を進めたいとお考えの方にもってこいの環境です。
★明るい部署風土 女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる

同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始