サイトの医薬品製造管理者として、サイトの品質保証、品質管理、GMPコンプライアンス活動を指揮し、責任を負い、これらの分野における支援と専門知識を提供し、かつサイトにおける各品質チームの管理を担います。

薬事、製造、設備、環境衛生安全（EHS）、研究開発、サプライチェーンの各チームと協力し、グローバル基準を満たす最新のGMP（cGMP）を順守し、当社製品が当サイトから供給されるすべての市場において、要求される安全性、同一性、有効性、品質基準を満たし製造されるように品質を保証します。

すべての規制要件とサイト基準が満たされるように品質システムとプロセスが整備され、市場と参天製薬の社内基準を満たす高品質な製品がタイムリーかつ一貫した方法で市場に供給されるようにし、またそのために担当するサイトがcGMPを遵守した状態に維持されるよう管理します。


■品質管理
・他のサイトの医薬品製造管理責任者、品質・安全SME、テクニカルサポート、研究開発、薬事と協力し、効果的な連携とコミュニケーションを図り、必要に応じてサイトの活動をサポートするためのリソースを確保し、継続的な改善を推進する
・グローバル含む他の拠点、すべてのサイトライセンスが維持されていることを担保する
・規制当局とのやり取り、規制当局査察の際の指揮および支援を行う
・各種調査、エスカレーション活動をサポートする
・管理報告プロセスに従って、必要に応じて逸脱やその他の品質およびコンプライアンスに関する事項を日本の品質保証ヘッドおよびその他の品質リーダーに報告する
・コンプライアンス、および効果的・効率的な品質を担保できる組織の構築に向けて、品質マネジメントシステムの枠組みの中で、継続的な改善と目標の文化を推進する
・顧客の要求に従って、テストやその他の活動のスケジュールを監督する
・サイトの各種事業や逸脱を管理し、リスクを評価し、リスクの軽減に関連するアクションと今後の対応策を提言・実行指揮する
・各品質チームが製品サプライチェーンにタイムリーで効果的な支援を提供し、品質と規格に適合した製品を顧客へオンタイムで納品できるようにする


■組織マネジメント
・品質管理（QC）および品質保証（QA）チームをリードし、ベストプラクティス、Quality Principalの実践をリーダーシップをもって行う
・新しい人材の獲得、既存の人材の維持、配下の組織メンバーの適切な教育・育成など、配下チームメンバーの管理を行う


■人材／リソース管理
・配下の組織メンバーが適切なトレーニングを受け、cGMPの原則を理解し、無菌操作に関する訓練と資格を有しているようマネジメントする
・品質資源を効率的かつ効果的に活用する
・組織のパフォーマンスを積極的に評価し、能力開発、指導、育成を通じて組織内の後継者育成を確実に実施する
・品質の組織と全拠点のメンバーに”Quality Culture”を浸透させる
・Quality Principal、インクルーシブな活動、ベストプラクティスに関するコーチングを含むチームメンバーのマネジメント

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

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Accountable for the Quality Assurance department operation and the company’s Quality Management system, drives continuous improvement initiatives, and maintains effective communication with internal and external stakeholders.
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Ensure that products manufactured at the Fukushima facility are safe, efficacious and perform as intended, and determines whether products conform to specifications, country regulations and industry standards.
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The position reports directly to Senior Director of Manufacturing & Design Quality, Greater Asia
品質保証部門の運営と会社の品質管理システムに責任を持ち、継続的な改善イニシアチブを推進し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
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福島工場で製造された製品が安全で、効能があり、意図した通りに機能することを保証し、製品が仕様、国の規制、業界標準に適合しているかどうかを判断する。
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本ポジションは、グレーターアジア製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。

