立ち上げフェーズの中核として、機器導入の手配、製造プロセスバリデーション詳細確認と翻訳レビューなど、試験方法、仕様、分析基準の実施に関する実務を担う。安定性試験、モニタリング、トレンド調査を含め、担当領域内の製品（開発中、移管中、商業化中）のcGxP基準へのコンプライアンスを確保する

• 新規ラボの立ち上げに際し、手順書を作成し、機器を導入する。
• 品質、コスト、人材、納期に関するターゲットを達成したうえで、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）及びライセンス要件に従い、タイムリーに納品する。
• グローバル組織と協働して試験方法を海外から導入し、会社の要件を満たしつつ日本で採用する。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

ノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。
- 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。
- GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。
- HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。

• 以下の業務が適切に行われていることを保証する。
 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験
 医薬品の最終製品の出荷試験
 安定性モニタリング
 環境モニタリング
 品質管理記録の照査
• 品質管理部門の文書システムを管理する。
• 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。
• 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。
• 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。
• すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。

■休日：完全週休二日制, GW, 夏季休暇, 年末年始

■ 職務内容 / Job Description
アストラゼネカ株式会社 米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・医薬品の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・AZ戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育
・新製品導入に伴う分析法技術移管

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

医薬品のGMP試験業務（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）
・ワークシート・スプレッドシートの作成
・機器管理業務
・試験記録の確認
・関連SOPの作成、レビュー
・当局、委託会社等からの査察、監査対応　　
・その他上記に関連する業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

１）原薬原料および原薬中間体等の試験法の開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
２）上記試験法によるサンプルの評価　
３）上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
４）上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携
５）その他上記関連及び付帯業務

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

◆OBJECTIVES/PURPOSE
Change the business in line with standard site Quality Organizational Model:

・Provide leadership across the Quality organization to promote and drive strategic thinking and innovative approaches to change the business
・Drive and lead various change/transformation and continuous improvement initiatives and facilitate development of Quality Strategies to ensure a harmonized and integrated quality approach that will provide oversight and governance to enable Site Quality to successfully change the business
・Build and promote a Quality Culture through collaboration and partnerships, innovation, continuous improvement, and a learning environment that includes knowledge and best-practices sharing
・Leverage science, systems, and people as key elements to direct the Quality Culture that focuses on patients, including regulatory compliance, patient safety, continuous improvement, pro-cess efficiency, and problem prevention
・Responsible for a timely and effective communication and escalation process to Site Quality Head in order to raise quality and safety issues
・Responsible for the department expenses and department budget planning
・Ensures adherence to EHS program

◆ACCOUNTABILITIES

【Strategy】
・Lead and facilitate development of strategies for an integrated quality approach & culture in the organization
・Drive and coordinate Quality projects, initiatives, process improvements and best practice sharing across the Site quality organization; including appropriate tools and training
・Provide executive sponsorship to Quality Initiatives to ensure initiatives stay on track and deliver results
・Build and lead strong foundation for collaboration and ensure management of interdependencies across the organization with all internal business partners

【Services】
・Lead overview on budget and resource management for the Site Quality Leadership
・Lead and manage external influencing activities to track leadership involvement in key external industry & regulatory groups and maintain strong networks with industry groups and contacts in order to stay current with industry best practices and trends

【主な業務内容】
・合成医薬品（低分子・中分子原薬）の分析法の開発研究と品質・安定性試験
・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築（データ取得・文書作成・照会事項対応）
・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
・若手研究員の育成や指導
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。

■業務詳細：下記いずれかをお任せします。
①品質管理（QC）
・品質管理業務全般の統括管理
・再生医療・細胞医薬品の試験判定業務
・SOP（標準作業手順）、報告書作成・改定
・開発品導入時の分析法技術移管および分析法バリデーションの管理
・品質等に関する情報管理および品質不良の処理


②品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・当局査察対応
・サプライヤーおよび原料の適格性評価

■休日：土, 日, 祝日, 年末年始

【固形製剤の分析業務における試験責任者業務】
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品　固形製剤の分析業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

治験薬製造工場で包装（1次・2次）工程の工程検査、原材料受入検査、逸脱対応、変更管理、苦情管理、及び手順書の改訂や製造に必要なバリデーション、クォリフィケーションサポート。

•1次包装・2次包装の工程検査: 検査の面から製品製造のサポートを行います。
•受け入れ検査： 原材料の受け入れを品質面からサポートします。
•測定機器及び製造工程の維持管理： 測定機器のライフサイクルを通じてメンテナンスを行います。また製造工程にトラブルが発生した場合、原因究明に参画します。また手順書等の改訂のサポートを行います。
•品質保証： データインテグリティやリスクマネジメント等の品質コンプライアンスの維持管理
•その他、品質ディレクター及びマネージャーに指示された業務

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

CMC部署と連携しながら、製造工程の開発、分析試験、分析バリデーションの改訂、薬理試験の計画立案・実施、などの業務に携わっていただきます。ウイルス学、分子生物学、生物工学などの知識を活かして、新しいアイデアの提案、ユニークなアプローチで活躍していただけます。将来的にはラボのリーダーとして、試験計画の立案、チームマネジメントなどに携わっていただく見込みです。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・新規分析技術の開発及び実用化検討
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S₋GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始