【CMC・生産本部_山口工場】品質試験課_医薬品の品質試験(分析)業務
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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山口県
- 仕事内容
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【主な業務内容】
・医薬品及びその原材料の品質試験(理化学試験、微生物試験)
・製造環境の評価(微生物等の汚染管理)
・GMP関連記録書(試験検査記録)の照査
・試験設備、システムの維持管理
・品質マネジメントシステムの運営
(手順書の整備、逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、リスクマネジメント)
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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【必須】
・大卒以上
・普通自動車免許第一種
・医薬品の品質管理業務経験(理化学もしくは微生物)
・分析法開発経験
・分析法バリデーション実施経験
・日本薬局方、米国薬局方、ヨーロッパ薬局方に関する知識
・海外ガイドラインに関する知識
・海外行政査察の対応経験(特にFDA査察経験)
【尚可】
・微生物学に関する知識
・LIMSマスター作成、修正経験
・医薬品工場や医薬品原料等の監査経験
・薬事申請資料作成経験
・薬剤師
・TOEIC650点以上
【求める人物像】
・専門知識の習得に前向きに取り組める方
・協調性がありコミュニケーションが円滑にとれる方
・法的規制や自主規範を遵守するだけでなく、社会からの要請・期待に積極的に応えていく姿勢を持った方■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 800万円
- 語学力
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英語力:不問