Roles / Expectation
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Develops and maintains plant-wide quality standards, procedures, and processes to ensure compliance with regulatory (local and international), corporate, and business unit requirements.
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Appointed as Management Representative (MR) and representing management during audit. Lead the Quality Management Reviews, presenting detailed reports on the performance of the quality system and quality objectives to the leaders. Provide actionable insights and recommendations for continuous improvement.
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Serve as the primary interface between the plant and Divisional, Corporate, and external quality-related personnel, ensuring effective communication and collaboration on all quality matters.
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Provides leadership in quality oversight and direction, scheduling, decision-making, problem-solving, and team-building capabilities.
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Prepare the company for audits and inspections from regulatory authorities, ensuring inspection readiness and compliance at all times. Lead audit response and resolution efforts, maintaining a strong track record of successful inspections.
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Maintain meticulous documentation practices in accordance with regulatory standards. Oversee the company's documentation function, ensuring accuracy, completeness, and accessibility of quality-related records.
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Plans and manages departmental budget, contributing to the development of overall business strategies.
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Lead the review of non-conformances, collaborating with the cross functional team to initiate corrective and preventive action plans. Ensure root cause analysis and sustainable solutions are implemented promptly.
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Provides Quality Assurance oversight for all product lines, ensuring adherence to specifications and effective handling of non-conforming products.
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Manages customer complaints, implements corrective actions, and communicates effectively with customers.
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Manages Internal and Supplier audit programs.
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Supports evaluation projects and new projects by guiding the development of quality plans and executing inspection and testing activities.
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Participates in steering team meetings to set direction and expectations for resource and process teams, driving continuous improvement and team development.
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Perform any other tasks as assigned.

役割／期待
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工場全体の品質基準、手順、プロセスを策定・維持し、規制（国内外）、企業、事業部門の要求事項へのコンプライアンスを確保する。
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管理代表者（MR）に任命され、監査時に経営陣を代表する。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムのパフォーマンスと品質目標に関する詳細なレポートをリーダーに提示する。継続的な改善のため、実行可能な洞察と提案を行う。
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工場と事業部、コーポレート、社外の品質関連担当者との間の主要なインターフェイスとなり、すべての品質事項に関する効果的なコミュニケーションと協力を確保する。
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品質監督・指示、スケジュール管理、意思決定、問題解決、チームビルディング能力においてリーダーシップを発揮する。
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規制当局からの監査や検査に備え、常に検査の準備とコンプライアンスを確保する。監査への対応と解決をリードし、査察成功の実績を維持する。
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規制基準に従い、文書化を綿密に行う。会社の文書化機能を監督し、品質関連記録の正確性、完全性、アクセス性を確保する。

部門予算を計画・管理し、全体的な事業戦略の策定に貢献する。
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不適合事項のレビューを主導し、クロスファンクショナルチームと協力して是正・予防措置計画を開始する。根本原因分析と持続可能な解決策が迅速に実施されるようにする。
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全製品ラインの品質保証を監督し、仕様の遵守と不適合製品の効果的な処理を保証する。
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顧客からの苦情を管理し、是正措置を実施し、顧客と効果的にコミュニケーションを図る。
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社内およびサプライヤー監査プログラムの管理
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品質計画の策定を指導し、検査・試験活動を実施することで、評価プロジェクトや新規プロジェクトをサポートする。
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リソースチームとプロセスチームの方向性と期待を設定し、継続的な改善とチーム開発を推進するためのステアリングチームミーティングに参加する。
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その他指示された業務を遂行する。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■役割
• 日本地域における当社の製品・サービスに関するすべての品質活動を計画、指揮、実施
し、総合医療医療機器販売監督官、品責(国内品質保証責任者)として、一貫した品質基準確保。
• POU ラベル貼付、現地翻訳、製品検査など、国内での品質活動を通じて適切な製品品質確保。
• 苦情の報告、地方自治体への警戒報告書の提出、現場行動(リコール)の実行など、市販後の製品活動の地域内の主要な連絡役として機能します。
リコール製品が適切に分別され、必要に応じて廃棄されていることを確認。
• 日本国内の品責と総括として組織を代表し、国内のすべての品質問題への対応。
• クオリティチーム（日本）の設立と発展。Japan Quality Subject Matter Expert として、リーダー、同僚、部下に対するコーチングとガイダンスをリード。

