バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

医薬品（固形製剤）の開発及び製造受託。
開発受託はお客様より企画、提案された製品概要及び要求品質に対し、
製剤設計案を提示する。その後、製剤化検討から治験薬製造までを行います｡
また、承認申請の支援（CTD作成）までの業務となります。
製造受託はお客様より提案された固形製剤の処方、製法に基づき、少量試製並び実生産スケールの最適化検討を行い、バリデーション（PQ、PV）を実施後、商用生産に繋げる業務となります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

(1)電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理

(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案
・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導
・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応
・多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究・技術開発

■休日：完全週休二日制, 年末年始

•治験用および商業用製剤製造業務
•技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務
•製造設備の日常的な維持管理・保全業務

■休日：完全週休二日制, 年末年始

同社の研究所にて、開発品目（医療用医薬品）における承認申請までのCMC業務（製剤設計/治験薬製造/関連ドキュメント作成など）を担当していただきます（主に経口固形製剤）。

具体的な業務については、ご経験に応じて決定して参ります。

【業務内容詳細(一例)】
■開発品目の製剤処方設計（主に経口固形製剤）
■製造方法の開発検討
■開発品目の治験薬製造（経口固形製剤）
■開発品目（導入品含む）の承認申請　
■量産移管に関わる業務など

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日