■職務の目的および主な業務内容
・工場内の建物・設備（空調及び各種ユーティリティ）のメンテナンス及び運転管理
・工場内の委託業務（廃棄物、クリーニング、レストランなど）の統括管理
・Global Engineering Standardの遵守及びGapの改善
・省エネ活動（CO2、水）の推進

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務の目的および主な業務内容
Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書及び製販との取り決め書含む）の作成
・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成
・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成
・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理）
・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール）

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。　

上記業務のほかに　コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■務の目的および主な業務内容 ​
Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理)
・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント）
・自己点検、課内点検のマネジメント
・ワクチンの国家検定
・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入
・GxPにかかわる教育管理

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。

上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務内容
製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。
＜補足＞
・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営
・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■主な業務内容
・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。
・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントを実施する。
・受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験、クリーニングモニター等を実施する。
・課内のリスクを特定し、報告する。
・改善プロジェクト（GPS等）のメンバーとして、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。
・関連業務（LSOP/WI改訂、OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等）を実施する。
・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。
・当局及びGSKグループの査察に対応する。
・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務

・製造所との品質契約、監査

・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理

・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。

DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。

・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

・栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
‐新製品のリスクアセスメント
‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応
‐海外工場の監査の実施

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。

・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など

同社の品質管理担当は、試験業務だけでなく、バリデーションや新規導入機器の選定・プロジェクト管理など様々な業務を経験することが可能です。また、希望すれば海外勤務や、本部勤務として製造委託先の管理や新規モダリティの分析法開発など、自身の主体性によって多様なキャリアパスが描けます。これは、自ら手を挙げることで業務を任せる同社ならではの社風が大きく寄与しています。

■休日：完全週休二日制

■業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職の責任者として、下記業務を担当頂きます。
・バリューチェーン全体における品質保証活動の推進
・製造所における質（不適合、変更、苦情等）イベントの評価及びFSMS22000の活動推進
・品質保証システムの構築及び監視 ・新製品のリスクアセスメント及び判定
・品質クレーム対応
・回収業務責任者
・委託及び仕入れメーカーの管理
・製品改良の推進
・食品表示などの関連法規及び当局対応

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 日

業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
-製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）
‐新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。

‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務
‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）
‐海外を含む当局査察への対応
‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化
‐データインテグリティーの強化

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・品質管理のチームマネジメント
・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理
・品質試験業務の合理化、適性化
・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口

■休日：完全週休二日制

この度、神戸に新たに分析センターを設立し、この新設する分析センターのオープニングメンバーの募集を開始することとなりました。
主に、協力会社に生産を委託している栄養製品(カロリーメイト等)に関わる品質管理業務を担当頂きます。
・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学、微生物試験業務の遂行
・栄養製品の委託製品の苦情調査
・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など）
・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援

■休日：完全週休二日制

・海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築
・海外グループ会社及び海外委託先QCの支援
・海外からの新規導入品のプロジェクト支援

■休日：完全週休二日制