■業務内容
• 既存の組織からのビジネスの独立性をサポートするために、日本向けの新しい専任の品質チームを構築。
• 既存の品質組織とのパートナーシップにより、品質機能を確保し、新会社へのスムーズな移行と、与えられた時間枠内での良好な機能を確保します。
• Japan Quality 部門の全体的なリーダーシップを発揮し、クオリティチームのリーダー、コーチング、トレーニング、メンタリングの提供などを行います。
• 市場リリース承認など、すべての製造および品質管理活動。
• 日本地域の事業計画、目標、目的に沿った効率化を含む「ジャパンクオリティ戦略」を策定・実行。
• 日本の保健当局(PMDA など)との効果的なコミュニケーションを確立する。レギュラトリーアフェアーズと提携して、必要なすべての規制当局の認可を取得し、維持します。
• ポリシーと手順の遵守を確保します。経営トップや責任者に対しては、法令を遵守した上で活動を適切に行うために必要と認められる場合は、書面により意見を述べる。
• 品質または製造管理部門と安全管理部門との間の協力を促進します。製造業者、外国登録製造業者、販売業者、医療機関に対し、国内品質管理活動のために必要な情報提供または指導を行います。
• 選考、方向性の設定、フィードバック、コーチング、パフォーマンス管理、報酬と評価、開発計画など、スタッフの管理を担当します。
• パートナーは、製品の性能と品質が、消費者の持続的な満足度を維持するために必要な確立された企業基準に準拠していることを確認する適切な管理を確保します。
• 品質管理活動の責任者。品質管理に関する国内業務が適切かつ円滑に行われるようにする。
必要な商品ラベル貼付、現地翻訳、商品検査の実施など、日本国内での商品品質を確保します。ロット単位ごとに市場で配布するための製品のリリースを許可し、承認と市場への配布のプロセスの記録を作成します。
• 市場に流通する製品に深刻/重大な影響を与える可能性のある製造方法および試験方法の変更に関する情報を収集し、それらを評価してリーダーシップに報告することにより、必要かつ適切な措置を講じる必要があります。
• 国内および海外から製品の品質(不良品および不良品の可能性がある製品を含む)に関する情報を収集します。それらをリーダーシップに報告して、必要かつ適切な措置を講じ、関連する記録を作成する必要があります。
• 製品の苦情、ビジランス報告、および製品のリコールに関して、社内のパートナー、顧客、および規制機関と連絡を取ります。
• 規制活動が地域の規制当局の要件と一致していることを確認します。
• 認定機関の監査人または地域の規制当局による規制当局の査察を促進します。
• 規制機能に関する政府の政策変更をレビューし、政策立案に関して組織の利益を支援するための政策ポジションペーパーとアドボカシーを作成します。
• 当社の合意された品質基準(ISO13485 を含む)が、製品、手順、ポリシー、運用、および顧客との接触に関して維持・管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 年末年始

◆OBJECTIVES/PURPOSE
Change the business in line with standard site Quality Organizational Model:

・Provide leadership across the Quality organization to promote and drive strategic thinking and innovative approaches to change the business
・Drive and lead various change/transformation and continuous improvement initiatives and facilitate development of Quality Strategies to ensure a harmonized and integrated quality approach that will provide oversight and governance to enable Site Quality to successfully change the business
・Build and promote a Quality Culture through collaboration and partnerships, innovation, continuous improvement, and a learning environment that includes knowledge and best-practices sharing
・Leverage science, systems, and people as key elements to direct the Quality Culture that focuses on patients, including regulatory compliance, patient safety, continuous improvement, pro-cess efficiency, and problem prevention
・Responsible for a timely and effective communication and escalation process to Site Quality Head in order to raise quality and safety issues
・Responsible for the department expenses and department budget planning
・Ensures adherence to EHS program

◆ACCOUNTABILITIES

【Strategy】
・Lead and facilitate development of strategies for an integrated quality approach & culture in the organization
・Drive and coordinate Quality projects, initiatives, process improvements and best practice sharing across the Site quality organization; including appropriate tools and training
・Provide executive sponsorship to Quality Initiatives to ensure initiatives stay on track and deliver results
・Build and lead strong foundation for collaboration and ensure management of interdependencies across the organization with all internal business partners

