創薬研究開発部 ◆CMCマネージャー◆
- 採用企業名
- 未上場バイオベンチャー
- 職種
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メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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福岡県
- 仕事内容
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同社研究部と綿密なコミュニ―ケションをとりながら、AAVベクターを用いた遺伝子治療製剤開発のCMC開発担当者として、以下の業務に従事して頂きます。
・遺伝子治療製剤の製造プロセス開発
・CMCコンサルタント、海外CDMOと協議しながら、RS戦略相談(PMDA)の為の遺伝子治療製剤の品質に関わる相談資料作成
・CDMO 選定の為の面談（国内及び国外）
・FDA 相談資料に必要な、報告書の英訳内容精査■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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【求める経験】
・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること
＊抗体、ウイルス、ワクチン、再生医療等製品などのバイオ医薬分野におけるCMC研究、GMP製造、バリデーションなどの経験
＊治験届や承認申請に関わる資料の作成経験
＊医薬品等の技術開発において計画・記録又は報告等の文書化の経験
＊GMP、GLP等の品質システム維持管理の経験
・バイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する
・委託先と交渉できる、ビジネスレベルの英語力
・優れたコミュニケーション能力があり、協調性のある方
【歓迎要件】
・マネジメント経験がある方
・創薬経験ある方（製薬企業／バイオベンチャーでの研究経験）
・生物学の豊富な知識を持つ方
・PhD取得されている方は歓迎■職種未経験者：不可
- 年収
- 800万円 - 1100万円
- 語学力
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英語力：上級以上
