印刷、コーティング、成形、金属加工などのコア技術を持つプライム上場企業である、同社医薬品製造における品質保証部門を統括頂くポジションになります。
※※confidentialな情報が多いため、詳細はご面談やお電話で直接ご説明させていただきます。※※
同社は、Drug Delivery Systemに着目し、フィルム状の製剤（口腔内フィルム製剤、経皮吸収型製剤）の開発を進めています。同社のコア技術を活用することで、患者さまのQOLの向上や服薬のしやすさに寄与し、人々の生活を豊かにする社会貢献ができると考えています。
■参考情報　https://www.nissha.com/products/allproducts/pharma-cdmo.html
【お任せする役割例】
・原薬、資材メーカーに対する品質監査業務
・京都工場の立ち上げ業務
・管理薬剤師業務
・内外部監査業務
月1～2回程度、グループ会社のNISSHAゾンネボード製薬（東京都八王子市）へ出張が発生する場合がございます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■村田製作所の医療・ヘルスケア機器とは
同社は最先端の電子部品などを設計・製造することで、携帯電話から家電、自動車関連、エネルギー管理システム、医療・ヘルスケア機器まで様々なアプリケーションへ提供してきました。その中で培った独自の技術と独創的な発想で、医療現場のニーズに応えるべく、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、常にユーザー目線で利便性や効率性、使用性を追求し、医療をもっと安全、便利でスマートに変えていきます。村田製作所の成長と発展を支えてきたダウンサイジング技術、センシング技術、通信情報技術、流体制御技術といった基幹技術を、個々の製品開発に展開し、独自性ある高品質なモノづくりを実現しています。
※事業部HP：https://medical.murata.com/ja-jp/
■募集概要：医療機器の薬事業務を行っていただきます。
■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
　※海外とのTV会議で英語を使用します。
　※連携地域・・・欧米
■この仕事の面白さ・魅力
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。

■休日：週休二日制

当社医療機器部門にて、品質保証業務をご担当頂きます。

【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務　等

医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。