【Services】
・Lead overview on budget and resource management for the Site Quality Leadership
・Lead and manage external influencing activities to track leadership involvement in key external industry & regulatory groups and maintain strong networks with industry groups and contacts in order to stay current with industry best practices and trends

■OBJECTIVES/PURPOSE
・Own Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements

・Main objectives (key services)
　・Technology selection
　・Capacity Modeling and Site Master Planning
　・Engineering and Equipment Design
　・Safety engineering design and management
　・“Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership

・Own strategic preparation of sites for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions
・Provides leadership to all engineering disciplines during the development of the project requirements, scope, design (concept, basic, and detail), timeline, and budget#
・The incumbent is responsible for improving existing equipment to minimize production downtime and provide leadership to all process equipment related investigations
・Develop and implement strategies to ensure cost and time effective designs while ensuring innovation and adhering to user requirements while managing daily operational support

■ACCOUNTABILITIES
・Technology selection
　・Drive Cross functional stakeholder management with our Partners in Manufacturing e.g. Sciences and/or Pharmaceutical Sciences. Sponsor the evaluation and selection of new, state-of-the-art technologies and process equipment and applicable process equipment vendors (e.g. Robotics Single Use Technology)
　・Identify future industry trends and decide on strategies for process equipment/technologies
　・Own business case development for CAPEX investments in process equipment incl. Total Cost of Ownership (TCO) calculations
　・Manage Process Equipment Vendors and Architectural/Engineering firms in the delivery of CAPEX and OPEX projects in areas of responsibility
　

・Capacity Modeling and Site Master Planning
　・Mentoring of Process Unit Operation Capacity models and identify capacity bottlenecks / constraints in GMP manufacturing processes / production process and in the utilities delivery systems
　・Apply knowledge of heat transfer, mass transfer, fluid dynamics, reaction kinetics to solve common process engineering problems


・Engineering and Equipment Design
　・Own Front-End Engineering and Design activities in feasibility study and conceptual design phases
　・Sponsor Project Turnover Packages for Process Equipment are delivered to site and that critical engineering knowledge such as as-built drawings, operating and maintenance manuals, equipment and instrument data sheets, spare parts lists are maintained, remain accurate and up to date
　・Gather requirements from Stakeholders - such as from Quality, Manufacturing, Reliability, Maintainability, Automation, and EHS – to decide on Process Basis of Designs, specifications and designs for Process Equipment, Process Control Systems, Process Instrumentation and Process Safety Systems and Devices
　・Lead Scope of Work and RFx Packages for Process Equipment Vendors, Process Engineering Consultants, Architectural / Engineering services, Commissioning services and (Sub-) Contractors
　・Sponsor commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment
　・With Partners in Engineering Validation mentor the Qualification and Validation activities for Process Equipment
　・SME Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation

・Safety engineering design and management
　・Conduct Process Hazard Analysis (e.g. PHA-Hazop) of hazardous manufacturing / production processes and incorporate improvements into the design of process equipment, process control, and process safety systems
　・Perform Design Reviews of all process equipment with relation to EHS and lead for the relevant changes
　・Own Investigations for process equipment and implement Corrective and Preventive Actions (CAPA)
　
・“Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership
　・Provide leadership the Manufacturing and Maintenance departments with troubleshooting activities of Process Equipment on the factory floor
　・Owner continuous improvement activities for Process Equipment applying continuous improvement tools such as DMAIC, FMEA, RCA, identify improvements, design and implement improvements and sponsor 3rd level troubleshooting in collaboration with “Manufacturing” &” Manufacturing sciences”
　・Mentor Management of Change for Process Equipment in area of responsibility
　・Responsible for internal and regulatory Audits and Inspections
　・Engage in the Process Engineering Community of Practice (CoP) through sharing of best practices and lessons learned