【Job Purpose】
The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for medicine development in Japan to ensure delivery of differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-MDL serves as the asset level point-of-contact for central MDL, and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board.

■Key Responsibilities
・Acts as a single point of accountability for all aspects of a medicine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan.
・Delivers differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
・Leads the multi-disciplinary matrix team in Japan (i.e. Japan Medicine Development Team); supports differentiated development for team members; owns the performance of J-MDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-MDT.
・Collaborates with the central Medicine Development Team (MDT) to create strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Medicine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Medicine Development Leader (MDL).
・Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition.
・Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
・Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan.
・Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
Increases visibility amongst the external communities (physicians, regulators, patients, payers) in Japan, to bring medical solutions to patients with unmet medical needs, thereby enhancing reputation of GSK.
・Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
・Accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the JMDL is accountable for managing the asset budget in Japan.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

この役割は、日本における開発段階のプロジェクトにおいて、患者さんとその家族、科学や医療、そしてビジネスにとっての価値を最大化することに全責任を負 います。 担当プロジェクトの上市後は、開発部門の代表としてその製品に貢献し、主にコマーシャル部門及びメディカル部門と緊密な協働を行います。 また、この役割はプロジェクトチームをリードし、様々なコミュニケーションにおいてマネジメントや会議体、グローバル等に対してチームの代表として機能し ます。

Major Accountabilities
1. Provide the single point of contact on assigned projects/programs to stakeholders including Marketing, Sales and Global teams as a leader
2. Provide optimal recommendation on Japan development strategy to Global Program Team (GPT) and/or Global Brand Team (GBT)
3. Encourage and negotiate with GPT/GBT to integrate Japan program strategy into the Global Program/Brand strategy through a direct relationship with Global Program Head (GPH) or Global Program (Executive) Director (GP(E)D)
4. Optimize Project portfolio in assigned Therapeutic area ensuring Global alignment
5. Responsible for project management for assigned projects/programs. Consolidate, align and represent JPT’s position to GPT/GBT and vice versa
6. Set-up, drive and monitor assigned projects/programs by leading JPT and collaborating with GPT including adequate risk management adhering to compliance with international and local regulations
7. Coach JPT members and ensure that JPT members have the skills and capabilities to enable operational delivery of projects/programs
8. Quality accountability: Ensure adequate reporting of adverse events/technical complaint/compliance issue in accordance with company procedures and 100% timely delivery of all training requirements including compliance

ノバルティスには、様々な疾患領域において豊富パイプライン（約100の開発プロジェクト）と共に、"inspired/curious/unbosse d" に支えられている素晴らしい企業文化があり、社員一人一人がそれぞれに成長する機会を持つことができます。 ノバルティスには、世界中の様々な背景（国籍、言語、文化等）を持つ方が働いており、社員はそれぞれの仕事を通じて、世界中の社員と協働し、世界中の患者 さんに貢献することができます。

■休日：完全週休二日制

【Job Description Summary】
The Japan Program Clinical Head (JPCH) is responsible for clinical program activities for approval and post approval commitment for Re-examination in Japan. The JPCH is responsible for one or more clinical programs across indications, involving one or multiple compounds. The JPCH closely works with Japan Project Head (JPH) as well as Global Program Clinical Head (GPCH) and inputs the risk benefit assessment for the program(s), and as the member of Global Clinical Team(s) (GCT) provides the inputs regarding the design, implementation, and execution of a clinical development program(s) including post approval commitment to support decision milestones, regulatory requirements, and market access from Japan point of view. The JPCH may contribute to disease area strategy.

■Job Description
１．Is an extended member of the GCT as representative of Clinical Development Japan (CD-J)
２．Is a member of JPT and drive the clinical development in Japan
３．Play medical lead role in Japan initiated studies in collaboration with GPCH/CDMD
４．Post-DDP, lead the development and execution of Japan clinical strategy. Provides Japan inputs to GPCH for developing an endorsed Clinical Development Plan (CDP) in line with the Target Product Profile (TPP) which is designed for successful regulatory approval/market access for one or multiple treatment indications and/or multiple programs in Japan
５．Is responsible for Japan input to the creation of clinical components of key documents (e.g., Clinical Trial Protocols (CTPs), Investigator’s Brochures, Clinical Study Reports (CSRs), regulatory documents including maintenance of product licenses, registration dossiers, Re-examination application dossier, value dossiers, pharmacoeconomic dossiers) with high quality and consistency with CDP and TPP. Support registration, market access, commercialization, and maintenance of product licenses (e.g., Core Data Sheet, Periodic Safety Update Report, J-RMP, clinical benefit- risk assessment for license renewals) for the compound(s)
６．As the medical/scientific expert, contribute interactions with Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, data monitoring committees, advisory boards, patient advocacy groups), Japan internal stakeholders (e.g., JPT, GDO/Trial management, Research, Translational Medicine, Medical Affairs, Marketing, Pharmacovigilance (PV), Health Economics & Outcomes Research, etc.), and internal decision boards lead clinical related health authority (HA) activities including development of briefing book and answers for questions from HA
７．Contribute to development of TA strategies (Rheumatology area)
８.　Provide on-boarding, coaching, and/or mentoring support; develop and foster Clinical Development culture
９. 　Ensure adequate reporting of adverse events / technical complaints / compliance issues in accordance with company procedures
１０． 100% timely delivery of all training requirements including compliance

■Key Performance Indicators
The indicators below are applied for clinical related activities in Japan
Excellence in establishing clinical development and Re-examination strategy across various indications and programs with alignment across functions
Apply effective clinical research methodology, including trial design/analyses, efficacy endpoints, safety assessments, and risk management across disease area
Robust evidence of quality medical/clinical review of trial data, development of CSRs
Support TA through high quality contributions to CDP and protocol reviews
Timely development of quality disease/program clinical standards, publications, and internal/external presentations
Timely delivery and submission of high-quality clinical program data in a cost-effective manner
External acceptance of clinical data and risk-benefit assessments by key decision makers including Health Authorities, pricing, and reimbursement bodies
Well contributed, effective, and engaged GCT(s) and GPT (as needed)
Clearly demonstrate Novartis Values and Behaviors

■休日：完全週休二日制

■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育

Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.

Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report

Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).

Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

▼役割
当社の医療機器プログラムの研究開発全般において、脳画像を主とした革新的なブレインヘルスケア・ソリューションを開発・社会実装するリーダーシップを担います。具体的には、事業責任者として、研究開発戦略の立案と経営承認の獲得、そして戦略実行の進捗管理を行います。また、多様な専門性を持つチームをリードし、開発目標の達成とチームメンバーの成長を積極的に支援します。さらに、社外のKOLとの科学的な対話の窓口としての役割も担います。

▼業務内容
当社プロダクトの開発および社会実装に向けて、以下の業務を遂行していただきます。
１．戦略の策定と実行
・新規および既存プロジェクトの研究開発戦略（目標製品像）と実行計画を立案する。
・技術的な挑戦や市場・競合に対する機会と脅威を分析し、適切な対策を講じる。
・プロジェクトの進捗を経営に報告し、目標達成に必要な支援を得る。
２．共同研究の推進
・臨床研究を通じ、プロジェクトの有用性を検証するデータ収集を主導する。
・産官学問わず、戦略的パートナーシップを提案し、当社技術の競争力の維持・向上を図る。
・社内の他部門と協力し、効果的かつ効率的なプロジェクト推進環境を整える。
３．チーム・リソースマネジメント
・研究開発チームをリードし、技術開発およびプロジェクト目標達成を支援する。
・各プロジェクトに対する人的リソースをマネジメントする。
・チームメンバーのモチベーションを高め、成果と成長を促す。

▼この仕事で得られる力・魅力
１．社会的貢献性の高さ
・認知症をはじめとする社会課題の大きい中枢神経領域において、成果が人を病気から救うことに直接繋がり、それが事業への貢献にも結びつくやりがいを感じられます。
・今後、医療機関に限らず、実生活上の多岐にわたる場面・分野に革新をもたらすサービス開発に携われる可能性もあります。
２．企業とサービスと共に成長
・医療AIを推進するために先端的な技術のキャッチアップが必要なため、定期的な勉強会や研修を通じて成長の機会が提供されています。
・チームの立ち上げフェーズでもあり、企業の成長を通じて開発しやすい環境の追究やチームメイクのスキルも培うことができます。
３．刺激の多い環境
・博士号を有すメンバーが多数在籍し、人工知能開発で約20年のキャリアを持つ者やソフトウェアエンジニアリング、セキュリティの専門家など各領域に秀でたメンバーが集まっています。
・役員やビジネスサイドとエンジニアの距離が近く、製品開発にも積極的に意見を言えます

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント（外資系製薬メーカー）向け、Functional Service Provider (FSP ビジネス)モデルにおけるラインマネジメント業務（採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等）をお任せいたします。
※Functional Management（アサイン等のリソースマネジメント）はクライアントサイドのFunctional Manager が対応いたします。

【具体的には】
・ 経験の浅いCRA およびIn-house CRA の教育・指導を行う
・ クライアントおよびNew ICON のKPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する
・ CRA およびIn-house CRA といったメンバーが、クライアントにて高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの業務負荷に気を配りながらマネジメントを行う
・ クライアントのfunctional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なメンバーマネジメントを行う
・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る
・ 自社メンバーのpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む
・ 必要に応じてassessment visit や、Audit に関するサポートを行う
・ パフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、FSP ビジネスのクリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn-House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。
また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。

【具体的には】
・経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う
・CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う
・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う
・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う
・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む
・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する
・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う
・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

同社にて臨床試験におけるProject Directorを業務お任せいたします。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。
※Project Managerとして開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントをハンズオンで担当いただくこともございます。

【1】案件獲得業務
　案件獲得コンペのための準備・参加・クライアントへのプレゼン等
【2】複数Projectのオーバーサイト業務
　各Project Managerが対応している臨床試験におけるプロジェクトのオーバーサイトを行っていただきます。
　複数試験の状況を把握し、プロジェクトが問題なく進むようProject Managerと連携し、進めていただきます。

※ラインマネジメント業務に関しては、キャリアの志向性・適性に基づいて将来的に検討いたします。
※ Project Management業務
臨床試験におけるプロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、および 社内のクロスファンクショナルチームとの連携による、ハンズオンでのプロジェクトマネジメント業務も一部お任せする場合があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW

■ 職務概要
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Win となるようリードしていただくポジションです。

＜業務内容＞
1． 契約事項、薬事法、GCP 等の関連法規、SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
2． 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。
3． 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチ
ームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 具体
的には、各プロジェクトが、Quality を担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダ
ーから報告を受け、確認する。
4． クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
5． クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
6． 電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

オンコロジー領域における新薬開発プロジェクトの全体マネジメントをご担当いただきます

■休日：週休二日制